-
Закупівля без використання електронної системи
-
КЕП
-
Без аукціону
79410000-1 "Консультаційні послуги з питань підприємницької діяльності та управління".
Завершена
296 000.00
UAH без ПДВ
Номер:
292336447f3348d6baae7d4295916fc0
Внутрішній номер закупівлі:
23750535
Ідентифікатор закупівлі:
UA-2024-12-18-017285-a
Замовник:
Комунальне некомерційне підприємство «Київська міська клінічна лікарня №12» виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації)
×
-
Код ЄДРПОУ:
25680639
-
Адреса:
01103, Україна, Київська область, Київ, вулиця Професора Підвисоцького, будинок 4А
-
Категорія:
Юридична особа, яка забезпечує потреби держави або територіальної громади
Контактна особа:
Середа Ірина 380445299594 plankmkltender12@ukr.net
Класифікатор ДК 021:2015:
79410000-1 Консультаційні послуги з питань підприємницької діяльності та управлінняАналіз за цим CPV
Вид предмету закупівлі:
Послуги
Умова застосування:
Існує нагальна потреба у здійсненні закупівлі у зв’язку з виникненням об’єктивних обставин, що унеможливлюють дотримання замовником строків для проведення закупівлі із застосуванням відкритих торгів та/або електронного каталогу, яка повинна бути документально підтверджена замовником
Очікувана вартість:
296 000.00 UAH без ПДВ
Тендерна документація
Номенклатура
Назва
Кількість
Період постачання
Місце постачання
Проведення ознайомлення з діючою організацією діяльності Замовника ("діагностичного аудиту"), в тому числі:
Підготовка запитів, збір та систематизація даних щодо організації діяльності Замовника;
Проведення ознайомлення з організацією діяльності та існуючою документацією Замовника;
Аналізування умов функціювання існуючої Системи Замовника;
Надання рекомендацій щодо організації/реорганізації Системи Замовника.
Кількість
1 послуга
Період постачання
до 31.12.2025
Розробка проєктів документації "Технічного файлу" – документації Замовника у відповідності до вимог ТР 753, у тому числі проєктів:
Адаптація інструкції з експлуатації та етикетки (перевірка та рекомендації з коригувань);
Формування чек-листа (перелік доказів відповідності основним вимогам Додатку 1 Технічного Регламенту щодо медичних виробів, Essential requirements check-list);
Технічний файл частина А (опис виробника, продукції, виробничого процесу з точками контролю, обґрунтування класифікації продукції за Додатком 2 ТР 753, перелік стандартів, опис і посилання на протоколи випробувань і досліджень);
Звіт з клінічного оцінювання для групи виробів;
Звіт з доклінічного оцінювання для групи виробів за ISO 10993-1 (аналіз наукових, літературних даних аналогічно клінічній оцінці);
Файл аналізу ризиків (згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015).
Кількість
1 послуга
Період постачання
до 31.12.2025
Розробка проєктів документації ISO 13485 у достатньому обсязі для проходження первинної сертифікації, у тому числі проєктів:
Перелік документів системи управління якістю (далі – СУЯ)
Настанова з якості;
Політика з якості;
Цілі з якості;
Реєстр актуальних процедур та форм (записів, протоколів);
Перелік застосованих стандартів з виробництва медичних виробів;
Перелік документів зовнішнього походження;
Процедура "Управління документами";
Процедура "Управління записами";
Процедура "Аналіз СУЯ";
Процедура "Управління персоналом"
Процедура "Управління обладнанням"
Процедура "Робоче середовище та контроль забруднення"
Процедура "Управління ризиками";
Процедура "Оцінка та вибір постачальника";
Процедура "Проведення закупівель";
Процедура "Проведення пост-маркетингового нагляду";
Процедура "Управління скаргами";
Процедура "Проведення внутрішніх аудитів";
Процедура "Моніторинг процесів";
Процедура "Управління невідповідною продукцією";
Процедура "Корегувальні та запобіжні дії";
Форми журналів (записів) до відповідних Процедур.
Кількість
1 послуга
Період постачання
до 31.12.2025
Проведення навчання стосовно застосування ISO 13485 з оформленням підтверджень у вигляді 6(шістьох) індивідуальних/персональних сертифікатів про навчання для осіб, які пройшли навчання в межах Договору.
Кількість
1 послуга
Період постачання
до 31.12.2025
Збір даних щодо функціювання у Замовника розробленої та впровадженої Системи (внутрішній аудит) з оформленням відповідної звітної задокументованої інформації згідно ISO 13485.
Кількість
1 послуга
Період постачання
до 31.12.2025
Результати торгів
Учасник
Ціна пропозиції
Результати кваліфікації
Док-ти
Пропозиція
ФО-П Бєлоусов Віталій Валерійович.
×
-
Код ЄДРПОУ:
3134010355
-
Адреса:
18005, Україна, Черкаська область, місто Черкаси, вулиця Нижня Горова, будинок 16, кв. 32
Ціна пропозиції
296 000.00 UAH без ПДВ
Результати кваліфікації
Переможець
18.12.2024 15:41
Документи
0
Скарги
0
Контракти
Номер:
fb8ae6d968a546068f4fa63771b32f72
Ідентифікатор договору:
UA-2024-12-18-017285-a-b1
Постачальник:
ФО-П Бєлоусов Віталій Валерійович.
×
-
Код ЄДРПОУ:
3134010355
-
Адреса:
18005, Україна, Черкаська область, місто Черкаси, вулиця Нижня Горова, будинок 16, кв. 32
Номер договору:
В24053-11079.01
Сума договору:
296 000.00 UAH без ПДВ
Ціни за одиницю:
Проведення ознайомлення з діючою організацією діяльності Замовника ("діагностичного аудиту"), в тому числі:
Підготовка запитів, збір та систематизація даних щодо організації діяльності Замовника;
Проведення ознайомлення з організацією діяльності та існуючою документацією Замовника;
Аналізування умов функціювання існуючої Системи Замовника;
Надання рекомендацій щодо організації/реорганізації Системи Замовника.
: 12 000.00000 UAH без ПДВ
Розробка проєктів документації "Технічного файлу" – документації Замовника у відповідності до вимог ТР 753, у тому числі проєктів: Адаптація інструкції з експлуатації та етикетки (перевірка та рекомендації з коригувань); Формування чек-листа (перелік доказів відповідності основним вимогам Додатку 1 Технічного Регламенту щодо медичних виробів, Essential requirements check-list); Технічний файл частина А (опис виробника, продукції, виробничого процесу з точками контролю, обґрунтування класифікації продукції за Додатком 2 ТР 753, перелік стандартів, опис і посилання на протоколи випробувань і досліджень); Звіт з клінічного оцінювання для групи виробів; Звіт з доклінічного оцінювання для групи виробів за ISO 10993-1 (аналіз наукових, літературних даних аналогічно клінічній оцінці); Файл аналізу ризиків (згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015). : 98 000.00000 UAH без ПДВ
Розробка проєктів документації ISO 13485 у достатньому обсязі для проходження первинної сертифікації, у тому числі проєктів: Перелік документів системи управління якістю (далі – СУЯ) Настанова з якості; Політика з якості; Цілі з якості; Реєстр актуальних процедур та форм (записів, протоколів); Перелік застосованих стандартів з виробництва медичних виробів; Перелік документів зовнішнього походження; Процедура "Управління документами"; Процедура "Управління записами"; Процедура "Аналіз СУЯ"; Процедура "Управління персоналом" Процедура "Управління обладнанням" Процедура "Робоче середовище та контроль забруднення" Процедура "Управління ризиками"; Процедура "Оцінка та вибір постачальника"; Процедура "Проведення закупівель"; Процедура "Проведення пост-маркетингового нагляду"; Процедура "Управління скаргами"; Процедура "Проведення внутрішніх аудитів"; Процедура "Моніторинг процесів"; Процедура "Управління невідповідною продукцією"; Процедура "Корегувальні та запобіжні дії"; Форми журналів (записів) до відповідних Процедур. : 118 000.00000 UAH без ПДВ
Проведення навчання стосовно застосування ISO 13485 з оформленням підтверджень у вигляді 6(шістьох) індивідуальних/персональних сертифікатів про навчання для осіб, які пройшли навчання в межах Договору.: 46 000.00000 UAH без ПДВ
Збір даних щодо функціювання у Замовника розробленої та впровадженої Системи (внутрішній аудит) з оформленням відповідної звітної задокументованої інформації згідно ISO 13485.: 22 000.00000 UAH без ПДВ
Розробка проєктів документації "Технічного файлу" – документації Замовника у відповідності до вимог ТР 753, у тому числі проєктів: Адаптація інструкції з експлуатації та етикетки (перевірка та рекомендації з коригувань); Формування чек-листа (перелік доказів відповідності основним вимогам Додатку 1 Технічного Регламенту щодо медичних виробів, Essential requirements check-list); Технічний файл частина А (опис виробника, продукції, виробничого процесу з точками контролю, обґрунтування класифікації продукції за Додатком 2 ТР 753, перелік стандартів, опис і посилання на протоколи випробувань і досліджень); Звіт з клінічного оцінювання для групи виробів; Звіт з доклінічного оцінювання для групи виробів за ISO 10993-1 (аналіз наукових, літературних даних аналогічно клінічній оцінці); Файл аналізу ризиків (згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015). : 98 000.00000 UAH без ПДВ
Розробка проєктів документації ISO 13485 у достатньому обсязі для проходження первинної сертифікації, у тому числі проєктів: Перелік документів системи управління якістю (далі – СУЯ) Настанова з якості; Політика з якості; Цілі з якості; Реєстр актуальних процедур та форм (записів, протоколів); Перелік застосованих стандартів з виробництва медичних виробів; Перелік документів зовнішнього походження; Процедура "Управління документами"; Процедура "Управління записами"; Процедура "Аналіз СУЯ"; Процедура "Управління персоналом" Процедура "Управління обладнанням" Процедура "Робоче середовище та контроль забруднення" Процедура "Управління ризиками"; Процедура "Оцінка та вибір постачальника"; Процедура "Проведення закупівель"; Процедура "Проведення пост-маркетингового нагляду"; Процедура "Управління скаргами"; Процедура "Проведення внутрішніх аудитів"; Процедура "Моніторинг процесів"; Процедура "Управління невідповідною продукцією"; Процедура "Корегувальні та запобіжні дії"; Форми журналів (записів) до відповідних Процедур. : 118 000.00000 UAH без ПДВ
Проведення навчання стосовно застосування ISO 13485 з оформленням підтверджень у вигляді 6(шістьох) індивідуальних/персональних сертифікатів про навчання для осіб, які пройшли навчання в межах Договору.: 46 000.00000 UAH без ПДВ
Збір даних щодо функціювання у Замовника розробленої та впровадженої Системи (внутрішній аудит) з оформленням відповідної звітної задокументованої інформації згідно ISO 13485.: 22 000.00000 UAH без ПДВ
Період дії договору:
18.12.2024 00:00 - 31.12.2025 00:00
Дата підписання:
18.12.2024 11:00
Статус:
Підписаний