-
Закупівля без використання електронної системи
-
КЕП
-
Без аукціону
антитробін III з людської плазми
Завершена
63 683.28
UAH з ПДВ
Номер:
b136deebb51f4c9b99d931e79e8a45ed
Внутрішній номер закупівлі:
23613915
Ідентифікатор закупівлі:
UA-2024-12-10-021877-a
Замовник:
ДП "Державне підприємство "Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів""
×
-
Код ЄДРПОУ:
22617729
-
Адреса:
61085, Україна, Харківська область, м. Харків, вулиця Астрономічна, 33
-
Категорія:
Юридична особа, яка забезпечує потреби держави або територіальної громади
Контактна особа:
Тетяна Кузнецова +380991800601 cat8ray@gmail.com http://www.sphu.org
Класифікатор ДК 021:2015:
33690000-3 Лікарські засоби різніАналіз за цим CPV
Вид предмету закупівлі:
Товари
Умова застосування:
Існує нагальна потреба у здійсненні закупівлі у зв’язку з виникненням об’єктивних обставин, що унеможливлюють дотримання замовником строків для проведення закупівлі із застосуванням відкритих торгів та/або електронного каталогу, яка повинна бути документально підтверджена замовником
Обґрунтування умови застосування:
Відповідно до службової записки від 25.11.2024року існує потреба у здійсненні Закупівлі.
22 листопада 1991 р. Президія Верховної Ради України приймає Постанову № 1853-ХІІ, якою КабінетовіМіністрівУкраїнидоручено: …найближчим часом вирішитипитання про створенняФармакологічногокомітетуУкраїни. Для виконання вимог практичної охорони здоров’я потребують термінового вирішення питання, що пов’язані з розробкою і застосуванням лікувальних, профілактичних препаратів, діагностичних та зарубіжних лікарських засобів. На виконання цієї постанови МОЗ України 19.03.1992 р. було видано наказ № 40 «Про створення Фармакологічного комітету при МОЗ України.». Відповіднопостанови Кабінету Міністрів України від 20 серпня 1993 р. № 663 (первинна назва – Фармакопейний комітет). Згідно з наказом Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення від 28 листопада 2000 року № 63 Фармакопейний комітет перейменовано у Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр», а згідно з наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 12 листопада 2008 року № 07 Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр» перейменовано у Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».
З 2014 р., відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 року № 442, підприємство належить до сфери управління Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба).
З 2022 р. ДП «Фармакопейний центр» входить до складу колективних членів технічного комітету зі стандартизації ТК 122 «Аналіз газів, рідких та твердих речовин» (наказ від 07 липня 2022 р. № 124 виданий Національним органом стандартизації, Державним підприємством «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікаці та якості» (ДП «УкрНДНЦ»)).
Лабораторія фармакопейного аналізу (ЛФА) ДП «Фармакопейний центр»є першою акредитованою лабораторієюУкраїни в системі державного контролю якості ЛЗ (з 1992 р.). Вона має повний цикл необхідних фармакопейни хметодів і проводить державний контроль і арбітражний аналіз лікарських засобів за поданням Держлікслужби та за зверненнями суб’єктів господарювання. Є лідером в Україні з розробкинових і складних фармакопейних методик. Переважна більшість хроматографічних методик у 90-х роках розроблялися у ЛФА. ЛФА першою в Україні почала розробляти методики і проводити аналіз готових ЛЗ і фармацевтичних субстанцій на вміст бактеріальних ендотоксинів і депресорних (гістаміноподібних) речовин. На даний момент ЛФА є єдиною лабораторією в Україні, яка виконує оцінку реактогенних властивостей фармацевтичних препаратів і субстанцій in vivo за показником «Антигенність» і випробування на наявність небезпечних депресорних домішок гістамін оподібної природи утесті «Депресорніречовини». Також ЛФА є лідером в Україні з питань молекулярно-масового розподілу високомолекулярних препаратів, ідентифікації й кількісного визначення активності низькомолекулярного і стандартних нефракціонованих гепаринів тощо.
За дорученням Держлікслужби України здійснює лабораторний аналіз якості зразків лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України або що знаходяться на ринку України, і надає висновки за результатами цього аналізу про відповідність якості лікарських засобів вимогам відповідних монографій фармакопей або чинних методів контролю якості (МКЯ).Проводить у встановленому порядку передреєстраційні дослідження і контроль якості лікарських засобів, що реєструються (перереєструються) в Україні, бере участь у контролі зразків при інспектуванні або ліцензуванні виробництва лікарських засобів.
У межах своїх повноважень і за замовленням підприємств і установ бере участь у роботах з розробки і стандартизації вимог до якості вітчизняних і закордонних лікарських засобів, що реалізуються або використовуються в Україні, в тому числі проводить роботи з удосконалення методів вимірювань (випробувань) і науково-дослідніроботи з питань стандартизації контролю якості лікарських засобів (збір, аналіз, зберігання та систематизація інформації стосовно методів контролю якості, розробканових та удосконалення існуючих методик аналізулікарських засобів та розробка аналітичних нормативних документів).
Реактиви щодо валідації методик кількісного визначення активностей низькомолекулярного гепарину згідно з Календарним планом повинен завершити перший експериментальний етап 07.01.2025 р. Відповідно до встановлених термінів постачання реактивів від закордонних виробників здійснюється впродовж 60 календарних днів .
У звязку з чим у Замовника виникла необхідність проведення закупівлі реактивів для проводення наукових досліджень, пов’язаних з валідацією методів контролю бактеріальних ендотоксинів у готових лікарських формах і фармацевтичних субстанціях
Водночас, як передбачено чинним законодавством, під час здійснення закупівель замовники повинні дотримуватися принципів здійснення публічних закупівель.
Отже, враховуючи зазначене, з метою дотримання принципу ефективності закупівлі, якнайшвидшого забезпечення наявної потреби Замовника в умовах воєнного стану замовник прийняв рішення щодо здійснення Закупівлі без застосування відкритих торгів та/або електронного каталогу для закупівлі згідно коду ДК 021:2015 -33690000-3 Лікарські засоби різні (Антитробін III з людської плазми), та застосування під час здійснення Закупівлі, як виняток, підпункту 4 пункту 13 Особливостей:придбання замовниками товарів і послуг (крім послуг з поточного ремонту), вартість яких становить або перевищує 100 тис. гривень, послуг з поточного ремонту, вартість яких становить або перевищує 200 тис. гривень, робіт, вартість яких становить або перевищує 1,5 млн гривень, може здійснюватися без застосування відкритих торгів та/або електронного каталогу для закупівлі товару в разі, колиіснує нагальна потреба у здійсненні закупівлі у зв’язку з виникненням об’єктивних обставин, що унеможливлюють дотримання замовником строків для проведення закупівлі із застосуванням відкритих торгів та/або електронного каталогу, яка повинна бути документально підтверджена замовником,і укладення договору.
З огляду на викладене, рішення що допроведення закупівлі відповідає чинному законодавству.
За результатами закупівлі, здійсненої відповідно до цього пункту, замовники оприлюднюють в електронній системі закупівель звіт про договір про закупівлю, укладений без використанн яелектронної системи закупівель, відповідно до пункту 38розділу Х «Прикінцеві та перехідні положення» Закону.
Разом із звітом про договір про закупівлю, укладений без використання електронної системи закупівель, замовник оприлюднює в електронній системіз акупівель договір про закупівлю та додатки до нього, а також обґрунтування підстави для здійснення замовником закупівл відповідно до пункту 13 Особливостей у форміцього файлу «Обґрунтування підстави».
Перелік документів, якими підтверджується наявність підстави для застосування виключення за Особливостями (документальне підтвердження):
1. Закон про затвердження Указу Президента України «Про продовження строку діївоєнного стану в Україні» № 4024-ІХ від 29.10.2024.
2. Наказ МОЗ України №50 від 19.09.1992 р. «Про створення Фармакопейного комітету при МОЗ України »
Очікувана вартість:
63 683.28 UAH з ПДВ
Тендерна документація
Номенклатура
Назва
Кількість
Період постачання
Місце постачання
антитробін III з людської плазми
Кількість
9 штука
Період постачання
до 28.02.2025
Результати торгів
Учасник
Ціна пропозиції
Результати кваліфікації
Док-ти
Пропозиція
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "АЛСІ" ЛТД
×
-
Код ЄДРПОУ:
21632299
-
Адреса:
03049, Україна, м. Київ, м. Київ, ВУЛИЦЯ ШОВКУНЕНКА будинок 8/20 квартира 51
Ціна пропозиції
63 683.28 UAH з ПДВ
Результати кваліфікації
Переможець
11.12.2024 09:14
Документи
0
Скарги
0
Контракти
Номер:
b8e6d15237ac46408ba666713f5919f3
Ідентифікатор договору:
UA-2024-12-10-021877-a-a1
Постачальник:
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "АЛСІ" ЛТД
×
-
Код ЄДРПОУ:
21632299
-
Адреса:
03049, Україна, м. Київ, м. Київ, ВУЛИЦЯ ШОВКУНЕНКА будинок 8/20 квартира 51
Номер договору:
24-Р12931
Сума договору:
63 683.28 UAH з ПДВ
Сума договору:
53 069.40 UAH без ПДВ
Період дії договору:
27.11.2024 00:00 - 28.02.2025 00:00
Дата підписання:
27.11.2024 00:00
Статус:
Підписаний