Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини (ультразвукова діагностична система)

Медико-технічні вимоги Код ДК 021:2015: 33110000-4 - Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини 1 Ультразвукова діагностична система Компл. 1 Загальні вимоги: Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати Медико – технічним вимогам, встановленим у даному додатку до тендерної документації. Відповідність запропонованого Учасником товару технічним характеристикам, викладеним у даному додатку до Документації, повинна бути обов’язково підтверджена посиланням на відповідні сторінки(у) технічного документу виробника (експлуатаційної документації: настанови (інструкції) з експлуатації (застосування), або технічного опису чи технічних умов, або ін. документів українською, або російською мовами), в якому міститься ця інформація, разом з додаванням завіреної його(їх) копії(й). Підтвердження відповідності запропонованого Учасником товару технічним характеристикам, встановленим у даному додатку до Документації, надається Учасником також у формі заповненої таблиці, наведеній нижче. 1. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати: а) завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або б) завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявність медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення. 2. Обладнання повинно бути новим та не було у використанні , гарантійний термін (строк) його експлуатації повинен розпочинати свій перебіг після введення його в експлуатацію та становити не менше 24 місяців. На підтвердження Учасник повинен надати оригінал листа в якому він повинен зазначити відповідність обладнання вищезазначеним вимогам та гарантійний термін (строк) його експлуатації. 3. Сервісне обслуговування товару, запропонованого Учасником повинно здійснюватись інженерами, сертифікованими виробником. На підтвердження Учасник повинен надати копію сертифіката сервісного інженера, виданого виробником. Якщо надається документ, що складений не українською мовою, учасник надає автентичний переклад цього документу. Автентичний переклад повинен бути засвідчений підписом та печаткою Учасника торгів або засвідчений нотаріально (на розсуд Учасника). 4. Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним товару, у кількості та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. На підтвердження Учасник повинен надати оригінал листа виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення назву предмета закупівлі відповідно до оголошення про проведення відкритих торгів. Якщо надається документ, що складений не українською мовою, учасник надає автентичний переклад цього документу. Автентичний переклад повинен бути засвідчений підписом та печаткою Учасника торгів або засвідчений нотаріально (на розсуд Учасника). 5. Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі повинні передбачати необхідність застосування заходів із захисту довкілля (надати лист в довільній формі). 6. Доставка до місця експлуатації, інсталяція обладнання та навчання спеціалістів проводиться за рахунок Учасника (надати гарантійний лист). МЕДИКО–ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ (МТВ) до ультразвукової діагностичної системи № п/п Найменування вимог Значення 1. Основні галузі клінічного застосування: Абдомінальні дослідження відповідність Акушерство відповідність Гінекологія відповідність Дослідження судин, включаючи периферичні відповідність Урологія відповідність Малі органи та поверхневі структури відповідність Педіатрія та неонатологія відповідність Нейросонографія відповідність Транс-ректальні дослідження відповідність Транс-вагінальні дослідження відповідність Невідкладна медична допомога відповідність Малоінвазивні (біопсійні) втручання відповідність 2. Основні характеристики ультразвукової системи: Робочий діапазон частот не гірше 1-12 МГц Динамічний діапазон верхня межа не менше 192 дБ Динамічний діапазон нижня межа не більше 30 дБ Крок зміни динамічного діапазону не більше 1 дБ Глибина сканування не менше 30 см Монітор LCD із IPS матрицею наявність Діагональ екрану не менше 19 " Роздільна здатність монітору не гірше 1366х768 Регулювання положення монітору відповідність Регулювання монітору вліво/вправо не менше 135° Регулювання кута нахилу монітору не менше 90° Вбудовані стерео-динаміки наявність Підсвічування кнопок панелі керування з індикацією стану наявність Функціонально згруповані клавіші на панелі керування наявність «Гаряча» заміна датчиків наявність Кількість частот датчика, що перемикаються не менше 5 Кількість портів для датчиків не менше 2 Встановлення додаткового порту безпосередньо в базу апарату можливість Розташування портів для підключення датчиків на боковій поверхні апарату (зліва або зправа) відносно положення робочого місця оператора УЗД наявність Кількість холдерів для датчиків, що знімаються для чищення і миття наявність, не менше 3 Мініатюра зображення на екрані наявність Можливість відображення індексів MI, TIS, TIC, TIB наявність Кінопетля не менше 1500 кадрів Вибір маркерів тіла не менше 140 типів Кількість сіро-шкальних мап в B-режимі не менше 20 Кількість кольорових мап в B-режимі не менше 22 Кількість сіро-шкальних мап в М-режимі не менше 13 Кількість кольорових мап в М-режимі не менше 22 Кількість сіро-шкальних мап в PW-режимі не менше 13 Кількість кольорових мап в PW-режимі не менше 8 Кількість кольорових мап в режимі КДК не менше 11 Функція інверсії спектра в PW-режимі наявність Максимальна шкала швидкості в PW-режимі не менше 220 cм/с Мінімальний розмір контрольного об’єму в PW-режимі не більше 0,7 мм Максимальний розмір контрольного об’єму в PW-режимі не менше 15 мм Положення базової лінії в PW-режимі не менше 16 кроків зміни Технологія покращення зображення за рахунок видалення шумів (зернистості) та артефактів, що дозволяє підкреслити контури об’єктів та підвищити контрастність наявність Можливість регулювання до 5-ти рівнів технології покращення зображення за рахунок видалення шумів (зернистості) та артефактів можливість Технологія автоматичної оптимізації зображення за допомогою однієї кнопки в усіх режимах можливість Технологія покращення зображення за рахунок просторового багатоскладового сканування наявність Технологія частотного компаундингу можливість Технологія автоматичного вимірювання ступеня атеросклерозу можливість Автоматичне трасування Допплерівського спектру в замороженому та в режимі реального часу наявність Збільшення зображення в реальному часі наявність Збільшення окремої зони інтересу в реальному часі наявність Збільшення збереженого зображення не менше, ніж у 8 разів Виведення анотацій та коментарів на дисплей наявність Програмовані клавіші для користувацьких функцій наявність, не менше 2 Можливість зміни положення фокальної зони наявність Кількість фокальних зон не менше 4 Наявність USB портів не менше 5 Електронна база пацієнтів з реєстрацією всіх досліджень по кожному пацієнту наявність Формування звітів по кожному дослідженню наявність Редагування форми звіту можливість Можливість експорту звіту в PDF файл наявність Вбудований жорсткий диск не менше 500 ГБ Пристрій DVD-RW можливість Підтримка стандарту DICOM 3.0 можливість Підключення периферійних пристроїв можливість Встановлення тимчасових опцій можливість Підключення до локальної мережі наявність Дистанційне керування за допомогою педалі можливість Україномовний/російськомовний інтерфейс наявність Російська розкладка клавіатури наявність Споживча потужність із урахуванням периферії не більше 450 ВА 3. Режими візуалізації: В – режим наявність М – режим наявність Кольоровий М-режим наявність Повноекранний М – режим наявність Імпульсно-хвильовий Допплер наявність Повноекранний Імпульсно-хвильовий Допплер наявність Кольоровий Допплер наявність Енергетичний Допплер наявність Направлений енергетичний Допплер наявність Режим фільтрованої тканинної гармоніки наявність Режим пульс-інверсної гармоніки наявність Дуплексний режим для всіх типів датчиків наявність Триплексний режим для всіх типів датчиків наявність Режим «віртуального конвексу» наявність Режим Steer B-режиму на лінійному датчику наявність Режим Steer СF/PD/PW-режимах на лінійному датчику не менше 9° Подвійний режим зображень наявність Режим панорамного сканування в режимах B та CF можливість 4. Виміри та розрахунки Загальні виміри в В-режимі наявність Загальні виміри в режимі допплера наявність Загальні виміри в М-режимі наявність Акушерські виміри та розрахунки наявність Виміри та розрахунки судин наявність Створення індивідуальних розрахункових програм за власними вимогами користувача наявність 5. Типи датчиків, які підтримуються системою Конвексний відповідність Мікроконвексний відповідність Лінійний відповідність Ендокавітальний відповідність Ендовагінальний відповідність 6. Комплектація обладнання Стаціонарний кольоровий ультразвуковий сканер наявність 6.1 Датчик конвексний наявність Кількість елементів не менше 128 Радіус робочої поверхні не менше 60 мм Нижня частота не вище 1 МГц Верхня частота не нижче 6 МГц Кут огляду не менше 60° Біопсійний комплект можливість 6.2 Датчик лінійний наявність Кількість елементів не менше 128 Довжина робочої поверхні не менше 38 мм Нижня частота не вище 3 МГц Верхня частота не нижче 12 МГц Біопсійний комплект можливість 6.3 Блок безперервного живлення не гірше 750 V/A наявність 6.4 Принтер чорно-білий можливість