Екстемпоральні лікарські засоби; Код ДК 021:2015- 33600000-6 - Фармацевтична продукція

Виготовлення та контроль якості екстемпорального лікарського засобу в умовах аптеки здійснюється згідно з Технологічною інструкцією з виготовлення та контролю якості лікарського засобу, розробленої згідно з вимогами ДФУ, провідних фармакопей світу та чинного законодавства України (згідно з п. 1.9 Наказу Міністерства охорони здоров’я України № 812 від 17.10.2012). Технологічна інструкція з виготовлення та контролю якості вводиться в дію після погодження Держлікслужбою України і є аналогом реєстраційного посвідчення. Дозвіл на реалізацію лікарського засобу видає уповноважена особа з якості аптеки на підставі позитивних результатів оцінки процесу виготовлення лікарського засобу та позитивних результатів контролю якості (згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я України №812 від 17.10.2012 п. 2.8). Відпуск лікарського засобу здійснюється на підставі позитивних результатів контролю при відпуску (згідно з Наказом МОЗ України від 17.10.2012 № 812 Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках п. 6.9). 2. Всі активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ), що використовуються для виготовлення екстемпоральних лікарських засобів повинні мати обов’язкову державну реєстрацію. АФІ повинні пройти обов’язковий вхідний контроль згідно з методами контролю якості, визначеними реєстраційними досьє виробника АФІ.