33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (ЛОТ № 1 – Тотальні ендопротези колінного суглобу з можливістю використання тібіального та аугменту; ЛОТ № 2 – Тотальні ендопротези кульшового суглобу цементного типу фіксації; ЛОТ № 3 – Тотальні ендопротези кульшового суглобу без цементного проксимально-дистального типу фіксації) (НК 024:2019 – 33665 Ендопротези колінного суглоба повний із задньою стабілізацією))

Відповідно до п. 1 ст. 24 Закону України «Про публічні закупівлі», фізична/юридична особа має право не пізніше ніж за 10 днів до закінчення строку подання тендерної пропозиції звернутися через електронну систему закупівель до замовника за роз’ясненнями щодо тендерної документації та/або звернутися до замовника з вимогою щодо усунення порушення під час проведення тендеру. 1. Медико-технічними вимогами Додатку 4 Тендерної документації встановлені вимоги до ендопротезів, а також дуже розгорнуті вимоги до складових частин ендопротезі, а саме: Лот№1 Вимоги до стегнового компоненту: стегновий компонент ендопротезу має відповідати антропологічним особливостям колінного суглобу людини та мати два варіанта - лівий і правий. Виготовлений з біоінертних матеріалів (сплав кобальт-хром-молібден Co-Cr-Mo або еквівалент) для цементної фіксації, мати пропорційне збільшення розмірів у фронтальній площині та в сагітальній площині, що відповідає більшості анатомічних варіантів стегнової кістки. Конструкція стегнового компоненту повинна забезпечувати згинання кінцівки на 150º - 155º. Враховуючи антропологічні особливості людини, кількість типорозмірів стегнового компоненту повинна бути не менше ніж 13. Вимоги до гомілкового компоненту: гомілковий компонент ендопротезу повинен бути універсальним (для лівої та правої гомілки), виготовлений з біоінертних, міцних матеріалів (сплав Ti-6Al-4V або еквівалент), для цементної фіксації. Гомілковий компонент повинен мати можливість приєднання подовжуючого стему (ніжки) різних розмірів. Гомілковий компонент повинен мати можливість приєднання аугментів, для заміщення кісткових дефектів, товщиною 5 мм, 10 мм за допомогою гвинтів та можливістю приєднання до 3 аугментів різних товщин разом. Враховуючи антропологічні особливості людини, кількість типорозмірів гомілкового компоненту повинна бути не менше ніж 8. Вимоги до поліетиленової вставки: універсальна (для лівої та правої гомілки) поліетиленова вставка без збереження задньої хрестоподібної зв’язки має бути виготовлена із спеціального надчистого поліетилену надвисокої молекулярної ваги UHMWPE або еквівалент. Поліетиленова вставка повинна мати кількість типорозмірів за товщиною не менше 5. Лот №2 Вимоги до стегнового компоненту: повинен бути виготовлений із біологічно-інертних, не магнітних матеріалів, антиротаційна фіксація має забезпечуватися за допомогою вертикальних боріздок на поверхні ніжки ендопротеза; кількість типорозмірів має бути не менше 18 розмірів; Вимоги до стегнової голівки: голівка діаметром 28 мм. або 32мм., має бути виготовлена з корозійностійких, легких і міцних матеріалів; кількість типорозмірів за довжиною шийки не менш 5. Вимоги до вертлюгового компоненту: вертлюговий компонент – чашка з внутрішнім діаметром сфери 28мм., або 32мм., має бути виготовлена зі спеціального, надчистого поліетилену надвисокої молекулярної ваги, та мати два варіанти кута нахилу 0° і 10°; Діапазон типорозмірів чашки повинен бути достатньо широким, для кожного із кутів нахилу чашка повинна мати не менше ніж 9 типорозмірів, від 44 до 60 мм, з кроком в 2 мм. Посилена фіксація у вертлюговій западині і рівномірність цементної мантії має забезпечуватися за допомогою аксіальних обмежувачів шару кісткового цементу. Лот №3 Вимоги до стегнового компоненту: ніжка має бути виготовлена з біологічно інертних, немагнітних, легких і міцних матеріалів, повинна бути з потрійним клином, з надійною фіксацією. Проксимальна поверхня повинна бути реберчастою з метою збільшення поверхні для вростання кісткової тканини, більш надійної фіксації та збільшення проксимальної проекційної зони. Ніжка повинна мати подвійне покриття: гідроксіапатитове покриття та покриття з пористого титану. Ніжка повинна мати не менше двох опцій за шиїчно-діафізарним кутом. Кількість типорозмірів не менше 18. Вимоги до стегнової голівки: голівка діаметром 28 мм., має бути виготовлена з біологічно-інертних, немагнітних, легких і міцних матеріалів. Кількість типорозмірів за довжиною шийки не менше 5. Вимоги до вертлюгового компоненту: вертлюговий компонент має складатися з металевої безцементної чашки та поліетиленового вкладишу. Вимоги до безцементної чашки: безцементна чашка має дозволяти фіксацію, як за допомогою гвинтів так і шляхом запресовування, мати додаткові фіксаційні зуби (не менше 3-х). Чашка безцементного кульшового суглобу має бути виготовлена з титанового сплаву та мати пористе покриття. Кількість типорозмірів за зовнішнім діаметром не менше ніж 12. Вимоги до вкладишу: вкладиш до безцементної чашки повинен мати діаметр внутрішньої сфери 28 мм. Вкладиш безцементного кульшового суглобу має бути виготовлений із спеціального, надвисокого молекулярного поліетилену з великою кількістю поперечних зв’язків, для надання йому міцності, стійкості до зношування та стійкості до окислення. Повинен фіксуватися в безцементній чашці методом конусного запресовування, без додаткових запірних механізмів. Кількість типорозмірів вкладишу повинна відповідати кількості типорозмірів безцементної чашки і не перевищувати її. Вкладиш повинен мати не менше двох кутів нахилу відповідно 12 типорозмірів до кожного кута нахилу. Вимоги до кісткових гвинтів: кісткові гвинти для фіксації вертлюгового компонента повинні бути виготовлені з титанового сплаву, діаметр повинен відповідати діаметру отворів вертлюгового компоненту, за довжиною не менше 7 типорозмірів. Такі чітки параметри не є основними чи дуже суттєвими характеристиками ендопротезу, а така специфічність визначення може вказувати на спрямованість медико-технічних вимог на конкретного виробника. Параметри ендопротезів у виробників дуже різні, значно ширші, а ніж зазначено в тендерній документації. Технічні вимоги суттєво обмежують коло потенційних учасників закупівлі, взяти участь у процедурі закупівлі зможуть ті суб’єкти господарювання, які можуть запропонувати продукцію конкретного виробника, що є дискримінаційним по відношенню до інших потенційних учасників. Кожен виробник проектує та виготовляє свій ендопротез з врахуванням ycix найкращих напрацювань в сфері ендопротезування та внмог сертифікуючи органів. Ендопротези розглядаються, як комплексннй виріб. Тобто не можна стверджувати, що кожен окремий елемент, а саме компоненти з конкретною кількістю типорозмірів, розміром поперечного діаметру, кутом згинання, певним кутом нахилу, конкретною товщиною не виконують певних вимог по стабільності i відновленню функцій суглобу, оскільки виробником може бути закладено в конструкції ендопротеза комплексний підхід до течнічних показників окремих елементів. Тобто, певні характеристнки одного елемента можуть компенсовуватися технічними характеристиками іншого елементу. Відповідно такі компоненти необхідно розглядати тільки в сукупності усіх факторів. Koжен виробник, який пройшов сертифікацію має досвід імплантації та може відповідально стверджувати, що саме його ендопротез забезпечує якісне відновлення усіх функцій суглобу і для підтвердження цього надати комплексне обґрунтування. Дії Замовника в частині встановлення у Тендерній документації наведених вище вимог порушують вимоги ч. 3 ст. 5 та ч. 4 ст. 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників та принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель. Також, існує практика розгляду скарг АМКУ, щодо встановлення чітких вимог з описом конструкцій. АМКУ зобов’язує замовників вносити зміни до тендерної документації. Як приклад, Рішення АМКУ №15109-р/пк-пз від 21.10.2019 р. На підстві вищенаведеного, просимо видалити з медико-технічних вимог чіткі вимоги щодо технічних характеристик компонентів ендопротезів (саме те що стосується кількості типорозмірів, вимог до кутів, розмірів, діаметрів та ін. розмірів), оскільки це не впливає на якість функціоналу ендопротезів та внести необхідні зміни до тендерної пропозиції. 2. Додатком 4 Тендерної документації встановлено, що учасники повинні надати за Лотом №2 та Лотом №3 документ або посилання на сайт, що підтверджує належність відповідних імплантів виробництва міжнародних компаній до одного з Національних Реєстрів ендопротезування, до яких є вільний доступ в мережі Інтернет, з урахуванням позитивного досвіду імплантацій, коли не менше, ніж 90% від встановлених ендопротезів не повинні потребувати повторного ревізійного втручання протягом 10 років, що має бути підтверджено зазначенням відповідного Реєстру та посиланням на нього. Документ повинен бути завірений безпосередньо виробником продукції, або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні Діючим законодавством України не передбачено надання таких документів для підтвердження технічних вимог до продукції, яку планує закуповувати Замовник. На нашу думку така вимога є незаконною та такою, що обмежує конкуренцію та призводить до дискримінації учасників. Окрім того, відповідно до п. 11 ст. 26 Закону України «Про публічні закупівлі», документи, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, не подаються ними у складі тендерної пропозиції/пропозиції. Рішенням АМКУ № 1818-р/пк-ск від 12.10.2015 р. така вимога замовника визнана дискримінаційною та такою, що повинна бути видалена з тендерної документації замовника. На підставі вищенаведеного, просимо внести зміни до цієї вимоги Тендерної документації, видаливши цей пункт з технічних вимог. В іншому випадку ми будемо змушені звернутися до АМКУ за захистом своїх законних прав та інтересів у встановлені законодавством про публічні закупівлі строки.