Лікарські засоби для лікування дітей з хворобою Кавасакі, 1 найменування

Відповідно до частини четвертої статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Згідно частини четвертої статті 22 Закону, Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним. Проте, ознайомившись із тендерною документацією (далі - ТД), нами було виявлено умови, що порушують принцип добросовісної конкуренції серед учасників, принцип максимальної економії, ефективності та пропорційності. Так, у додатку 2 до тендерної документації на закупівлю: 33600000-6 Фармацевтична продукція (Лікарські засоби для лікування дітей з хворобою Кавасакі, 1 найменування), містяться Спеціальні вимоги до предмету закупівлі: 1. Лікарський засіб / медичний імунобіологічний препарат повинен бути людським та готовим для застосування без додаткового розведення у амп., фл., шпр., ємністю не більше 50 мл, що підтверджується інструкцією. 2. Лікарський засіб / медичний імунобіологічний препарат повинен містити, головним чином, імуноглобулін G (IgG) із широким спектром антитіл проти інфекцій, що підтверджується інструкцією. 3. Лікарський засіб / медичний імунобіологічний препарат повинен виготовлятися зі змішаної плазми, отриманої не менш, ніж із 1000 порцій донорської плазми, що підтверджується інструкцією. 4. Обов’язкове зазначення у розділі інструкції «показання» – хвороба Кавасакі у дітей. 5. Розподіл підкласів імуноглобуліну IgG-типу: IgG1 приблизно 60%, IgG2 приблизно 32%, IgG3 приблизно 7%, IgG4 приблизно 1%, що підтверджується інструкцією. 6. Максимальний вміст імуноглобуліну A (IgA) в препараті 400 мкг/мл, що підтверджується інструкцією. 7. В інструкції повинно бути зазначено, що немає особливих або додаткових вказівок або запобіжних заходів у разі застосування пацієнтам дитячого віку та можливе застосування препарату дітям з народження. Слід зазначити, що згідно даних Державного реєстру лікарських засобів, в Україні зареєстровані, та, згідно Інструкцій для медичного застосування, застосовуються для лікування хвороби Кавасакі наступні лікарські засоби із МНН Імуноглобулін людини нормальний (Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.): ПРИВІДЖЕН ЦСЛ Берінг АГ, Швейцарія UA/18357/01/01 КІОВІГ Бакстер АГ, Австрія UA/16884/01/01 БІОВЕН ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА", Україна UA/14526/01/02 ОКТАГАМ 10 % Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. UA/15583/01/01 ПАНЗІГА/PANZYGA® Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія UA/17142/01/01 Проте, інструкція тільки одного лікарського засобу відповідає вимогам у їх сукупності, що перелічені у додатку 2 до тендерної документації на закупівлю: 33600000-6 Фармацевтична продукція (Лікарські засоби для лікування дітей з хворобою Кавасакі, 1 найменування), а саме – інструкція до лікарського засобу ОКТАГАМ 10 %. Наприклад, інструкції для медичного застосування всіх перелічених лікарських засобів передбачають показання – Хвороба кавасакі, та передбачають застосування препарату у педіатричних пацієнтів, проте лише інструкція до лікарського засобу ОКТАГАМ 10 % містить фразу «Немає особливих або додаткових вказівок або запобіжних заходів у разі застосування пацієнтам дитячого віку. Застосовувати дітям з народження.» (як передбачено п. 7 Спеціальних вимог ТД). Також, не всі інструкції для медичного застосування містять підтвердження про те, що «Лікарський засіб / медичний імунобіологічний препарат виготовлено зі змішаної плазми, отриманої не менш, ніж із 1000 порцій донорської плазми». Проте така інформація може бути наявна в інших документах Учасника, складених відповідно до законодавства України. Враховуючи викладене, просимо усунути порушення, шляхом викладення спеціальних вимог у додатку 2 до тендерної документації на закупівлю: 33600000-6 Фармацевтична продукція (Лікарські засоби для лікування дітей з хворобою Кавасакі, 1 найменування) у редакції, яка не міститиме дискримінаційних ознак. Наприклад: 1. Лікарський засіб / медичний імунобіологічний препарат повинен бути людським та готовим для застосування без додаткового розведення у амп., фл., шпр., ємністю не більше 50 мл, що підтверджується інструкцією. 2. Лікарський засіб / медичний імунобіологічний препарат повинен містити, головним чином, імуноглобулін G (IgG) із широким спектром антитіл проти інфекцій, що підтверджується інструкцією. 3. Лікарський засіб / медичний імунобіологічний препарат повинен виготовлятися зі змішаної плазми, отриманої не менш, ніж із 1000 порцій донорської плазми, що підтверджується інструкцією, або іншим документом, складеним відповідно до чинного законодавства України. 4. Обов’язкове зазначення у розділі інструкції «показання» – хвороба Кавасакі. 5. Розподіл підкласів імуноглобуліну IgG-типу: IgG1 приблизно 60%, IgG2 приблизно 32%, IgG3 приблизно 7%, IgG4 приблизно 1%, що підтверджується інструкцією. 6. Максимальний вміст імуноглобуліну A (IgA) в препараті 400 мкг/мл, що підтверджується інструкцією. 7. Інструкція не повинна передбачати особливих або додаткових вказівок або запобіжних заходів у разі застосування пацієнтам дитячого віку, та повинна передбачати можливе застосування препарату дітям з народження.