банкетки медичні для пацієнтів та стільці

Шановний Замовнику! У тендерній документації міститься дискримінаційна вимога, а саме: «виробник повинен мати сертифікат на систему управління якістю ISO-13485:2018 в якому повинно бути зазначено «Проектування та розроблення, виробництво, реалізація та обслуговування ліжок та меблів медичних, код ДКПП 32.50.30-50.00; меблів медичних спеціальних код ДКПП 32.50.30-50.99» (надати копію)» Сертифікат ISO 13485:2018 надається з метою підтвердження відповідності системи вимогам для забезпечення впевненості всіх зацікавлених сторін, що організація (виробник) здатна систематично випускати продукцію, а саме медичні вироби. Медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, імплантат, реагент in vitro або калібратор, програмне забезпечення, матеріал чи щось подібне або що стосується цього виробу, призначений виробником для застосування самостійно або в поєднанні з іншими виробами, призначений для застосування людиною з однією або кількома визначеними цілями: - діагностики, профілактики, спостереження, лікування або полегшення перебігу хвороби; - діагностики, спостереження, лікування, полегшення стану при травмі або її компенсації; - дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії або фізіологічного процесу; - підтримування або збереження життєдіяльності; - контролювання запліднення; - дезінфекції медичних виробів. Виходячи з вищевикладеного, предмет закупівлі банкетки та стілець не підподають під поняття медичний виріб, тому для підтвердження якості вимагати ISO-13485:2018 є не обгрунтованним. Просимо звернути увагу, що формулювання у Сертифікатах, що саме посвідчує система управління якістю зазначається добровільно та за бажанням Замовника даного сертифікату та не регулюється нормативними актами. Формулювання у Сертифікатах ISO «Проектування та розроблення, виробництво, реалізація та обслуговування ліжок та меблів медичних, код ДКПП 32.50.30-50.00; меблів медичних спеціальних код ДКПП 32.50.30-50.99» та «Виробництво меблів медичних», код ДКПП 32.50.30-50.00 «Виробництво меблів медичних спеціальних» код ДКПП 32.50.30-50.99» має тільки один виробник. Ця вимога є дискримінаційною та суперечить ст.5 Закону України «Про публічні закупівлі». Також зазначаємо, що у Додатку 1 є наступна вимога: «наявність гарантійного листа від виробника або його офіційного представника в Україні про можливість постачання та термін постачання апаратів (надати оригінал відповідного документу)». Просимо надати розяснення, щодо яких саме апаратів необхідно надати гарантійного листа від виробника? Вимагаємо внести зміни до Тендерної документації.