Швидкий тест для визначення антигена Covid-19

Швидкий тест на антиген COVID-19 - хроматографічний імуноаналіз для якісного виявлення антигенів SARS-CoV-2, присутніх у носоглотці людини. Чутливість повинна бути не менше 98,1 %, Специфічність не менше 99,6 % Загальна збіжність не менше 99,2 % Межа виявлення: не менше 22,5 TCID50/mL. Повинен мати офіційний протокол верифікації ,який виданий лабораторним центром МОЗ України відпоівідно Додатку 15 до Стандартів медичної допомоги "Коронавірусна хвороба (COVID-19)" затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 березня 2020 року № 722 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17 вересня 2020 року № 2122) та внесений до переліку протоколів на сайті Центру громадського здоров’я . Тест – системи повинні мати формат тест – касети, та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: 1. Тест-касета для тестування на антиген COVID-19. 2. Інструкція з використання. 3. Пробірка для зразка, що містить буферний розчин. 4. Тампон для мазка з носоглотки. Наявність міжнародного сертифікату ISO 13485:2016 на виробництво швидких тестів для діагностики in vitro. Швидкий тест повинен виявляти нові модифікацї штамів коронавірусу: (В 1.1.7.), (501.V2)і (P.1) мутованих штамів. Тест повинно бути внесено в загальний перелік швидких тестів на коронавірус, які дозволені в ЕС.