Вироби медичного призначення різні

17 травня 2021 року Замовник опублікував торги на закупівлю «Виробів медичного призначення різних» згідно оголошення про проведення закупівлі № UA-2021-05-17-012121-b. Уважно вивчивши тендерну документацію, а саме Додаток №4 «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі за кодом CPV за ДК 021:2015 – «3319 0000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні» звернула на себе увагу поз №7 «Тримач для пробірок» Ретельно вивчивши вимоги до «Тримача для пробірок» було з’ясовано, що тримачі, які б відповідали медико-технічним вимогам: «Стерильний одноразовий тримач для пробірок зі зміщеною від центру пластикової канюлей нагорі тримача і голкою з нержавіючої сталі на нижньому боці тримача. Призначений для використання при звичайному витяганні зразків з ємності для збору зразків або флакона через порти безголкової канюлі. Виготовлений з поліпропілену (ПП). Конструкція забезпечує простий і безпечний збір зразків із збірних ємностей, які мають безголковий отвір доступу, за допомогою вакуумних пробірок, Індивідуально упакований.» оскільки такі тримачі відповідають лише тримачі, які виробляються лише ОДНИМ виробником (Грайнер Біо-Уан ГмбХ, (Бад халер штрассе, 4550, Кремсмюнстер, Австрія), який має в Україні ОДНОГО уповноваженого представника (НВФ СИМЕСТА ВААЛ У ФОРМИ ТОВ, ЄДРПОУ 20933811) та дозволений для використання в Україні як медичний виріб (https://simesta.com/products/trimachi-dlya-probirok). В той самий час Додаток 4 містив поз №6 «Пробірки , 6 мл» з медико-технічними вимогами: «Повинна бути вакуумна; Повинна бути з активатором згортання; Повинна бути - об'ємом 6 мл; Повинна бути 13 х 100 мм; Повинна бути з червоною кришкою; Повинна бути 100 шт/уп». Цим вимогам задовольняють ВСІ пробірки з активатором згортання на 6 мл, що дозволені для використання в Україні. 21.05.2021 року була розміщена Вимога вилучити в окремий лот або в окрему закупівлю «монопольну» продукцію «Тримач для пробірок» який відповідав би вимогам: (поз №7 Додатку 4 першої редакції тендерної документації від 17.05.2021 року). У відповідь на Вимогу 26.05.2021 року Замовник вніс Зміни в Додаток 4 та вилучив «монопольну» продукцію «Тримач для пробірок». В той же час, вніс зміни в медико-технічні вимоги до «пробірки 6 мл», замінивши узагальнені медико-теничні вимоги для цієї пробірки, яким відповідали пробірки близько 10 представлених в Україні виробників, на такі, що відповідають лише пробіркам, які виготовляє ОДИН виробник. Додаток 4 тендерної документації в редакції від 26.05.21 року містить такі вимоги до пробірки 6 мл: «Вакуумні стерильні пробірки виготовлені з поліетиленового терефталата (ПET) з активатором утворення згустків (Serum Clot Activator) для досліджень сироватки. Безпечна кришка, яка закручується, виготовлена з поліетилену (ПЕ) та забарвлена пігментами червоного кольору. Гумовий компонент кришки виготовляється з бромбутилового каучуку та має стабілізаційне кільце виготовлене з ПП (поліпропілену) чорного кольору. Номінальна місткість - 6,0 мл. Розмір пробірки 13х100мм. Реактив – САТ Відповідність вимогам ISO 6710. Тип етикетки – паперова Пакування: 1200 (24х50) штук » виробляється лише ОДНИМ виробником – Грайнер Біо-Уан ГмбХ, (Бад халер штрассе, 4550, Кремсмюнстер, Австрія), який має в Україні ОДНОГО уповноваженого представника (НВФ СИМЕСТА ВААЛ У ФОРМІ ТОВ, ЄДРПОУ 20933811) та дозволений для використання в Україні як медичний виріб (https://simesta.com/products/probirki-dlya-prob-na-sumisnist). Таким чином, «монопольная» позиція «Тримач для пробірок» була замінена на іншу «монопольну» продукцію – пробірка, 6 мл з відповідними медико-технічними вимогами. Згідно ч. 4 статті 22 Закона України «Про публічні закупівлі» тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації Учасників. Виокремлення товару «Пробірка, 6мл» з описом «Вакуумні стерильні пробірки виготовлені з поліетиленового терефталата (ПET) з активатором утворення згустків (Serum Clot Activator) для досліджень сироватки. Безпечна кришка, яка закручується, виготовлена з поліетилену (ПЕ) та забарвлена пігментами червоного кольору. Гумовий компонент кришки виготовляється з бромбутилового каучуку та має стабілізаційне кільце виготовлене з ПП (поліпропілену) чорного кольору. Номінальна місткість - 6,0 мл. Розмір пробірки 13х100мм. Реактив – САТ Відповідність вимогам ISO 6710. Тип етикетки – паперова Пакування: 1200 (24х50) штук.» в окремий лот, або окрему закупівлю дозволить значно розширити конкуренцію на торгах, що усуне порушення Законодавства про публічні закупівлі, та має призвести до економії бюджетних коштів. У відповідності до Статті 18 Закона України «Про публічні закупівлі» прошу: 1. Прийняти Скаргу до розгляду. 2. Зобов’язати Замовника внести зміни до тендерної документації, а саме: виокремити в окремий лот або окрему закупівлю «Пробірка, 6мл» з описом «Вакуумні стерильні пробірки виготовлені з поліетиленового терефталата (ПET) з активатором утворення згустків (Serum Clot Activator) для досліджень сироватки. Безпечна кришка, яка закручується, виготовлена з поліетилену (ПЕ) та забарвлена пігментами червоного кольору. Гумовий компонент кришки виготовляється з бромбутилового каучуку та має стабілізаційне кільце виготовлене з ПП (поліпропілену) чорного кольору. Номінальна місткість - 6,0 мл. Розмір пробірки 13х100мм. Реактив – САТ Відповідність вимогам ISO 6710. Тип етикетки – паперова Пакування: 1200 (24х50) штук.» Додатки: 1. Скан-копія авторизаційного листа виробника Грайнер Біо-Уан ГмбХ, (Австрія)з перекладом. 2. Скан-копія Декларації відповідності №UA-GBO-001 від 15.09.2020 року (редакція 1).

Уважно вивчивши Додаток 4 (В шапці документа – Додаток1) Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі за кодом CPV за ДК 021:2015 – «3319 0000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні» ми виявили , що «Тримач для пробірок» який відповідав би вимогам: «Стерильний одноразовий тримач для пробірок зі зміщеною від центру пластикової канюлей нагорі тримача і голкою з нержавіючої сталі на нижньому боці тримача. Призначений для використання при звичайному витяганні зразків з ємності для збору зразків або флакона через порти безголкової канюлі. Виготовлений з поліпропілену (ПП). Конструкція забезпечує простий і безпечний збір зразків із збірних ємностей, які мають безголковий отвір доступу, за допомогою вакуумних пробірок, Індивідуально упакований.» виробляється лише одним виробником, який має в Україні одного уповноваженого представника в той самий час, як тримачі для пробірок з іншим описом виробляються багатьма виробниками та широко представлені в Україні. Згідно багаторічній практиці розгляду подібних питань АМКУ, об'єднання "монопольної" продукції з іншими товарами в одному тендері, або лоті є однозначним порушенням Законодавства про публічні закупівлі. Одним із способів уникнення такого порушення є виокремлення такої продукції в окремий лот, або в окремі торги. Враховуючи вищезазначене, прошу внести зміни в тендерну документацію та виокремити вищезазначену позицію в окремий лот. Звертаємо Вашу увагу на те, що розгляд скарг в АМКУ суттєво затримує закупівлю, тому, з метою уникнення таких затримок, просимо внести вищезазначені зміни в тендерну документацію. Якщо зазначені зміни не будуть внесені ми будемо вимушені звернутися зі скаргою до АМКУ