ДК 021:2015 – 38430000-8 Детектори та аналізатори (аналізатор сечі Dirui H-100)

Згідно оголошення UA-2017-06-13-001200-a від 13.06.2017 року КЗ Білоцерківської міської ради "Міський центр первинної медико-санітарної допомоги №1", нами був запропонований аналогічний до оголошеного в закупівлі апарат, а саме Аналізатор сечі CL-50 Plus. У відповідності з п.7 Додатку 1 до оголошення Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявність медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення. Згідно п.7 Протоколу №57 від 26.06.2017 р. засідання тендерного комітету КЗ БМР «Міський центр первинної медико-санітарної допомоги №1» пропозицію ТОВ «Інтермедика-Україна» визнано такою, що не відповідає вимогам, визначеним в оголошенні про допорогову закупівлю, а саме: Згідно п. 9 Оголошення про проведення закупівлі через систему електронних торгів та Додатку № 1 до вказаного оголошення Учасник повинен надати завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявність медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення. Натомість Учасником завірена копія такого свідоцтво не надана та тендерним комітетом встановлено, що запропоноване обладнання не міститься в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення. Таким чином Вами з самого початку були прописані такі вимоги, що суперечать чинному законодавству, а саме Постанові Кабінету Міністрів України №754 від 02.10.2013 року. Адже у п. 7 Додатку 1 до оголошення Вами прописано, що Товар повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку, а для такого підтвердження Ви вимагаєте надати завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу. Згідно Постанови Кабінету Міністрів України №754 від 02.10.2013 року: - обов’язкове застосування Технічного регламенту (крім медичних виробів для діагностики in vitro, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України) починаючи з III кварталу 2015 року. - для медичних виробів для діагностики in vitro, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2017 р. починаючи з 1 липня 2017 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2017 року починаючи з моменту закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію. - надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Такі медичні вироби для діагностики in vitro дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності, але не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Згідно п.10 Постанови Кабінету Міністрів України №754 від 02.10.2013 року та Додатку 3 до неї, підтвердженням відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro є складена уповноваженим виробником Декларація про відповідність вимогам даного Технічного регламенту та нанесене на виріб маркування знаком відповідності. ТОВ «Інтермедика-Україна» повідомляє, що Аналізатор сечі CL-50 Plus був введений в обіг згідно з Декларацією про відповідність №2 виробів медичного призначення від 21 березня 2016 року та має відповідне маркування знаком відповідності. Таким чином, дане обладнання будо введено в обіг після III кварталу 2015 року та включено до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro, коли застосування Постанови Кабінету Міністрів України №754 від 02.10.2013 року було обов’язкове. Для участі в закупівля ТОВ «Інтермедика-Україна» була надана копія Декларації про відповідність №2 виробів медичного призначення від 21 березня 2016 року завірена належним чином, що жодним чином не суперечить діючому законодавству України. Таким чином, вважаємо підставу на основі якої була відхилена пропозиція ТОВ «Інтермедика-Україна» безпідставною та такою, що суперечить діючому законодавству та вимагаємо переглянути рішення про дискваліфікацію ТОВ «Інтермедика-Україна» та визнати ТОВ «Інтермедика-Україна» переможцем, враховуючи відповідність запропонованого обладнання медико-технічним вимогам, наявність всіх необхідних документів завірених належним чином згідно законодавства та найнижчою із запропонованих цін.