Тотальні ендопротези кульшового суглобу безцементного типу фіксації – 55 штук

В тендерній пропозиції компанії "Регіон ОПТ"Всеукраїнської Асоціації Інвалідів України "Союз Асоціацій Інвалідів України", яка визнана переможцем торгів, вказано наступне: «Характеристики стегнової голівки: голівка керамічна (BIOLOX®delta) 28мм. Кількість типорозмірів за довжиною шийки 3 до кожного діаметру.», що не відповідає медико-технічним вимогам Замовника : «Кількість типорозмірів за довжиною шийки не менш 4 до кожного діаметру.» (тобто недостатня кількість типорозмірів за довжиною шийки). Також у вищевказаній пропозиції не надано Декларацію про відповідність українського зразка, виданий виробником ендопротезів, в якій було б вказано, які саме медичні вироби і яких розмірів можуть використовуватись в медичних закладах України. У зв’язку з цим просимо переглянути результати розгяду пропозицій.

Замовник зазначає вимогу - Належність відповідних імплантів виробництва міжнародних компаній до одного з Міжнародних Реєстрів з урахуванням позитивного досвіду імплантацій, що має бути підтверджено зазначенням відповідного Реєстру та посилання на нього. Документ повинен бути завірений безпосередньо виробником продукції, або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні. Належність відповідних імплантів до показників "ISI" (Інститут Наукової Інформації) або "SCI" (Індекс Цитування Наукових Видань) або "IF" (Імпакт Фактор), що дає можливість оцінити належність відповідних імплантів при згадуванні у міжнародних наукових виданнях з посиланням на проведення у медичному аспекті науково доказових досліджень. Необхідно зазначити видання та посилання та надати копії зазначених документів, які мають бути завірені безпосередньо виробником продукції або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні. Згідно науково-доказових досліджень та відомостей МОЗ України на території України в сфері травматології та ортопедії не має жодного офіційно впровадженого ні Міжнародного ні національного реєстру, внесені відомості до якого зобов’язують медиків вважати як такі, що можуть вказати на позитивний чи негативний досвід імплантації імплантів (Ендопротезів). Замовник зазначає вимогу, яка не передбачена жодним чинним нормативно-правовим актом діючим на території України. Враховуючи процедуру «Відкриті торги з публікацією англ.мовою» та ймовірність, що участь в тендері братиме безпосередньо міжнародний виробника зазначимо, що навіть на теренах Європи при проведенні аналогічної закупівлі вище вказані вимоги до учасників не зазначаються. До прикладу закупівля МОЗ України через Міжнародну організацію CROWN AGENS так звані «Технічні характеристики» до аналогічного предмету закупівлі не передбачають вище зазначених вимог, хоча тендер МОЗ України розрахований якраз на Міжнародного виробника. В Україні немає жодної законодавчої підстави, яка б зобов’язувала безпосереднього виробника чи його представника, який реалізує продукцію на теренах України вносити відомості до Міжнародних реєстрів та міжнародних наукових видань. Отже виходячи з вище викладеного та згідно Закон України «Про публічні закупівлі» , який передбачає, що документація має містити інформацію відповідно до законодавства, яку замовник вважає за необхідне до неї включити. Чинним законодавством України не передбачено вище зазначених вимог до продукції закупівлі, належність її до міжнародних реєстрів та ін., тож їх включення до документації можна вважати незаконними та визнати такими, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Задля розширення конкуренції та проведення прозорої закупівлі Звертаємось до Замовника з проханням внести зміни до тендерної документації, а саме: -Виключити з «Технічних характеристик» (Тотальних ендопротезів кульшового суглобу безцементного типу фіксації / Тотальні ендопротези кульшового суглобу цементного типу фіксації) вимоги: Належність відповідних імплантів виробництва міжнародних компаній до одного з Міжнародних Реєстрів з урахуванням позитивного досвіду імплантацій, що має бути підтверджено зазначенням відповідного Реєстру та посилання на нього. Документ повинен бути завірений безпосередньо виробником продукції, або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні. Належність відповідних імплантів до показників "ISI" (Інститут Наукової Інформації) або "SCI" (Індекс Цитування Наукових Видань) або "IF" (Імпакт Фактор), що дає можливість оцінити належність відповідних імплантів при згадуванні у міжнародних наукових виданнях з посиланням на проведення у медичному аспекті науково доказових досліджень. Необхідно зазначити видання та посилання та надати копії зазначених документів, які мають бути завірені безпосередньо виробником продукції або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні.

Кожен виробник проектує та виготовлює свій ендопротез кульшового суглобу з врахуванням усіх найкращих напрацювань в сфері ендопротезування та вимог сертифікуючих органів Європейського Союзу (СЕ сертифікат). Найкращі результати ендопротезування кульшового суглобу досягаються, якщо розглядати ендопротез, як комплексний виріб. Тобто не можна стверджувати, що кожен окремий елемент, а саме ніжка з певним кутом/певний конус голівки/певний кут нахилу вкладиша не виконують певних вимог по стабільності і відновленню функцій кульшового суглобу, оскільки виробником може бути закладено в конструкції ендопротеза кульшового суглобу комплексний підхід до технічних показників окремих елементів. Тобто певні характеристики одного елемента можуть компенсовуватися технічними характеристиками іншого елементу. Відповідно кут ніжки/конус головки/кут нахилу вкладиша потрібно розглядати тільки в совокупності усіх факторів. Кожен виробник, яких пройшов сертифікацію СЕ, має досвід імплантації в країнах Європейського союзу може цілком заслужено стверджувати, що його ендопротез забезпечує якісне відновлення усіх функцій кульшового суглобу і для підтвердження цього може надати комплексне обґрунтування. Будь-яка дискусія по технічних характеристиках окремих частин ендопротеза кульшового суглобу може дуже довго вестися на рівні технічних відділів певних виробників. Кожен з них може приводити цитати та наукові статті на свою користь, але це не вирішить спір. На даний момент в світі існує дуже багато варіантів підходів до розмірів окремих елементів ендопротеза кульшового суглобу, але це не означає, що одні ендопротези кульшового суглобу є кращими, а інші гіршими. Просто в кожного виробника є свій погляд на вирішення проблеми відновлення усіх функцій кульшового суглобу. З вищенаведеного просимо змінити вимоги до окремих елементів ендопротеза кульшового суглобу, щоб дати змогу взяти участь в закупівлі більшій кількості якісних європейських та американських виробників (для збільшення конкуренції і вибору більш економічно вигіднішої пропозиції). А саме просимо змінити вимоги до елементів ендопротезу на наступні : 1. Вимоги стегнової голівки: голівка повинна бути керамічною або виготовленна із еквівалентного матеріалу діаметром 28мм або 32мм або 36мм або 40мм. 2. кількість типорозмірів ніжки повинна бути не менше ніж 11 та шийково-діафізарним кутом від 125° до 145°. 3. Вимоги до вкладишу: вкладиш до безцементної чашки повинен мати діаметр внутрішньої сфери 28мм або 32мм або 36мм або 40мм, в залежності від розміру вкладиша. Вкладиш повинен мати не менше двох кутів нахилу 0° або 10° або 20°, або інший кут, який згідно інструкції виробника мінімізує вивих стегнової голівки.

Кожний виробник ендопротезів має власні розроблені комплекти інструментів, які є достатні для зручної і надійної імплантації компонентів ендопротезів згідно з розробленими оригінальними (сертифікованими) хірургічними методиками, які не включають наявність силового інструменту. Тому додаткова вимога тендерної документації про силовий інструмент для проведення операцій ставить виробника ендопротезів (його представника на території України) в залежність від третіх осіб (виробників силового інструменту), продукція яких повинна підходити до вищевказаних розроблених виробником оригінальних (сертифікованих) хірургічних методик. Тому просимо виключити вимогу про силовий інструмент з переліку медико-технічних вимог, оскільки це призводить до дискримінації учасників (виробників ендопротезів).