33600000-6 Фармацевтична продукція (Metamizolesodium, Paracetamol, Bupivacaine, Epinephrine, Mono, Lidocaine, Thiopental, Propofol, Caffeine and sodium benzoate, Ethanol, Povidone-iodine, Dextran, Hydroxyethylstarch, Glucose, Dexamethasone, Prednisolone, Hydrocortisone, Tranexamic acid, Theophylline, Amiodaron, Metronidazole, Сefepime, Ceftriaxone, Meropenem, Levofloxacin, Moxiflocacine, Atropin, Omeprazole, Drotaverine, Ondansetron, Metoclopramide, Atracurium, Suxamethonium, Insulin (human), Ketorolac, Heparin, Enoxaparin, Mannitol, Furosemide, Sodium bicarbonate, Sodium chloride, Electrolytes, Diatrizoic acid, Iohexol, Filgrastim)

Виявлення вимог в Тендерній документації, які суперечать законодавству України.

В Технічних вимогах на закупівлю, Додатку 4 до тендерної документації (сторінка 48) зазначено, що якщо учасник пропонує інший товар (еквівалент) ніж передбачений цією Документацією, то учасник повинен надати: 1) порівняльну таблицю, що підтверджує відповідність запропонованого товару по відношенню до того, що закупляється (таблиця повинна містити порівняння по: МНН, найменування препарату, виробник, діючі речовини та їх кількість, лікарська форма препарату, дозування, фасування, номер реєстраційного посвідчення, термін дії реєстраційного посвідчення; 2) копію заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів (аналогів) та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я; 3) до кожного еквівалента в тендерній документації додаються наступні документи: інструкція до застосування лікарського засобу, сертифікат якості, реєстраційні посвідчення. Стандартні характеристики еквіваленту товару, на який відбувається заміна, повинні відповідати вимогам діючих стандартів щодо даних товарів. 4) Фотозображення аналогічного товару що пропонується Учасником. Зважаючи на викладене вище, вважаємо, що Замовник включивши в тендерну документацію (цим самим вимагаючи відповідні додаткові документи від Учасника) порушив законодавство України, а саме статтю 9 Закон України «Про лікарські засоби» та Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 460 від 23.07.2015 р. Вважаємо порушенням вимагати в тендерній документації інших або додаткових документів, щодо підтвердження біоеквівалентності та біодоступності, оскільки біоеквівалентність та біодоступність для такого типу лікарських засобів доводиться при реєстрації лікарського засобу (входить в матеріали реєстраційного досьє, яке проходить повну експертизу), що підтверджується Реєстраційним посвідченням. Враховуючи вищевикладене, просимо Замовника внести зміни до тендерної документації, а саме: виключити з технічних вимог на закупівлю, Додатку 4 до тендерної документації (сторінка 48) наступну інформацію: «якщо учасник пропонує інший товар (еквівалент) ніж передбачений цією Документацією, то учасник повинен надати: 1) порівняльну таблицю, що підтверджує відповідність запропонованого товару по відношенню до того, що закупляється (таблиця повинна містити порівняння по: МНН, найменування препарату, виробник, діючі речовини та їх кількість, лікарська форма препарату, дозування, фасування, номер реєстраційного посвідчення, термін дії реєстраційного посвідчення; 2) копію заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів (аналогів) та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я; 3) до кожного еквівалента в тендерній документації додаються наступні документи: інструкція до застосування лікарського засобу, сертифікат якості, реєстраційні посвідчення. Стандартні характеристики еквіваленту товару, на який відбувається заміна, повинні відповідати вимогам діючих стандартів щодо даних товарів. 4) Фотозображення аналогічного товару що пропонується Учасником».