ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Паклітаксел 30 мг, Паклітаксел 100 мг)

№ 2 від 25.06.2021 року. До Антимонопольного комітету України Адреса: вул. Митрополита Василя Липківського, 45 м. Київ 03035 Суб’єкт оскарження: M.Biotech Limited М.Біотек Лімітед (номер компанії: 5918834) Адреса: TW3 3EF, Сполучене Королівськово, Великий Лондон, Хаунслоу, 32-36 Баз Роад Замовник: ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (код ЄДРПОУ 42574629) Адреса: 01601, Україна , м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7 Ідентифікатор закупівлі: UA-2021-04-29-005475-a СКАРГА Замовником було розпочато тендерну процедуру (Відкриті торги з публікацією англійською мовою) ідентифікатор закупівлі: UA-2021-04-29-005475-a. М.Біотек Лімітед (надалі – Скаржник.) виявило бажання взяти участь у відповідному тендері та згідно ТД подало свою тендерну пропозицію. Предметом закупівлі було ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Паклітаксел 30 мг, Паклітаксел 100 мг), що зазначено у оголошенні та тендерній документації (далі – ТД). 1. За результатами розгляду нашої пропозицій Замовником було прийнято рішення про її відхилення та не допущення до аукціону. Підставами для відхилення зазначено наступні: « Тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації При розгляді тендерним комітетом ДП «Медзакупівлі України» тендерної пропозиції M.Biotech Limited встановлено, що вона не відповідає вимогам тендерної документації. 3.1. Згідно з підпунктом 6.2.3 пункту 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації у випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі в складі своєї пропозиції повинен надати копію інструкції про застосування лікарського засобу ТА короткої характеристики лікарського засобу, що затверджені відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника згідно з результатами клінічних випробувань, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а ТАКОЖ переклад інструкції про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою, АБО копія інструкції про застосування такого лікарського засобу (інструкції для медичного застосування такого лікарського засобу), викладена державною мовою. Учасником на виконання зазначених умов документації у файлах «insert» та «Paclitaxel insert» було надано інструкцію про застосування лікарського засобу та відповідний переклад інструкції українською мовою. При цьому, у складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited відсутня коротка характеристика лікарського засобу, що затверджена відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а ТАКОЖ переклад короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою. Враховуючи викладене, відповідно до пункту 2 частини першої статті 31 Закону, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації (абзац другий пункту 2 частини першої статті 31 Закону). 3.2. Згідно з підпунктом 6.2.4 пункту 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації у випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі в складі своєї пропозиції повинен надати письмове зобов’язання (у довільній формі) Заявника/Виробника зареєструвати лікарський засіб в Україні для його застосування на території України до моменту постачання. Згідно з «Довідкою про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» учасником пропонується до постачання лікарський засіб з торговою назвою «Паклітаксел МБ» виробництва Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада. Згідно з наданими у складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited документами, виробником та заявником запропонованого лікарського засобу є Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада. Учасником на виконання вимог підпункту 6.2.4 пункту 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації було надано Листзобов’язання, в якому зазначено (в майбутньому часі) наступне: «Ми, М.Біотек Лімітед (далі - Учасник), в особі директора пана Сарвеша Бхаргави даним листом повідомляємо, що нашою компанією будуть подані документи на реєстрацію лікарського засобу ПАКЛІТАКСЕЛ, флакони 30 мг та 100 мг виробництва Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада та зобов’язуємося завершити процедуру реєстрації лікарського засобу до моменту укладення договору». Разом з тим, у складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited відсутні будь-які документи, які свідчать про те, що компанія M.Biotech Limited є Заявником стосовно запропонованого лікарського засобу. З документів, наданих у складі тендерної пропозиції, слідує, що виробником та заявником запропонованого лікарського засобу являється Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада. Таким чином, у складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited відсутнє письмове зобов’язання (у довільній формі) саме Заявника/Виробника зареєструвати лікарський засіб в Україні для його застосування на території України до моменту постачання. Враховуючи викладене, відповідно до пункту 2 частини першої статті 31 Закону, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації (абзац другий пункту 2 частини першої статті 31 Закону). 3.3. Відповідно до пункту 3 розділу ІІ додатка 2 до тендерної документації документи, зазначені в п.п. 6.1.1; 6.1.2; 6.1.4; 6.2.1; 6.2.2; 6.2.3; 7.1 надаються учасником у складі тендерної пропозиції засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника (за умови надання в складі тендерної пропозиції учасника документів, що підтверджують повноваження цього представника). У складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited на виконання вимог підпунктів 6.2.1.; 6.2.2; 6.2.3; 7.1 пунктів 6 та 7 розділу І додатка 2 до тендерної документації були надані документи, зокрема у файлах «сорр», «Paclitaxel insert», «license», «license_1», «gmp», згідно з якими виробником та заявником запропонованого лікарського засобу являється Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада. При цьому, зазначені документи не засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника (за умови надання в складі тендерної пропозиції учасника документів, що підтверджують повноваження цього представника), а також у складі тендерної пропозиції відсутні будь-які документи, які свідчать про те, що компанія M.Biotech Limited є Заявником стосовно запропонованого лікарського засобу. Зазначене свідчить про невідповідністю тендерної пропозиції умовам тендерної документації в цій частині. Враховуючи викладене, відповідно до пункту 2 частини першої статті 31 Закону, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації (абзац другий пункту 2 частини першої статті 31 Закону).» Стосовно першої підстави для відхилення зазначаємо наступне Повідомляємо, що нами надано документи «insert» та «Paclitaxel insert» з необхідним перекладом, що повністю відповідають вимогам Замовника. Зазначені документи є одночасно і інструкцією про застосування лікарського засобу та короткою характеристикою лікарського засобу, що затверджені відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника (а ми є Заявником) згідно з результатами клінічних випробувань та викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а також мають переклад інструкції про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою. Умовами документації не вимагалося надання зазначеної інформації у різних документах. Скаржником було подано усю запрошену інформацію у вищезазначених файлах, що відповідає законодавству країни реєстрації та вимогам документації. Подані документи включають в себе не тільки інструкцію, а також коротку характеристику лікарського засобу, яка містить в собі результати клінічних випробувань. Просимо Замовника та Орган Оскарження звернути увагу на наявність в поданих документах короткої характеристики лікарського засобу (як того вимагається у документації) та результатів випробувань, зокрема на сторінці 2, 3, 4 перекладу інструкції (у поданих файлах). Таким чином тендерна пропозиція була неправомірно відхилена Замовником у цій частині Стосовно другої та третьої підстави для відхилення зазначаємо наступне Тендерною документацією не вимагалося надання документу, який би підтвердив статус Учасника (Скаржника), як Заявника реєстрації лікарського засобу. Замовник прийняв рішення про відхилення пропозиції Скаржника виходячи лише з власних міркувань. Зазначаємо, що наше підприємство є Заявником реєстрації лікарського засобу, який пропонується до постачання. Зазначену інформацію підтверджуємо долученими доказами. Згідно вимог документації Скаржник не повинен був подати у пропозиції докази того, що він є Заявником реєстрації лікарського засобу, а тому ці докази надаються Органу Оскарження для підтвердження позиції Скаржника. Всі вищенаведені незаконні дії Замовника призвели до неправомірного відхилення нашої пропозиції, що в свою чергу призвело до порушення наших майнових прав, чия пропозиція повністю відповідає вимогам ТД. Наявність порушених прав обґрунтовується тим фактом, що ми є Учасником відповідної процедури та реально претендуємо на визнання нашої пропозиції, як найкращої та укладення договору з Замовником у майбутньому, крім того ми є реальним учасником відповідного ринку, що підтверджується документами у складі нашої пропозиції. Виходячи з вищевикладеного та керуючись ст. 18 ЗУ «Про публічні закупівлі» та Конституцією України, ПРОСИМО: 1. Прийняти скаргу до розгляду. 2. Зобов’язати Замовника скасувати своє рішення про відхилення пропозиції M.Biotech Limited (М.Біотек Лімітед) та всі наступні рішення. 3. Прийняти рішення про встановлення порушень процедури закупівлі. З повагою Директор Сарвеш Бхаргава

№ 2 від 25.06.2021 року. До Антимонопольного комітету України Адреса: вул. Митрополита Василя Липківського, 45 м. Київ 03035 Суб’єкт оскарження: M.Biotech Limited М.Біотек Лімітед (номер компанії: 5918834) Адреса: TW3 3EF, Сполучене Королівськово, Великий Лондон, Хаунслоу, 32-36 Баз Роад Замовник: ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (код ЄДРПОУ 42574629) Адреса: 01601, Україна , м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7 Ідентифікатор закупівлі: UA-2021-04-29-005475-a СКАРГА Замовником було розпочато тендерну процедуру (Відкриті торги з публікацією англійською мовою) ідентифікатор закупівлі: UA-2021-04-29-005475-a. М.Біотек Лімітед (надалі – Скаржник.) виявило бажання взяти участь у відповідному тендері та згідно ТД подало свою тендерну пропозицію. Предметом закупівлі було ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Паклітаксел 30 мг, Паклітаксел 100 мг), що зазначено у оголошенні та тендерній документації (далі – ТД). 1. За результатами розгляду нашої пропозицій Замовником було прийнято рішення про її відхилення та не допущення до аукціону. Підставами для відхилення зазначено наступні: « Тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації При розгляді тендерним комітетом ДП «Медзакупівлі України» тендерної пропозиції M.Biotech Limited встановлено, що вона не відповідає вимогам тендерної документації. 3.1. Згідно з підпунктом 6.2.3 пункту 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації у випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі в складі своєї пропозиції повинен надати копію інструкції про застосування лікарського засобу ТА короткої характеристики лікарського засобу, що затверджені відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника згідно з результатами клінічних випробувань, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а ТАКОЖ переклад інструкції про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою, АБО копія інструкції про застосування такого лікарського засобу (інструкції для медичного застосування такого лікарського засобу), викладена державною мовою. Учасником на виконання зазначених умов документації у файлах «insert» та «Paclitaxel insert» було надано інструкцію про застосування лікарського засобу та відповідний переклад інструкції українською мовою. При цьому, у складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited відсутня коротка характеристика лікарського засобу, що затверджена відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а ТАКОЖ переклад короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою. Враховуючи викладене, відповідно до пункту 2 частини першої статті 31 Закону, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації (абзац другий пункту 2 частини першої статті 31 Закону). 3.2. Згідно з підпунктом 6.2.4 пункту 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації у випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі в складі своєї пропозиції повинен надати письмове зобов’язання (у довільній формі) Заявника/Виробника зареєструвати лікарський засіб в Україні для його застосування на території України до моменту постачання. Згідно з «Довідкою про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» учасником пропонується до постачання лікарський засіб з торговою назвою «Паклітаксел МБ» виробництва Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада. Згідно з наданими у складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited документами, виробником та заявником запропонованого лікарського засобу є Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада. Учасником на виконання вимог підпункту 6.2.4 пункту 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації було надано Листзобов’язання, в якому зазначено (в майбутньому часі) наступне: «Ми, М.Біотек Лімітед (далі - Учасник), в особі директора пана Сарвеша Бхаргави даним листом повідомляємо, що нашою компанією будуть подані документи на реєстрацію лікарського засобу ПАКЛІТАКСЕЛ, флакони 30 мг та 100 мг виробництва Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада та зобов’язуємося завершити процедуру реєстрації лікарського засобу до моменту укладення договору». Разом з тим, у складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited відсутні будь-які документи, які свідчать про те, що компанія M.Biotech Limited є Заявником стосовно запропонованого лікарського засобу. З документів, наданих у складі тендерної пропозиції, слідує, що виробником та заявником запропонованого лікарського засобу являється Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада. Таким чином, у складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited відсутнє письмове зобов’язання (у довільній формі) саме Заявника/Виробника зареєструвати лікарський засіб в Україні для його застосування на території України до моменту постачання. Враховуючи викладене, відповідно до пункту 2 частини першої статті 31 Закону, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації (абзац другий пункту 2 частини першої статті 31 Закону). 3.3. Відповідно до пункту 3 розділу ІІ додатка 2 до тендерної документації документи, зазначені в п.п. 6.1.1; 6.1.2; 6.1.4; 6.2.1; 6.2.2; 6.2.3; 7.1 надаються учасником у складі тендерної пропозиції засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника (за умови надання в складі тендерної пропозиції учасника документів, що підтверджують повноваження цього представника). У складі тендерної пропозиції M.Biotech Limited на виконання вимог підпунктів 6.2.1.; 6.2.2; 6.2.3; 7.1 пунктів 6 та 7 розділу І додатка 2 до тендерної документації були надані документи, зокрема у файлах «сорр», «Paclitaxel insert», «license», «license_1», «gmp», згідно з якими виробником та заявником запропонованого лікарського засобу являється Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада. При цьому, зазначені документи не засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника (за умови надання в складі тендерної пропозиції учасника документів, що підтверджують повноваження цього представника), а також у складі тендерної пропозиції відсутні будь-які документи, які свідчать про те, що компанія M.Biotech Limited є Заявником стосовно запропонованого лікарського засобу. Зазначене свідчить про невідповідністю тендерної пропозиції умовам тендерної документації в цій частині. Враховуючи викладене, відповідно до пункту 2 частини першої статті 31 Закону, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації (абзац другий пункту 2 частини першої статті 31 Закону).» Стосовно першої підстави для відхилення зазначаємо наступне Повідомляємо, що нами надано документи «insert» та «Paclitaxel insert» з необхідним перекладом, що повністю відповідають вимогам Замовника. Зазначені документи є одночасно і інструкцією про застосування лікарського засобу та короткою характеристикою лікарського засобу, що затверджені відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника (а ми є Заявником) згідно з результатами клінічних випробувань та викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а також мають переклад інструкції про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою. Умовами документації не вимагалося надання зазначеної інформації у різних документах. Скаржником було подано усю запрошену інформацію у вищезазначених файлах, що відповідає законодавству країни реєстрації та вимогам документації. Подані документи включають в себе не тільки інструкцію, а також коротку характеристику лікарського засобу, яка містить в собі результати клінічних випробувань. Просимо Замовника та Орган Оскарження звернути увагу на наявність в поданих документах короткої характеристики лікарського засобу (як того вимагається у документації) та результатів випробувань, зокрема на сторінці 2, 3, 4 перекладу інструкції (у поданих файлах). Таким чином тендерна пропозиція була неправомірно відхилена Замовником у цій частині Стосовно другої та третьої підстави для відхилення зазначаємо наступне Тендерною документацією не вимагалося надання документу, який би підтвердив статус Учасника (Скаржника), як Заявника реєстрації лікарського засобу. Замовник прийняв рішення про відхилення пропозиції Скаржника виходячи лише з власних міркувань. Зазначаємо, що наше підприємство є Заявником реєстрації лікарського засобу, який пропонується до постачання. Зазначену інформацію підтверджуємо долученими доказами. Згідно вимог документації Скаржник не повинен був подати у пропозиції докази того, що він є Заявником реєстрації лікарського засобу, а тому ці докази надаються Органу Оскарження для підтвердження позиції Скаржника. Всі вищенаведені незаконні дії Замовника призвели до неправомірного відхилення нашої пропозиції, що в свою чергу призвело до порушення наших майнових прав, чия пропозиція повністю відповідає вимогам ТД. Наявність порушених прав обґрунтовується тим фактом, що ми є Учасником відповідної процедури та реально претендуємо на визнання нашої пропозиції, як найкращої та укладення договору з Замовником у майбутньому, крім того ми є реальним учасником відповідного ринку, що підтверджується документами у складі нашої пропозиції. Виходячи з вищевикладеного та керуючись ст. 18 ЗУ «Про публічні закупівлі» та Конституцією України, ПРОСИМО: 1. Прийняти скаргу до розгляду. 2. Зобов’язати Замовника скасувати своє рішення про відхилення пропозиції M.Biotech Limited (М.Біотек Лімітед) та всі наступні рішення. 3. Прийняти рішення про встановлення порушень процедури закупівлі. З повагою Директор С