ДК 021:2015 – 24450000-5 – Агрохімічна продукція (Дезинфекційні засоби)

Шановний замовнику!Однією з ключових вимог до проведення Державних закупівель є недопущення дискримінації та забезпечення вільної конкуренції серед усіх учасників тендеру. Проте, вимоги до предмету закупівлі, що встановлені у вашій тендерній документації містять цілий ряд антиконкуретних та дискримінаційних порушень законодавства. Ваші технічні (якісні) характеристики предмета закупівлі викладені таким чином, що максимально унеможливлює надання альтернативних пропозицій (аналогічних дезінфекційних засобів) зареєстрованих в Україні, тобто є дискримінаційними. Вказані обмеження масової долі активно-діючих речовин, специфічні режими використання з зазначенням експозицій, характерних тільки зазанченим в документації торговим маркам. Жоден наказ МОЗ не регулює, які саме речовини повинні міститись в дезінфікуючому засобі, адже головне їх призначення - знищення патогенних мікроорганізмів! Зазначення КОНКРЕТНОГО дезінфікуючого засобу свідчить про те, що Замовник навмисно маніпулює такими вимогами, щоб максимально звузити коло потенційних учасників та просунути до перемоги вже заздалегідь визначеного переможця. Нами проведено повний аналіз технічних вимог до предмета закупівлі, нижче ми наводимо таку інформацію № п/п Найменування, форма випуску Технічні характеристики Аналіз із запитаннями 1 «СефДез хенд ХГ», 1 л з дозатором (або еквівалент) 1. Засіб для гігієнічної та хірургічної обробки рук. 2. Засіб на основі етилового спирту не менш ніж – 75,0, хлоргексидину біглюконат від 0,5, перекис водню від 0,45. 3. Обов’язкова наявність високоякісних добавок для догляду за шкірою: гліцерин, д-пантенол, вітамінний комплекс, екстракти чаю зеленого та евкаліпту, регулятор рН, інші речовини які забезпечують посилення та пролонгацію діючих речовин, вода з нанокластерами срібла. Кількість діючих речовин не менше трьох. 4. Можливість застосування засобу у відділеннях хірургічного, стоматологічного, акушерсько-гінекологічного, педіатричного профілю, відділень комбустіології, неонатології, реанімації та інтенсивної терапії для новонароджених, операційних, діалізу крові, трансплантації органів і інших асептичних приміщень, боксів та зон, що мають підвищені вимоги до заходів асептики та антисептики 5. Можливість застосування засобу для: просочування серветок одноразового використання для очищення і антисептичної обробки шкіри рук і тіла; - антисептичної обробки шкіри стоп з метою профілактики грибкових захворювань, а також їх рецидивів; - дезінфекції взуття з метою профілактики дерматомікозів; - дезінфекції одягнутих на руки медичних рукавичок; - швидкої дезінфекції невеликих за площею, важкодоступних поверхонь та некритичних медичних виробів. 6. Можливість застосування засобу проти транзиторної, резидентної та патогенної мікрофлори шкіри. Засіб повинен виявляти пролонговану бактерицидну включаючи збудників туберкульозу (у т.ч. Mycobacterium avium та Mycobacterium. Terrae), дифтерії, Listeria monocytogenes, збудники енш рожування рняних інфекцій, у т.ч. антибіотикорезистентні (у т.ч. мультирезистентний золотистий стафілокок (MRSA), Enterococcus faecalis, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Escherichia coli, Helicobacter pylori, Ps. Aeruginosa, Acinetobacter junii, Acinetobacter baumannii, Streptococcus spp., Streptococcus agalactie, pyogenes, pnevmoniae, mutans, α- та β-гемолітичний), клострідії (у т.ч.Clostridium spp., Clostridium difficile, Clostridium sporogenes), віруліцидні (включаючи вірусні гепатити А, В, С, D, E, ВІЛ, поліо-, рота-, корона-, норо-, поліома-, вакцинія-, герпес-, адено-, енш рожування інфекції, віруси ECHO, Коксакі, збудників різних видів грипу, у т.ч. грип A(H5N1) «пташиний грип», A(H1N1) «свинячий грип»), кору та фунгіцидні (включаючи кандидози, дерматомікози, Aspergillus niger, плісняві гриби) властивості. 7. Засіб відповідає Європейським стандартам EN 1500, EN 12791 для гігієнічної та хірургічної обробки рук, а також EN 14348, EN 14476, EN 14561, EN 1276, EN 13624, EN 13727, EN 1650 8. Можливість застосування засобу для інактивації збудника туберкульозу (у т.ч. Mycobacterium avium та Mycobacterium. Terrae) при експозиції 30 секунд, в умовах органічного забруднення (кров). Ефективність проти груп міроорганизмів біоплівок. 9. Наявність пролонгованих бактерицидних властивостей, що зберігаються не менше 3-х годин (у т.ч. не менше 3-х годин під рукавичками); можливість продовжуватися до 5 годин ( в залежності від мікробного обсіменіння шкіри). 10. Безпечність засобу, відсутність кумулятивних властивостей, специфічних віддалених ефектів (канцерогенних, тератогенних, мутагенних, гонадотропних, ембріотоксичних). 11. Відсутність в складі препарату фарбників, амінів, гуанідінів, кислот, бутандіолу, пропілових спиртів, триклозану, повідону, йоду, ферментів. Відсутність енш рожуванн очищення шкіри. 12.Час хірургічної обробки не більше 1,5хв. Засіб повинен забезпечувати антиперспірантну дію, зменшучи кількість вологи під рукавичками та перешкоджати виділенню резидентної мікрофлори з глибоких шарів шкіри. 13. Можливість зберігання при температурі від -15 °С до +35 °С. Засіб не втрачає своїх властивостей після енш рожування. 14. Можливість застосовування засобу без попереднього миття рук, без наявності раковин для миття рук та води. 15. Гарантійний термін зберігання засобу не енш 5 років з дати виробництва. Засіб повинен бути виготовлений на виробництві яке має сертифікат на систему екологічного управління на відповідність ДСТУ ISO 14001, виданий органом з сертифікації згідно чинного законодавства, дійсний на дату розкриття пропозицій (потрібно надати копії сертифікатів виробника) Засіб повинен бути виготовлений на виробництві яке має сертифікат на систему управління якістю згідно ДСТУ ISO 9001, виданий органом з сертифікації згідно чинного законодавства, дійсний на дату розкриття пропозицій (потрібно надати копії сертифікатів виробника) П.2. жодний чинний нормативний документ не регламентує вміст діючих речовин та інших складових, крім спиртів, в т.ч. Наказ МООЗ Україги від 21.09.2010 р. «Про затвердження методичних рекомендацій «Хірургічна та гігієнічна обробка рук медичного персоналу» не регламентує обмеження антимікробних складових, окрім спирту, та й спирт вимагається на рівні не менше 60%, а в ряді Постанов головного державного санітарного лікаря України – етилового не менше 70% а про пилових спиртів – не менше 60%, П.3. гліцерин – не є високоякісною добавкою, як прописано в вимогах, це найдешевий пом’якшувач шкіри. Окрім цього неможливо підібрати дезінфікуючі засоби, які мали би в своєму складі екстракти чаю зеленого та евкаліпту, причому в складі саме засобу із вмістом тих діючих речовин, які вимагаються в технічних характеристиках, тим більше із добавкою води з нанокластерами срібла. П.6. Можете надати відповідь що означають «збудники енш рожування рняних інфекцій» - це якийсь новий вид незареєстрованих збудників? Окрім цього – що означає «пролонгована бактерицидна» що саме ? П.7. В Україні станом на лютий 2021р. реєстрація дезінфікуючих засобів здійснюється у відповідності до Постанови КМ України від 3 липня 2006 р. № 908, зі змінами та доповненнями (далі – Постанова) і в ній чітко прописано , які саме документи необхідні для державної реєстрації, а саме п 4. Постанови Державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводить МОЗ на підставі поданих документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку, або позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, що виданий до моменту набрання чинності порядками дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобів та їх випробування на практиці.» Тобто станом на лютий місяць в Україні ще відсутні нові чинні порядки, що вказані в п.4. Отже, на території України відсутні лабораторії, які у відповідності до чинного законодавства України можуть проводити вказані дослідження. Тобто ніяких досліджень по перерахованих Європейських стандартах «EN 1500, EN 12791 для гігієнічної та хірургічної обробки рук, а також EN 14348, EN 14476, EN 14561, EN 1276, EN 13624, EN 13727, EN 1650» у відповідності до чинного законодавства України провести неможливо, відповідно підтвердження, що засіб їм відповідає також неможливо– адже це не що інше як дослідження за цими стандартами. На території України вимагають відповідність стандартам, за якими в Україні досліджень не проводять- це не що інше, як дискримінація українських виробників дезінфікуючих засобів. Українським виробникам такі дослідження де проводити? В якій країні ЄС? Причому, відповідність вказаним стандартав в Украні не вимагається жодним чинним нормативним документом. По П.15 Уже неодноразово налоголошували, і ми це підкреслюємо також, що сертифікація за ДСТУ ISO 14001 Та ДСТУ ISO 9001 в Україні виконується в добровільному порядку, її можна отримати, підкреслюємо добровільно, але коли торги оголошені часового терміну для отримання навіть добровільно сертифікації нема, тому для нас як виробників та постачальників дезінфікуючих засобів і учасників цих торгів така вимога є дискримінаційною. 2 «БактеріоДез нью», флакон 1л (або еквівалент) 1. Засіб для гігієнічної та хірургічної обробки рук. 2. Засіб на основі етилового спирту (в кількості від 70 % до 75%) з додаванням комплексу четвертинних амонійних сполук від 0,02 до 0,04% (алкілдиметилбензіламоній хлорид, дидецилдиметилламоній хлорид), октенідину дигідрохлориду, феноксіетанолу, декспантенолу, этилгексилглицерину, регулятор рН. Кількість діючих речовин не менше трьох. 3. Можливість застосування засобу у відділеннях хірургічного, стоматологічного, акушерсько-гінекологічного, педіатричного профілю, відділень комбустіології, неонатології, реанімації та інтенсивної терапії для новонароджених, операційних, діалізу крові, трансплантації органів і інших асептичних приміщень, боксів та зон, що мають підвищені вимоги до заходів асептики та антисептики 4. Можливість застосування засобу для: просочування серветок одноразового використання для очищення і антисептичної обробки шкіри рук і тіла; - антисептичної обробки шкіри стоп з метою профілактики грибкових захворювань, а також їх рецидивів; - дезінфекції взуття з метою профілактики дерматомікозів; - дезінфекції одягнутих на руки медичних рукавичок; - швидкої дезінфекції невеликих за площею, важкодоступних поверхонь. 5. Можливість застосування засобу проти транзиторної, резидентної та патогенної мікрофлори шкіри. Засіб виявляє пролонговану бактерицидну дію щодо грамнегативних та грампозитивних бактерій (включаючи збудників туберкульозу Mycobacterium terrae, Mycobacterium avium, лістерії (Listeria monocytogenes), дифтерії, мультирезистентний золотистий стафілокок (MRSA), ентерогеморагічна кишкова паличка Enterohaemorrhagic E. coli 0157 (EHEC), Enterococcus faecalis, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Escherichia coli, Helicobacter pylori, Ps. aeruginosa, ванкомицин-резистентний єнтерококк (VRE), штами бактерій, продукуючі бета-лактамази широкого і розширеного спектрів (ESBL), та збудники інших внутрішньолікарняних інфекцій, у т.ч. антибіотикорезистентні), віруліцидні (включаючи парентеральні вірусні гепатити А, В, С, D, E, F, G, ВІЛ, поліо-, рота-, норо-, корона-, поліома-, вакцинія-, герпес-, адено-, каліцівірусні інфекції, віруси ECHO, Коксакі, збудників різних видів грипу, у т.ч. грип A(H5N1) «пташиний грип», A(H1N1) «свинячий грип»), кору, атипової пневмонії (SARS) та фунгіцидні (включаючи кандидози, дерматомікози, Aspergillus niger, плісняві гриби) властивості. Засіб повинен відповідати Європейським стандартам EN 1500, EN 12791 для гігієнічної та хірургічної обробки рук, а також EN 14348, EN 14476, EN 13624, EN 13727. 6. Можливість застосування засобу для інактивації збудника поліомієліту при експозиції 30 секунд, у т.ч. в умовах органічного забруднення. Ефективність в присутності великої кількості забруднень органічного походження (кров, сироватка, сеча тощо). Ефективність проти груп міроорганизмів біоплівок. 7. Наявність пролонгованих бактерицидних властивостей, що зберігаються не менше 3-х годин (у т.ч. не менше 3-х годин під рукавичками); можливість продовжуватися до 5 годин ( в залежності від мікробного обсіменіння шкіри). 8. Безпечність засобу, відсутність кумулятивних властивостей, специфічних віддалених ефектів (канцерогенних, тератогенних, мутагенних, гонадотропних, ембріонотоксичних). 9. Відсутність в складі препарату фарбників, віддушки, амінів, гуанідінів, хлоргексидину, кислот, бутандіолу, пропілових спиртів, триклозану, перекису водню, повідону, йоду. Відсутність знежирюючого очищення шкіри. 10.Час хірургічної обробки не більше 1,5хв. 11. Можливість зберігання при температурі від -30 °С до +35 °С. Засіб не втрачає своїх властивостей після разморожування. 12. Можливість застосовування засобу без попереднього миття рук, без наявності раковин для миття рук та води. 13.Гарантійний термін зберігання засобу не меньш 5 років з дати виробництва 14. При використанні засобу для швидкої дезінфекції поверхонь та некритичних виробів медичного призначення витрати засобу складають від 20 мл на 1 м² при експозиції 30 секунд По п.2. .2. жодний чинний нормативний документ не регламентує вміст діючих та інших речовин крім спиртів в т.ч. Наказ МООЗ Україги від 21.09.2010 р. «Про затвердження методичних рекомендацій «Хірургічна та гігієнічна обробка рук медичного персоналу» не регламентує обмеження антимікробних складових, окрім спирту, та й спирт вимагається на рівні не менше 60%, а в ряді Постанов головного державного санітарного лікаря України – етилового не менше 70% а про пилових спиртів – не менше 60%, П.5. В Україні станом на лютий 2021р. реєстрація дезінфікуючих засобів здійснюється у відповідності до Постанови КМ України від 3 липня 2006 р. № 908, зі змінами та доповненнями (далі – Постанова) і в ній чітко прописано , які саме документи необхідні для державної реєстрації, а саме п 4. Постанови Державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводить МОЗ на підставі поданих документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку, або позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, що виданий до моменту набрання чинності порядками дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобів та їх випробування на практиці.» Тобто станом на лютий місяць в Україні ще відсутні нові чинні порядки, що вказані в п.4. Отже, на території України відсутні лабораторії, які у відповідності до чинного законодавства України можуть проводити вказані дослідження. Тобто ніяких досліджень по перерахованих Європейських стандартах «EN 1500, EN 12791 для гігієнічної та хірургічної обробки рук, а також EN 14348, EN 14476, EN 14561, EN 1276, EN 13624, EN 13727, EN 1650» у відповідності до чинного законодавства України провести неможливо, відповідно підтвердження, що засіб їм відповідає також неможливо – адже це не що інше як дослідження за цими стандартами. На території України вимагають відповідність стандартам, за якими в Україні досліджень не проводять- це не що інше, як дискримінація українських виробників дезінфікуючих засобів. Українським виробникам такі дослідження де проводити? В якій країні ЄС? Причому, відповідність вказаним стандартав в Украні не вимагається жодним чинним нормативним документом. 3 «БактеріоДез нью», флакон 1л (забарвлений) (або еквівалент) 1. Засіб для антисептичної обробки та маркування шкіри операційного та ін’єкційного полів; антисептичної обробки шкіри перед та після проведення різних маніпуляцій у пацієнтів будь-якого віку, у т.ч. дітей: ін’єкції, пункції (органів, суглобів, спиномозкового каналу), щеплення, забір крові, встановлення дренажів, катетерів (у т.ч. центральних венозних, катетерів для епідуральної, спінальної анестезії) та інших хірургічних втручаннях. 2. Засіб на основі етилового спирту (в кількості від 70 % до 75%) з додаванням комплексу четвертинних амонійних сполук від 0,02 до 0,04% (алкілдиметилбензіламоній хлорид, дидецилдиметилламоній хлорид), октенідину дигідрохлориду, феноксіетанолу, декспантенолу, этилгексилглицерину, барвники, що забезпечують темно-коричневий колір, регулятор рН. Кількість діючих речовин не менше трьох. 3. Можливість застосування засобу у відділеннях хірургічного, стоматологічного, акушерсько-гінекологічного, педіатричного профілю, відділень комбустіології, неонатології, реанімації та інтенсивної терапії для новонароджених, операційних, діалізу крові, трансплантації органів і інших асептичних приміщень, боксів та зон, що мають підвищені вимоги до заходів асептики та антисептики 4. Можливість застосування засобу проти транзиторної, резидентної та патогенної мікрофлори шкіри. Засіб виявляє пролонговану бактерицидну дію щодо грамнегативних та грампозитивних бактерій (включаючи збудників туберкульозу Mycobacterium terrae, Mycobacterium avium, лістерії (Listeria monocytogenes), дифтерії, мультирезистентний золотистий стафілокок (MRSA), ентерогеморагічна кишкова паличка Enterohaemorrhagic E. coli 0157 (EHEC), Enterococcus faecalis, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Escherichia coli, Helicobacter pylori, Ps. aeruginosa, ванкомицин-резистентний єнтерококк (VRE), штами бактерій, продукуючі бета-лактамази широкого і розширеного спектрів (ESBL), та збудники інших внутрішньолікарняних інфекцій, у т.ч. антибіотикорезистентні), віруліцидні (включаючи парентеральні вірусні гепатити А, В, С, D, E, F, G, ВІЛ, поліо-, рота-, норо-, корона-, поліома-, вакцинія-, герпес-, адено-, каліцівірусні інфекції, віруси ECHO, Коксакі, збудників різних видів грипу, у т.ч. грип A(H5N1) «пташиний грип», A(H1N1) «свинячий грип»), кору, атипової пневмонії (SARS) та фунгіцидні (включаючи кандидози, дерматомікози, Aspergillus niger, плісняві гриби) властивості. Засіб повинен відповідати Європейським стандартам EN 1500, EN 12791 для гігієнічної та хірургічної обробки рук, а також EN 14348, EN 14476, EN 13624, EN 13727. 5. Можливість застосування засобу для інактивації збудника поліомієліту при експозиції 30 секунд, у т.ч. в умовах органічного забруднення. Ефективність в присутності великої кількості забруднень органічного походження (кров, сироватка, сеча тощо). Ефективність проти груп міроорганизмів біоплівок. 6. Наявність пролонгованих бактерицидних властивостей, що зберігаються не менше 3-х годин (у т.ч. не менше 3-х годин під рукавичками); можливість продовжуватися до 5 годин ( в залежності від мікробного обсіменіння шкіри). 7. Безпечність засобу, відсутність кумулятивних властивостей, специфічних віддалених ефектів (канцерогенних, тератогенних, мутагенних, гонадотропних, ембріонотоксичних). 8. Відсутність в складі препарату фарбників, віддушки, амінів, гуанідінів, хлоргексидину, кислот, бутандіолу, пропілових спиртів, триклозану, перекису водню, повідону, йоду. Відсутність знежирюючого очищення шкіри. 9. Можливість зберігання при температурі від -30 °С до +35 °С. Засіб не втрачає своїх властивостей після разморожування. 10Гарантійний термін зберігання засобу не меньш 5 років з дати виробництва 11 Можливість застосування засобу для антисептичної обробки дрібних пошкоджень шкіри персоналу та пацієнтів. 12 Засіб сприяє ефективному прилипанню хірургічної плівки, пов'язок. Нанесення засобу на скарифіковану шкіру не ускладнює загоєння штучно нанесених ран. Засіб повинен бути виготовлений на виробництві яке має сертифікат на систему екологічного управління на відповідність ДСТУ ISO 14001, виданий органом з сертифікації згідно чинного законодавства, дійсний на дату розкриття пропозицій (потрібно надати копії сертифікатів виробника) Засіб повинен бути виготовлений на виробництві яке має сертифікат на систему управління якістю згідно ДСТУ ISO 9001, виданий органом з сертифікації згідно чинного законодавства, дійсний на дату розкриття пропозицій (потрібно надати копії сертифікатів виробника) П.2. жодний чинний нормативний документ не регламентує вміст діючих та допоміжних речовин в складі антисептиків для обробки . шкіри операційного та ін’єкційного полів; антисептичної обробки шкіри перед та після проведення різних маніпуляцій у пацієнтів будь-якого віку, у т.ч. дітей: ін’єкції, пункції (органів, суглобів, спиномозкового каналу), щеплення, забір крові, встановлення дренажів, катетерів (у т.ч. центральних венозних, катетерів для епідуральної, спінальної анестезії) та інших хірургічних втручаннях. Замовник навмисно обмежує вміст діючих речовин, і тим більше, вказує конкретні допоміжні речовини – з ціллю підлаштування вимог під конкретного постачальника і звужування кола конкурентів П.4. В Україні станом на лютий 2021р. реєстрація дезінфікуючих засобів здійснюється у відповідності до Постанови КМ України від 3 липня 2006 р. № 908, зі змінами та доповненнями (далі – Постанова) і в ній чітко прописано , які саме документи необхідні для державної реєстрації, а саме п 4. Постанови Державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводить МОЗ на підставі поданих документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку, або позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, що виданий до моменту набрання чинності порядками дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобів та їх випробування на практиці.» Тобто станом на лютий місяць в Україні ще відсутні нові чинні порядки, що вказані в п.4. Отже, на території України відсутні лабораторії, які у відповідності до чинного законодавства України можуть проводити вказані дослідження. Тобто ніяких досліджень по перерахованих Європейських стандартах EN 1500, EN 12791 для гігієнічної та хірургічної обробки рук, а також EN 14348, EN 14476, EN 13624, EN 13727. у відповідності до чинного законодавства України провести неможливо, відповідно підтвердження, що засіб їм відповідає також неможливо– адже це не що інше як дослідження за цими стандартами. На території України вимагають відповідність стандартам, за якими в Україні досліджень не проводять- це не що інше, як дискримінація українських виробників дезінфікуючих засобів. Українським виробникам такі дослідження де проводити? В якій країні ЄС? Причому, відповідність вказаним стандартав в Украні не вимагається жодним чинним нормативним документом. По П.12 Уже неодноразово налоголошували, і ми це підкреслюємо також, що сертифікація за ДСТУ ISO ISO 9001 в Україні виконується в добровільному порядку, її можна отримати, підкреслюємо добровільно, але коли торги оголошені часового терміну для отримання навіть добровільно сертифікації нема, тому для нас як виробників та постачальників дезінфікуючих засобів і учасників цих торгів така вимога є дискримінаційною. 4 «БактеріоДезІнстру», флакон 1л (або еквівалент) 1.Засіб на основі комплексу активно-діючих речовин (аміни – 16 - 20%, ЧАС- 16- 20%, спирт ізопропіловий - не менше 5%). Кількість АДР 37% - 45%. Додаткові речовини повинні містити інгібітор корозії, тензіди, хелатний комплекс, неіоногенні та катіонні ПАР. Кількість діючих речовин у засобі не менш трьох. 2.Можливість застосування засобу для дезінфекції, передстерилізаційного очищення, стерилізації медичних інструментів, дезінфекції та очищення поверхонь приміщень, апаратури, у т.ч. особливо-чутливої.; для дезінфекції високого рівня та стерилізації виробів медичного призначення з різних матеріалів одноразового і багаторазового призначення, включаючи гнучкі і жорсткі ендоскопи для бронхоскопії, ларингоскопії, артроскопії, лапароскопії, гістероскопії, гастроскопії, колоноскопії, ехо-ендоскопії та інструменти до них, хірургічні (в тому числі мікрохірургічні), стоматологічні інструменти (з лакофарбовим, гальванічним та полімерним покриттям, поліетилену, поліаміду, полістиролу, акрилового скла, гуми, каучуку, дерева, фаянсу, виготовлених з корозійностійких та корозійнонестійких матеріалів); поверхонь особливо-чутливої апаратури (у т.ч. наркозно-дихальної, датчиків до ультразвукових діагностичних апаратів та самих апаратів), рентгенологічної та томографічної апаратури (у т.ч. рентгендіагностичних комплексів, радіологічного і цифрового обладнання, обладнання для комп’ютерної, магнітно-резонансної томографії, ангіографічних систем. 3. Засіб добре сумісний з різними матеріалами хірургічних, стоматологічних інструментів (в т.ч. виробів з неіржавіючої сталі, міді, латуні, цинку, алюмінію, пластиків (поліетилен, полістирол, поліметил метакрилат, полікарбонат, поліоксіметилен, поліетилен терефталат, поліамід, полісульфон, м’якого та твердого полівініл хлорид, плексигласу, поліефіру, латексу, вітону, тефлону, силікону, альгінату, гідроколоїду), гум (натуральний, бутадієнстирольний, нітріловий, ізобутен-ізопреновий, хлоропреновий, фтороуглеродний каучук, етиленпропілендієн, полідиметилсилоксан, поліуретан) тощо. 4. Можливість застосування засобу в ультразвукових пристроях. 5. Відсутність у складі засобу альдегідів, хлору, гуанідінів, окисників, ферментів, надкислот. 6. Широкий спектр антимікробної дії щодо грамнегативних та грампозитивних бактерій (включаючи збудників туберкульозу (включаючи збудників туберкульозу (у т.ч. Mycobacterium avium та Mycobacterium. terrae), кишкових (включаючи antibionic resistant) і крапельних інфекцій бактеріальної етіології, у т.ч. резистентні штами внутрішньолікарняних інфекцій, зокрема, мультирезистентний золотистий стафілокок (MRSA), Acinetobacter baumannii, Enterobater agglomerans, ентерокок, синьогнійну паличку, протей, Helicobacter pylory, ешерихії (Enterohaemorrhagic E. coli 0157 (EHEC), Enterococcus faecalis, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Helicobacter pylori, Ps. aeruginosa, ванкомицин-резистентний єнтерококк (VRE), штами бактерій, продукуючі бета-лактамази широкого і розширеного спектрів (ESBL), та збудники інших внутрішньолікарняних інфекцій, у т.ч. антибіотикорезистентні), шигели, клостридії, сальмонели, клебсієли, легіонели, лептоспіри, ієрсінії, коринебактерії, стрептококи, стафілококи, менінгококи, особливо-небезпечні інфекції: чума, туляремія, черевний тиф, холера та інші види бактерій, вірусів (в т.ч. збудників гепатитів А, В, С, D, E, F, G, ВІЛ-інфекції, герпес-, рота-, корона-, каліці-, параміксо-, ханта-, вакцинія-, рота-, папова-, ентеро- (в т.ч. поліовірусні), респіраторно-синцитіальні, рино-, аденовірусні інфекції, SARS, лихоманка Ебола, збудників різних видів грипу та парагрипу, зокрема: A(H5N1) «пташиний грип», A(H1N1) «свинячий грип»), фунгіцидні (включаючи кандидози, дерматомікози (у т.ч. трихофітії), плісняві гриби, (у т.ч. аспергильози)) та спороцидні властивості (B. subtilis, B. anthracoides, Bacillus anthracis, Clostridium difficile); засіб має овоцидні та ларвіцидні властивості проти збудників паразитарних хвороб (цист, ооцист найпростіших, яєць і личинок гельминтів, гостриків). Засіб повинен бути протестований у відповідності до Європейських стандартів EN 13624, EN 13727, EN 14561, EN 14348, EN 14563, EN14476, EN13704. 7. Засіб повинен ефективно видаляти біологічні плівки та попереджувати їхнє утворення; мати миючу здатність виробів медичного призначення – 100%; для тканинних та пористих матеріалів – 85%. 8. Робочі розчини засобу не повинні подразнювати шкіру, слизові оболонки очей та верхніх дихальних шляхів. Складові речовини засобу не повинні виявляти сенсибілізуючих, гонадотропних, канцерогенних, мутагенних і тератогенних властивостей. 9. Робочі розчини засобу повинні мати змочувальні, миючі, емульгуючі та дезодоруючі властивості, не викликають корозії металів, не пошкоджувати вироби з металів, скла, термостабільних і термолабільних матеріалів, гуми, каучуків, полімерних матеріалів, штучної шкіри, кахлю, порцеляни, фаянсу, дерева та інших матеріалів; поверхні медичних приладів і устаткування з лакофарбовим, гальванічним і полімерним покриттям, не знебарвлювати і незменшувати міцність тканин; не фіксувати органічні забруднення, мати високу миючу та знежирюючу дію, ефективно розчиняти та видаляти органічні та неорганічні забруднення (у т.ч. залишки крові, ліків, білкові, жирові та ін. види забруднень) з поверхонь, із внутрішніх каналів, порожнин та інших важкодоступних місць; добре змиватися, не залишати нальоту і плям на поверхнях об’єктів, що піддаються обробці; гомогенізувати мокротиння та інші виділення. 10. Відсутність необхідності спеціальної підготовки робочого розчину для застосування (підігрівання, додавання допоміжних речовин, застосування лише гарячої або лише холодної води, тощо). 11.Наявність скороченого часу експозиції за режимом застосування для дезінфекції медичних інструментів при парентеральних вірусних гепатитах (5 - 15хв) та туберкульозі (10 - 15 хвилин).ъ 12 Наявність скороченого часу експозиції при дезінфекції високого рівня від 5 хв, та стерилізації від 15 хв. 13. Відсутність необхідності спеціальної підготовки робочого розчину для утилізації (додаткового розведення, додавання допоміжних речовин, тощо). Засіб зберігає свої властивості після замерзання та подальшого розморожування. 14. Приготування робочих розчинів та дезінфекцію методом протирання, занурення та замочування (в закритому кришкою посуді) можна проводити в присутності осіб не причетних до процесу дезінфекції (пацієнтів, школярів, відвідувачів закладів відпочинку, розваг, перукарень, підприємств громадського транспорту, тощо). 15. Можливість проведення дезінфекції методом «двох відер» при витраті робочого розчину від 10 мл/м до 50 мл/м² поверхні, що піддається обробці в залежності від типу поверхонь, технічних характеристик обладнання та інвентарю яким проводиться прибирання. 16. Вітчизняний виробник 17. Можливість приготування 2000л робочого розчину дл обробки поверхонь при парентеральних вірусних гепатитах 18. Можливість використовувати розчини для дезінфекції, у т.ч. суміщеної з достерилізаційним очищенням, виробів медичного призначення, багаторазово протягом -35 діб 19. Можливість використовувати розчини у системах серветок на протязі 35 діб. Засіб повинен бути виготовлений на виробництві яке має сертифікат на систему екологічного управління на відповідність ДСТУ ISO 14001, виданий органом з сертифікації згідно чинного законодавства, дійсний на дату розкриття пропозицій (потрібно надати копії сертифікатів виробника) Засіб повинен бути виготовлений на виробництві яке має сертифікат на систему управління якістю згідно ДСТУ ISO 9001, виданий органом з сертифікації згідно чинного законодавства, дійсний на дату розкриття пропозицій (потрібно надати копії сертифікатів виробника П. 1.на основі яких чинних нормативних документів склад дезінфікуючого засобу обмежується тільки вказаними діючими речовинами та ще й з конкретним їх вмістом. Наказ МОЗ України №552 вказує вимогу до дезінфекції медичних виробів тільки активністю робочих розчинів, а саме – він повинен забезпечувати бактерицидну, віруліцидну та фунгіцидну дію Наказ МОЗ України №325 вимагає застосування робочих розчинів які забезпечують бактерицидну, туберкулоцидну, фунгіцидну та віруліцидну дію, тобто знищення збудників цих інфекцій. П.6. переахували такий спектр мікроорганізмів, що виникає запитання на яких дослідних штамах, наприклад, проводились дослідження, наприклад чуми, холери, туляремії, збудника корона вірусної інфекції, лихоманки ЕБОЛА і деяких інших , які перераховані у вимогах, і як ці дослідження корелюються із перерахованими в цьому ж пункті стандартами ЄС? І питання, Замовник коли прописує вимоги, то ж орієнтується в них? Чи є розуміння що ж вимагає, які ті стандарти EN, про що хоча б йдеться! В Україні станом на лютий 2021р. реєстрація дезінфікуючих засобів здійснюється у відповідності до Постанови КМ України від 3 липня 2006 р. № 908, зі змінами та доповненнями (далі – Постанова) і в ній чітко прописано , які саме документи необхідні для державної реєстрації, а саме п 4. Постанови Державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводить МОЗ на підставі поданих документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку, або позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, що виданий до моменту набрання чинності порядками дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобів та їх випробування на практиці.» Тобто станом на лютий місяць в Україні ще відсутні нові чинні порядки, що вказані в п.4. Отже, на території України відсутні лабораторії, які у відповідності до чинного законодавства України можуть проводити вказані дослідження. Тобто ніяких досліджень по перерахованих Європейських стандартах EN 13624, EN 13727, EN 14561, EN 14348, EN 14563, EN14476, EN13704 у відповідності із чинним законодавством провести неможливо, відповідно підтвердження, що засіб їм відповідає – адже це не що інше як дослідження за цими стандартами бути також не може. На території України вимагають відповідність стандартам, за якими в Україні досліджень не проводять- це не що інше, як дискримінація українських виробників дезінфікуючих засобів. Українським виробникам такі дослідження де проводити? В якій країні ЄС? Причому, відповідність вказаним стандартав в Украні не вимагається жодним чинним нормативним документом. Водночас в п.12 даних вимог, до позиції, що розглядається, вказано, «Наявність скороченого часу експозиції при дезінфекції високого рівня від 5 хв, та стерилізації від 15 хв.»- поясніть будь ласка- якому Європейському стандарту відповідає дана вимога, чи за яким EN проводилось дослідження цього засобу, що він знищує спори бактерій за 5 і 15 хвилин? По п.19 Уже неодноразово налоголошували, і ми це підкреслюємо також, що сертифікація за ДСТУ ISO 14001 та ДСТУ ISO 9001 в Україні виконується в добровільному порядку, її можна отримати, підкреслюємо добровільно, але коли торги оголошені часового терміну для отримання навіть добровільно сертифікації нема, тому для нас як виробників та постачальників дезінфікуючих засобів і учасників цих торгів така вимога є дискримінаційною 5 «БактеріоДез лайт», 950 мл (або еквівалент) 1. Засіб для гігієнічної та хірургічної обробки рук у вигляді рідини. 2. Засіб на основі етилового спирту (в кількості від 70 % до 75%) з додаванням комплексу четвертинних амонійних сполук від 0,02 до 0,04% (алкілдиметилбензіламоній хлорид, дидецилдиметилламоній хлорид), октенідину дигідрохлориду, феноксіетанолу, декспантенолу, этилгексилглицерину, регулятор рН. Кількість діючих речовин не менше трьох. 3. Можливість застосування засобу у відділеннях хірургічного, стоматологічного, акушерсько-гінекологічного, педіатричного профілю, відділень комбустіології, неонатології, реанімації та інтенсивної терапії для новонароджених, операційних, діалізу крові, трансплантації органів і інших асептичних приміщень, боксів та зон, що мають підвищені вимоги до заходів асептики та антисептики 4. Можливість застосування засобу для: просочування серветок одноразового використання для очищення і антисептичної обробки шкіри рук і тіла; - антисептичної обробки шкіри стоп з метою профілактики грибкових захворювань, а також їх рецидивів; - дезінфекції взуття з метою профілактики дерматомікозів; - дезінфекції одягнутих на руки медичних рукавичок; - швидкої дезінфекції невеликих за площею, важкодоступних поверхонь. 5. Можливість застосування засобу проти транзиторної, резидентної та патогенної мікрофлори шкіри. Засіб виявляє пролонговану бактерицидну дію щодо грамнегативних та грампозитивних бактерій (включаючи збудників туберкульозу Mycobacterium terrae, Mycobacterium avium, лістерії (Listeria monocytogenes), дифтерії, мультирезистентний золотистий стафілокок (MRSA), ентерогеморагічна кишкова паличка Enterohaemorrhagic E. coli 0157 (EHEC), Enterococcus faecalis, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Escherichia coli, Helicobacter pylori, Ps. aeruginosa, ванкомицин-резистентний єнтерококк (VRE), штами бактерій, продукуючі бета-лактамази широкого і розширеного спектрів (ESBL), та збудники інших внутрішньолікарняних інфекцій, у т.ч. антибіотикорезистентні), віруліцидні (включаючи парентеральні вірусні гепатити А, В, С, D, E, F, G, ВІЛ, поліо-, рота-, норо-, корона-, поліома-, вакцинія-, герпес-, адено-, каліцівірусні інфекції, віруси ECHO, Коксакі, збудників різних видів грипу, у т.ч. грип A(H5N1) «пташиний грип», A(H1N1) «свинячий грип»), кору, атипової пневмонії (SARS) та фунгіцидні (включаючи кандидози, дерматомікози, Aspergillus niger, плісняві гриби) властивості. Засіб повинен відповідати Європейським стандартам EN 1500, EN 12791 для гігієнічної та хірургічної обробки рук, а також EN 14348, EN 14476, EN 13624, EN 13727. 6. Можливість застосування засобу для інактивації збудника поліомієліту при експозиції 30 секунд, у т.ч. в умовах органічного забруднення. Ефективність в присутності великої кількості забруднень органічного походження (кров, сироватка, сеча тощо). Ефективність проти груп міроорганизмів біоплівок. 7. Наявність пролонгованих бактерицидних властивостей, що зберігаються не менше 3-х годин (у т.ч. не менше 3-х годин під рукавичками); можливість продовжуватися до 5 годин ( в залежності від мікробного обсіменіння шкіри). 8. Безпечність засобу, відсутність кумулятивних властивостей, специфічних віддалених ефектів (канцерогенних, тератогенних, мутагенних, гонадотропних, ембріонотоксичних). 9. Відсутність в складі препарату фарбників, віддушки, амінів, гуанідінів, хлоргексидину, кислот, бутандіолу, пропілових спиртів, триклозану, перекису водню, повідону, йоду. Відсутність знежирюючого очищення шкіри. 10.Час хірургічної обробки не більше 1,5хв. 11. Можливість зберігання при температурі від -30 °С до +35 °С. Засіб не втрачає своїх властивостей після разморожування. 12. Можливість застосовування засобу без попереднього миття рук, без наявності раковин для миття рук та води. 13.Гарантійний термін зберігання засобу не меньш 5 років з дати виробництва 14. При використанні засобу для швидкої дезінфекції поверхонь та некритичних виробів медичного призначення витрати засобу складають від 20 мл на 1 м² при експозиції 30 секунд. Засіб повинен бути виготовлений на виробництві яке має сертифікат на систему екологічного управління на відповідність ДСТУ ISO 14001, виданий органом з сертифікації згідно чинного законодавства, дійсний на дату розкриття пропозицій (потрібно надати копії сертифікатів виробника) Засіб повинен бути виготовлений на виробництві яке має сертифікат на систему управління якістю згідно ДСТУ ISO 9001, виданий органом з сертифікації згідно чинного законодавства, дійсний на дату розкриття пропозицій (потрібно надати копії сертифікатів виробника) Чим обумовлення фасовка 950мл?, а якщо це буде фасовка 1,0л.? чи буде відповідати як еквівалент? По п.2. .2. жодний чинний нормативний документ не регламентує вміст діючих та інших речовин крім спиртів в т.ч. Наказ МООЗ Україги від 21.09.2010 р. «Про затвердження методичних рекомендацій «Хірургічна та гігієнічна обробка рук медичного персоналу» не регламентує обмеження антимікробних складових, окрім спирту, та й спирт вимагається на рівні не менше 60%, а в ряді Постанов головного державного санітарного лікаря України – етилового не менше 70% а про пилових спиртів – не менше 60%, П.5. В Україні станом на лютий 2021р. реєстрація дезінфікуючих засобів здійснюється у відповідності до Постанови КМ України від 3 липня 2006 р. № 908, зі змінами та доповненнями (далі – Постанова) і в ній чітко прописано , які саме документи необхідні для державної реєстрації, а саме п 4. Постанови Державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводить МОЗ на підставі поданих документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку, або позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, що виданий до моменту набрання чинності порядками дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобів та їх випробування на практиці.» Тобто станом на лютий місяць в Україні ще відсутні нові чинні порядки, що вказані в п.4. Отже, на території України відсутні лабораторії, які у відповідності до чинного законодавства України можуть проводити вказані дослідження. Тобто ніяких досліджень по перерахованих Європейських стандартах EN 1500, EN 12791 для гігієнічної та хірургічної обробки рук, а також EN 14348, EN 14476, EN 13624, EN 13727. «у відповідності до чинного законодавства України провести неможливо, відповідно підтвердження, що засіб їм відповідає також неможливо – адже це не що інше як дослідження за цими стандартами. На території України вимагають відповідність стандартам, за якими в Україні досліджень не проводять- це не що інше, як дискримінація українських виробників дезінфікуючих засобів. Українським виробникам такі дослідження де проводити? В якій країні ЄС? Причому, відповідність вказаним стандартав в Украні не вимагається жодним чинним нормативним документом. По П.14 Уже неодноразово налоголошували, і ми це підкреслюємо також, що сертифікація за ДСТУ ISO 14001ДСТУ ISO 9001 в Україні виконується в добровільному порядку, її можна отримати, підкреслюємо добровільно, але коли торги оголошені часового терміну для отримання навіть добровільно сертифікації нема, тому для нас як виробників та постачальників дезінфікуючих засобів і учасників цих торгів така вимога є дискримінаційною. 6 «БактеріоДез екстра», 1л (або еквівалент) 1.Концентрований рідкий дезінфекційний засіб для дезінфекції та очищення поверхонь, обладнання з чутливих матеріалів при проведенні поточної, заключної, профілактичної дезінфекції та генеральних прибирань при збудниках внутрішньолікарняних інфекцій. 2.Засіб містить від 22,0 до 24,0 -бензалконію хлориду; від17,0 до 19,0 – 2 - феноксіетанолу,від 1,0 до 1,2 - N- (3-амінопропіл) - N- додецил-1,3- діаміну (діючі речовини); тензіди, інгібітори корозії, хелатний комплекс, ПАР. В складі препарату не повинні міститись альдегіди, хлор, надкислоти, окислювачі, кислоти, ферменти, гуанідіни. Величина рН концентрату складає 8,6.Активно діючих речовин не менш ніж 40%. Кількість діючих речовин не менш трьох. 3.Засіб має антимікробні властивості щодо грампозитивних та грамнегативних бактерій, включаючи збудників туберкульозу, (у т.ч. Mycobacterium avium та Mycobacterium. terrae), кишкових і крапельних інфекцій бактеріальної етіології, у т.ч. резистентні штами внутрішньолікарняних інфекцій, зокрема, мультирезистентний золотистий стафілокок (MRSA), Helicobacter pylory, ешерихії (Enterohaemorrhagic E. coli 0157 (EHEC), Enterococcus faecalis, E. faecium, Klebsiella spp. (у тому числі K. pneumoniae), Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Ps. aeruginosa, Acinetobacter spp., ванкомицин-резистентний єнтерококк (VRE), шигели, клостридії, сальмонели, клебсієли, легіонели, лептоспіри, ієрсінії, коринебактерії, стрептококи, стафілококи, менінгококи, особливо-небезпечні інфекції: чума, туляремія, черевний тиф, холера та інші види бактерій, вірусів (в т.ч. збудників гепатитів А, В, С, D, E, F, G, ВІЛ-інфекції, герпес-, рота-, корона-, каліці-, параміксо-, ханта-, вакцинія-, коксакі-, папова-, ентеро- (в т.ч. поліовірусні), респіраторно-синцитіальні, рино-, аденовірусні інфекції, SARS, лихоманка Ебола, збудників різних видів грипу та парагрипу, зокрема: A(H5N1) «пташиний грип», A(H1N1) «свинячий грип»), фунгіцидні (включаючи кандидози, дерматомікози (у т.ч.T. mentagropfytes), плісняві гриби, (у т.ч. A.niger)). 4. Засіб повинен забезпечувати високоефективну антимікробну дію при наявності великої кількості органічного забруднення поверхонь. Повинен видаляти біологічні плівки, і бути ефективним проти груп мікроорганізмів біоплівок. 5. Засіб протестований відповідно до Європейських стандартів EN 13624 EN 13697 EN 13727 EN 14348 EN 14476 EN 14561 EN 14562 EN 14563 EN 16615. 6. Робочі розчини засобу мають гарні миючі, емульгуючи та дезодоруючі властивості, можуть застосовуватися для одночасного миття та дезінфекції поверхонь з різних матеріалів; не фіксують забруднення органічного походження на поверхнях виробів медичного призначення, не порушують роботу рухомих з’єднань та вузлів виробів медичного призначення, добре змиваються, не залишають нальоту, плям та липкої плівки на поверхнях об’єктів, що піддаються обробці. Видаляють білкові, жирові (у т.ч. залишки крові, лікарських засобів) забруднення із поверхонь та порожнин виробів медичного призначення, гомогенізують мокротиння тощо 7.Робочі розчини засобу можуть застосовуватися для знезараження устаткування, у т.ч. особливо-чутливих приладів та апаратів наркозно-дихальної апаратури, датчиків ультразвукової апаратури, кувезів, м’яких та твердих меблів; для знезараження перед утилізацією використаних виробів медичного призначення одноразового використання, медичних відходів з текстильних матеріалів ( перев’язувальний матеріал, ватяні тампони, серветки), біологічних рідин (кров, сеча, слиз, мокротиння тощо), у т.ч. у зонах, що мають особливі вимоги до запахів (неонатальні блоки інтенсивної терапії тощо). 8. Робочі розчини засобу не викликають корозії металів, не пошкоджують об’єкти, що виготовлені із корозійностійких металів, термостабільних і термолабільних матеріалів, скла, гуми, каучуку, штучної шкіри, полімерних матеріалів, латексу, тефлону, поліаміду, макролону, полістеролу, поліетилену, м’якого та твердого полівінілхлориду, плексигласу (акрилового скла), поліефіру, силікону, альгінату, гідро колоїду, дерева, кахлю, порцеляни, фаянсу на поверхні медичних приладів і устаткування з лакофарбовим, гальванічним і полімерним покриттям, з особливо-чутливих матеріалів; не знебарвлюють і не зменшують міцність тканини. 9.Засіб, належить до 3 класу помірно небезпечних речовин при введенні в шлунок та парентеральному введенні, до мало небезпечних речовин при нанесенні на шкіру та при інгаляційній дії у вигляді пару (4 клас небезпеки); не вивляє сенсибілізуючих, канцерогенних, мутагенних та тератогенних властивостей. Робочі розчини засобу не подразнюють шкіру, слизові оболонки очей та верхніх дихальних шляхів. 10. Приготування робочих розчинів та дезінфекцію методом протирання, занурення та замочування можна проводити в присутності осіб не причетних до процесу дезінфекції. 11. Можливість використання робочих розчинів у системах серветок протягом 35 діб. 12. Можливість зберігання засобу від -20 С до +35 С. Засіб повинен зберігати свої властивості після замерзання та подальшого відтаювання. 13. Можливість багаторазового використання розчинів для дезінфекції виробів медичного призначення та інструментів не меньш 21 діб 14. Гарантійний термін зберігання - 5 років з дати виробництва. 15. Засіб повинен бути внесений до Державного реєстру дезінфекційних засобів. Засіб повинен бути виготовлений на виробництві яке має сертифікат на систему екологічного управління на відповідність ДСТУ ISO 14001, виданий органом з сертифікації згідно чинного законодавства, дійсний на дату розкриття пропозицій (потрібно надати копії сертифікатів виробника) Засіб повинен бути виготовлений на виробництві яке має сертифікат на систему управління якістю згідно ДСТУ ISO 9001, виданий органом з сертифікації згідно чинного законодавства, дійсний на дату розкриття пропозицій (потрібно надати копії сертифікатів виробника) П. 2.на основі яких чинних нормативних документів склад дезінфікуючого засобу обмежується тільки вказаними діючими речовинами та ще й з конкретним їх вмістом. Наказ МОЗ України №552 вказує вимогу до дезінфекції медичних виробів тільки активністю робочих розчинів, а саме – він повинен забезпечувати бактерицидну, віруліцидну та фунгіцидну дію Наказ МОЗ України №325 вимагає застосування робочих розчинів які забезпечують бактерицидну, туберкулоцидну, фунгіцидну та віруліцидну дію, тобто знищення збудників цих інфекцій. П.3. переахували такий спектр мікроорганізмів, що виникає запитання на яких дослідних штамах, наприклад, проводились дослідження, наприклад чуми, холери, туляремії, збудника корона вірусної інфекції, лихоманки ЕБОЛА і деяких інших , які перераховані у вимогах, і як ці дослідження корелюються із перерахованими в цьому ж пункті стандартами ЄС? І питання, Замовник коли прописує вимоги, то ж орієнтується в них? В Україні станом на лютий 2021р. реєстрація дезінфікуючих засобів здійснюється у відповідності до Постанови КМ України від 3 липня 2006 р. № 908, зі змінами та доповненнями (далі – Постанова) і в ній чітко прописано , які саме документи необхідні для державної реєстрації, а саме п 4. Постанови Державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводить МОЗ на підставі поданих документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку, або позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, що виданий до моменту набрання чинності порядками дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобів та їх випробування на практиці.» Тобто станом на лютий місяць в Україні ще відсутні нові чинні порядки, що вказані в п.4. Отже, на території України відсутні лабораторії, які у відповідності до чинного законодавства України можуть проводити вказані дослідження. Тобто ніяких досліджень по перерахованих Європейських стандартах EN 13624 EN 13697 EN 13727 EN 14348 EN 14476 EN 14561 EN 14562 EN 14563 EN 16615.у відповідності із чинним законодавством провести неможливо, відповідно підтвердження, що засіб їм відповідає – адже це не що інше як дослідження за цими стандартами бути також не може. На території України вимагають відповідність стандартам, за якими в Україні досліджень не проводять- це не що інше, як дискримінація українських виробників дезінфікуючих засобів. Українським виробникам такі дослідження де проводити? В якій країні ЄС? Причому, відповідність вказаним стандартав в Украні не вимагається жодним чинним нормативним документом. Водночас, якщо учасник надає Інструкцію, в якій вказано, що засіб протестований згідно вказаних стандартів – чи не правильним буде вимагати і в цій же Інструкції викладення режимів застосування саме у відповідності до вказаних досліджень? Можливо такі дослідження проводив учасник (виробник, постачальник) на території ЄС, в такому випадку і Інструкція повинна бути відповідною! До речі це можна перевірити на відповідних сайтах, наприклад RKI, але звичайно ж якщо буде хоча б назва даного засобу зареєстрована цією відповідальною комісією По П.15 Уже неодноразово налоголошували, і ми це підкреслюємо також, що сертифікація за ДСТУ ISO 14001ДСТУ ISO 9001 в Україні виконується в добровільному порядку, її можна отримати, підкреслюємо добровільно, але коли торги оголошені часового терміну для отримання навіть добровільно сертифікації нема, тому для нас як виробників та постачальників дезінфікуючих засобів і учасників цих торгів така вимога є дискримінаційною. 7 БактеріоДез софт», каністра 5000 мл (або еквівалент) Рідке, гелеподібне мило з антибактеріальною дією. Призначення засобу: Дезінфекція та миття шкіри рук, тіла та слизових Засіб повинен містити: срібла нітрат від 0,1-0,2%; лаурилсульфат натрію; оксиетильовані жирні спирти; комплекс спеціальних косметичних ПАР; олію ароматичну; кислоту молочну; алантоїн. Засіб виявляє бактерицидну дію відносно грамнегативних та грампозитивних бактерій (у т.ч. проти Escherichia coli, Ps. Aeruginosa, золотистого стафілококу St. aureus, сальмонели (Salmonella Typhimurium), фунгіцидну дію (гриби роду Candida), віруліцидні, туберкулоцидні та високі миючі, емульгуючі, дезодоруючі властивості. Засіб ефективно видаляє залишки білка, жиру, сироватки, крові з поверхні шкіри; має високу ефективність проти резидентної та транзиторної мікрофлори шкіри та забезпечує якісну гігієнічну антисептику шкіри рук Відсутність в складі препарату амінів, гуанідінів, бутандіолу, хлоргексидину, 2-феноксіетанолу, триклозану, перекису водню, повідону, четвертинно амонієвих сполук. Можливість зберігання засобупри температурі від - 30 ºС до +35ºС. Гарантійний термін придатності засобу не менш ніж 3 роки з дати виробництва Можливість використання засобу (за необхідністю) для санітарної обробки шкірних покривів пацієнтів та волосся (у т.ч. лежачих для усунення неприємного запаху та профілактики пролежнів); для дезодоруючої обробки спідньої білизни, панчіх або взуття, для миття посуду та прибирання. Засіб повинен бути виготовлений на виробництві яке має сертифікат на систему екологічного управління на відповідність ДСТУ ISO 14001, виданий органом з сертифікації згідно чинного законодавства, дійсний на дату розкриття пропозицій (потрібно надати копії сертифікатів виробника) Засіб повинен бути виготовлений на виробництві яке має сертифікат на систему управління якістю згідно ДСТУ ISO 9001, виданий органом з сертифікації згідно чинного законодавства, дійсний на дату розкриття пропозицій (потрібно надати копії сертифікатів виробника) Яким чинним нормативним документом забороняється вміст в милах із антибактеріальною дією таких складових як гуанідіни, бутандіол, хлоргексидин, 2-феноксіетанол, , четвертинно амонієвих сполук? Натомість обмежується активна речовина та ще й додаткові складові. Ви впевнені що мило, навіть з антимікробною добавкою знищує наприклад збудників туберкульозу? Насправді це нонсенс!, так само як і має фунгіцидну дію, адже знищення тільки грибів роду кандида – це ще не фунгіцидна дія- це тільки знищення конкретного цього виду , і що мило з антимікробною добавкою знищує прості віруси, тому що Ви пишете вимогу про віруліцидну дію цього засобу, і це при тому, що він вміщує досить слабку антимікробну добавку в мізерній кількості. Уже неодноразово налоголошували, і ми це підкреслюємо також, що сертифікація за ДСТУ ISO 14001ДСТУ ISO 9001 в Україні виконується в добровільному порядку, її можна отримати, підкреслюємо добровільно, але коли торги оголошені часового терміну для отримання навіть добровільно сертифікації нема, тому для нас як виробників та постачальників дезінфікуючих засобів і учасників цих торгів така вимога є дискримінаційною. 8 «Біонол», флакон 1 л (або еквівалент) Засіб для передстерилізаційної очистки виробів медичного призначення з вмістом ферменту (протеаза) та миючими добавками. Препарат повинен мати виражені миючі якості. Термін придатності не менш 2 років Можливість зберігання засобу при температурі від 0С до + 25С Можливість зберігання робочого розчину до 14 діб. 9 «Гігасепт® АФ форте, флакон 2л (або еквівалент) 1. Засіб на основі ЧАС (диметилдиоктиламониум хлорид) – не менше 10.0%, лаурилпропілендіаміну – не менше 9.5.0%, алкілгуанінацетату – не менше 15.6%, феноксіпропанолу – не менше 15.0%, з наявністю антикорозійних добавок, неіонних ПАР, регулятора рН. Кількість АДР у концентраті засобу повинна становити не менше 50%. Кількість діючих речовин не менш чотирьох 2.Засіб повинен мати антимікробні властивості щодо грамнегативних та грампозитивних бактерій (включаючи збудників туберкульозу, M. terrae, кишкових і крапельних інфекцій бактеріальної етіології, у т.ч. резистентні штами внутрішньолікарняних інфекцій, зокрема, мультирезистентний золотистий стафілокок (MRSA), ентерокок, синьогнійну паличку, протей, Helicobacter pylory, ешерихії (Enterohaemorrhagic E. coli 0157 (EHEC), Enterococcus faecalis, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Helicobacter pylori, Ps. aeruginosa, ванкомицин-резистентний єнтерококк (VRE), штами бактерій, продукуючі бета-лактамази широкого і розширеного спектрів (ESBL), та збудники інших внутрішньолікарняних інфекцій, у т.ч. антибіотикорезистентні), шигели, клостридії, сальмонели, клебсієли, легіонели, лептоспіри, ієрсінії, коринебактерії, стрептококи, стафілококи, менінгококи, особливо-небезпечні інфекції: чума, туляремія, черевний тиф, холера та інші види бактерій, вірусів (в т.ч. збудників гепатитів А, В, С, D, E, F, G, ВІЛ-інфекції, герпес-, рота-, корона-, каліці-, параміксо-, ханта-, вакцинія-, рота-, папова-, ентеро- (в т.ч. поліовірусні), респіраторно-синцитіальні, рино-, аденовірусні інфекції, SARS, лихоманка Ебола, збудників різних видів грипу та парагрипу, зокрема: A(H5N1) «пташиний грип», A(H1N1) «свинячий грип»), фунгіцидні (включаючи кандидози, дерматомікози (у т.ч. трихофітії), плісняві гриби, (у т.ч. аспергильози)) та спороцидні властивості (B. subtilis, B. anthracoides, сибірка); засіб має овоцидні властивості проти збудників паразитарних хвороб (цист, ооцист найпростіших, яєць і личинок гельминтів, гостриків). 3. Засіб повинен бути протестований відповідно до Европейських стандартів EN 13624, EN 13727, EN 14561, EN 14562, EN 14348, EN 14563, EN14476, EN13704. 4.Відсутність у складі засобу альдегідів, хлору, окисників. 5. Можливість застосування засобу для дезінфекції, стерилізації медичних інструментів (у т.ч. ендоскопів), дезінфекції та очищення поверхонь приміщень, апаратури, у т.ч. особливо-чутливої з різних матеріалів, для дезінфекції відпрацьованих виробів одноразового застосування, біологічних виділень, білизни, лабораторного посуду. Можливість застосування в ультразвукових пристроях. 6. Можливість багаторазового використання робочих розчинів, не менш ніж 28 діб, для дезінфекції, суміщення процесів дезінфекції і достерилізаційного очищення, дезінфекції високого рівня та стерилізації виробів медичного призначення. 7. Можливість застосування засобу при великій кількості забруднень у комбінації з ферментативним миючим засобом. 8. Відсутність пошкоджувальної дії на інструменти Засіб повинен відноситися до мало небезпечних речовин при нанесенні на шкіру та при інгаляційній дії у вигляді пару (4 клас небезпеки). Складові речовини засобу не виявляють сенсибілізуючих, канцерогенних, мутагенних і тератогенних властивостей. 8. Відсутність необхідності спеціальної підготовки робочого розчину для застосування (підігрівання, додавання допоміжних речовин, застосування лише гарячої або лише холодної води, тощо). Відсутність необхідності попередньої підготовки інструментів до дезінфекції (протирання серветками (крім ендоскопів), ферментативним засобом, промивання, використання 2-х емностей тощо) 9. Наявність скороченого часу експозиції за режимом застосування для дезінфекції медичних інструментів при бактеріальних інфекціях, парентеральних вірусних гепатитах, грибках та туберкульозі (5 хвилин). 10. Наявність скороченого часу експозиції за режимом застосування для дезінфекції високого рівня – 5 хвилин. 11. Можливість скидання робочих розчинів засобу у каналізаційну систему після при утилізації; відсутність необхідності спеціальних умов зберігання засобу (опалювання складських приміщень, кондиціонування). 12. Сумісність з матеріалами ендоскопів (рекомендації виробників ендоскопів) 13. Робочі розчини засобу повинні мати добрі змочувальні, миючі, емульгуючі та дезодоруючі властивості, не викликати корозії металів, не пошкоджувати вироби з металів, скла, термостабільних і термолабільних матеріалів, гуми, каучуків, полімерних матеріалів (поліетилен, полістирол, поліметил метакрилат, полікарбонат, поліоксіметилен, поліетилен терефталат, поліамід, полісульфон, м’якого та твердого полівініл хлорид, плексигласу, поліефіру, силікону, альгінату, гідроколоїду), гум (натуральний, бутадієнстирольний, нітріловий, ізобутен-ізопреновий, хлоропреновий, фтороуглеродний каучук, етиленпропілендієн, полідиметилсилоксан, поліуретан), штучної шкіри, кахлю, дерева та інших матеріалів; поверхні медичних приладів і устаткування з лакофарбовим, гальванічним і полімерним покриттям; не фіксувати органічні забруднення, ефективно розчиняти та видаляти органічні та неорганічні забруднення (у т.ч. залишки крові, ліків, білкові, жирові та ін. види забруднень) з поверхонь, із внутрішніх каналів, порожнин та інших важкодоступних місць; гомогенізують мокротиння та інші виділення, робочі розчини добре змиваються з поверхонь, підданих обробці, не залишати нальоту, не фіксувати органічні забруднення, не знебарвлювати та не зменшувати міцність тканин. 14. Можливість застосування засобу методом «двох відер» при витраті робочого розчину 15 мл/м² поверхні, у системах серветок або за допомогою аерозольних генераторів. 15. Робочі розчини засобу мають гарні миючі властивості (миюча здатність не менше 85%). 16. Можливість дезінфекції столового та кухонного посуду при кишкових і крапельних інфекціях бактеріальної етіології при часі експозиції 5-15 хв. 17. Приготування робочих розчинів та дезінфекцію методом протирання, занурення та замочування (в закритому кришкою посуді) можна проводити в присутності осіб не причетних до процесу дезінфекції (пацієнтів, школярів, відвідувачів закладів відпочинку, розваг, перукарень, підприємств громадського транспорту, тощо). 18. Засіб вибухобезпечний, сумісний з милами, аніонними поверхнево-активними речовинами, амфотерними та неіоногенними речовинами, солями лужних металів неорганічних і органічних кислот. 19. Можливість зберігання засобу при температурі від -20С до + 40С 20 Можливість зберігання засобу після відкриття та щільного закриття упаковки на весь гарантійний термін зберігання (прописано у регламенті). П. 1.на основі яких чинних нормативних документів склад дезінфікуючого засобу обмежується тільки вказаними діючими речовинами та ще й з конкретним їх вмістом. Наказ МОЗ України №552 вказує вимогу до дезінфекції медичних виробів тільки активністю робочих розчинів, а саме – він повинен забезпечувати бактерицидну, віруліцидну та фунгіцидну дію Наказ МОЗ України №325 вимагає застосування робочих розчинів які забезпечують бактерицидну, туберкулоцидну, фунгіцидну та віруліцидну дію, тобто знищення збудників цих інфекцій. П.2. переахували такий спектр мікроорганізмів, що виникає запитання на яких дослідних штамах, наприклад, проводились дослідження, наприклад чуми, холери, туляремії, збудника корона вірусної інфекції, лихоманки ЕБОЛА і деяких інших , які перераховані у вимогах, і як ці дослідження корелюються із перерахованими в цьому ж пункті стандартами ЄС? За якими наприклад методами могли проводитись дослідження щодо овоцидних властивостей засобу? По П.3.В Україні станом на лютий 2021р. реєстрація дезінфікуючих засобів здійснюється у відповідності до Постанови КМ України від 3 липня 2006 р. № 908, зі змінами та доповненнями (далі – Постанова) і в ній чітко прописано , які саме документи необхідні для державної реєстрації, а саме п 4. Постанови Державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводить МОЗ на підставі поданих документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку, або позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, що виданий до моменту набрання чинності порядками дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобів та їх випробування на практиці.» Тобто станом на лютий місяць в Україні ще відсутні нові чинні порядки, що вказані в п.4. Отже, на території України відсутні лабораторії, які у відповідності до чинного законодавства України можуть проводити вказані дослідження. Тобто ніяких досліджень по перерахованих Європейських стандартах у відповідності із чинним законодавством провести неможливо, відповідно підтвердження, що засіб їм відповідає- EN 13624, EN 13727, EN 14561, EN 14562, EN 14348, EN 14563, EN14476, EN13704 – адже це не що інше як дослідження за цими стандартами бути також не може. На території України вимагають відповідність стандартам, за якими в Україні досліджень не проводять- це не що інше, як дискримінація українських виробників дезінфікуючих засобів. Українським виробникам такі дослідження де проводити? В якій країні ЄС? Причому, відповідність вказаним стандартав в Украні не вимагається жодним чинним нормативним документом. Водночас в п.10 даних вимог, «Наявність скороченого часу експозиції за режимом застосування для дезінфекції високого рівня – 5 хвилин». поясніть будь ласка- якому Європейському стандарту відповідає дана вимога, чи за яким EN проводилось дослідження цього засобу, що він знищує спори бактерій за 5 і 15 хвилин? 12. Наявність рекомендацій виробників ендоскопів на конкретні торгові марки – прямий шлях до порушення принципу не дискримінації учасників торгів, адже рекомендації для конкретних дезінфікуючих засобів надають конкретні європейські виробники і в цьому списку тільки виробники дезінфектантів з ЄС.Отже виробники, які не зареєстровані на території ЄС в такий список не потрапляють!!! Водноча, чомусь Замовник забуває вимогу Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» Стаття 10. Цитуємо: « Основні принципи профілактики інфекційних хвороб», цитуємо- «Основними принципами профілактики ін державна підтримка відповідних наукових розробок і вітчизняних виробників медичних імунобіологічних препаратів, лікарських і дезінфекційних засобів та виробів медичного призначення, що застосовуються для профілактики, діагностики та лікування інфекційних хвороб.фекційних хвороб» Ми абсолютно згодні, що вимога про сумісність з матеріалами ендоскопів є умісна, але обмежуючою конкуренцію і такою. Що є дискримінаційного до нас як до українського виробника є надання - рекомендації виробників ендоскопів і чому ми пояснили вище. Зовсім іншою була би вимога «Сумісність із матеріалами ендоскопів»- деякі виробники дають рекомендації по обробці ендоскопічного обладнання із перерахуванням тільки якими речовинами можна обробляти ендоскоп- наприклад засобами, що вміщують глутаровий альдегід, засобами, що вміщують надоцтову кислоту, засобами, що вміщують пероксиотцтову кислоту тощо шт 10 «Гігазім», 2 л (або еквівалент) 1. Засіб для достерилізаційного очищення, попереднього, остаточного очищення виробів медичного призначення, у т.ч. гнучких і жорстких ендоскопів (гастро-, бронхо-, цисто-, колоно-, ректо-, артро ларинго-, гістеро-, лапаро-, дуоденоскопів та інших) та інструментів до них; наркозо-дихальної апаратури, обладнання і приладдя для анестезіології та інтенсивної терапії, ручним і механізованим (у напівавтоматичних циркуляційних пристроях) способом; 2. Рідкий концентрат на основі комплексу ферментів, (що розчиняють білки, жири, вуглеводи) у кількості не менше 0,6% та неіоногенних ПАР у кількості не менше 10,0%, обов’язкова наявність інгібіторів корозії та регулятору рН. 3. Відсутність пошкоджу вальної дії на інструменти та матеріали, виготовлені із корозійностійких і нестійких до корозії металів, термостабільних і термолабільних матеріалів, скла, гуми, каучуків, полімерних, пористих матеріалів та інших (сталь, мідь, латунь, цинк, залізо, алюміній, поліетилен, полістирол, акрилнітрилобутадієнстирол, поліметилметакрилат, полікарбонат, поліоксиметилен, поліетилентерефталат, поліамід-6, полісульфон, полівінілхлорид твердий та м'який; натуральний, бутадієнакрилонітрильний, ізобутенізопреновий та бутадієнстирольний, поліметилсилоксановий і фторований каучуки, хлоропренова гума, етиленпропілентерполімер, поліефіруретан, альгінат, силікони та інші). 4. Можливість видалення з поверхні медичних виробів, каналів, порожнин тощо забруднень, що важко видаляються методами миття та очищення або які вже підсохли, біоплівок; 5. Можливість засосування засобу у комбінації з дезінфекційними засобами для підвищення очищувальниї властивостей при різному органічному навантаженні. 6. Можливість видалення забруднень на білизні або плям, що важко видаляються (білкові та інші секрети, кров, жирові, та інші забруднення) 7. Можливість миття поверхонь приміщень, обладнання, апаратури, устаткування, предметів догляду за хворими тощо. 8. Сумісність засобу з матеріалами ендоскопічного обладнання підтверджено фірмою «Karl Storz» (Німеччина). 9. Засіб може застосовуватися в усіх підрозділах закладів охорони здоров'я, зокрема, у операційних блоках, відділеннях інтенсивної терапії, неонатології, пологових будинках, центрах з трансплантації органів, клінічних, бактеріологічних, вірусологічних та інших лабораторіях. 10. За параметрами гострої токсичності при введенні в шлунок та нанесенні на шкіру засіб належить до мало небезпечних речовин (4 клас небезпеки відповідно до вимог ГОСТ 12.1.007); не подразнює шкіри, може викликати подразнення слизової оболонки очей. Складові речовини засобу не мають сенсибілізуючих властивостей, не виявляють канцерогенних, мутагенних, тератогенних та гонадотропних властивостей. 11. Термін зберігання засобу, у відкритій та повторно щільно закритій ємності такий же, як і у закритій оригінальній упаковці. По п. 8 «Сумісність засобу з матеріалами ендоскопічного обладнання підтверджено фірмою «Karl Storz» (Німеччина).» - це грубе порушення принципу не дискримінації учасників торгів, обмеження конкуренції. В цьому списку в цьому списку тільки виробники дезінфектантів з ЄС.Отже виробники, які не зареєстровані на території ЄС в такий список не потрапляють!!! Водноча, чомусь Замовник забуває вимогу Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» Стаття 10. Цитуємо: « Основні принципи профілактики інфекційних хвороб», цитуємо- «Основними принципами профілактики ін державна підтримка відповідних наукових розробок і вітчизняних виробників медичних імунобіологічних препаратів, лікарських і дезінфекційних засобів та виробів медичного призначення, що застосовуються для профілактики, діагностики та лікування інфекційних хвороб.фекційних хвороб» Ми абсолютно згодні, що вимога про сумісність з матеріалами ендоскопів є умісна, але обмежуючою конкуренцію і такою. Що є дискримінаційного до нас як до українського виробника є надання - рекомендації саме конкретного виробника з конкретної країни на території якої виробляється вказана торгова марка деззасобу. Зовсім іншою була би вимога «Сумісність із матеріалами ендоскопів» 11 «Дез ТАБ нью» банка 1кг – 330 таб. (або еквівалент) 1. Засіб на основі хлору у вигляді таблеток, що самостійно розчиняються у воді (в 1 кг - 330 таблеток.) 2. Засіб на основі композиції трихлорізоціанурової кислоти – не менше 43.0%, натрієвої солі дихлорізоціанурової кислоти – не менше 20.0% (діючі речовини); допоміжні компоненти, що надають засобу миючі властивості забезпечують швидку розчинність засобу, регулюють рН, знижують фіксуючу та корозийну дію хлору (у т.ч. гідрокарбоат та карбонат натрію - не менше 30%) 3. Можливість застосування засобу для дезінфекції та перед стерилізаційного очищення виробів медичного призначення. 4. Можливість застосування засобу для дезінфекції та одночасного миття поверхонь приміщень (стіни, підлога, двері, тверді меблі тощо), холодильного та технологічного обладнання, ємностей для зберігання питної води; білизни, предметів догляду хворих, санітарно-технічного обладнання, для знезараження виробів медичного призначення одноразового застосування, медичних відходів з текстильних матеріалів (в тому числі перев’язувальний матеріал, ватяні тампони, серветки тощо), виділень та біологічних рідин (кров, сироватка, мокротиння, промивні та змивні води тощо), посуду з під-виділень; спеціального одягу, в т.ч. одноразового використання; сміттєпроводів, контейнерів та інших місткостей для сміття, санітарного транспорту, без додавання допоміжних речовин 5. Таблетки самостійно розчинюються у воді без перемішування 6. Зручність застосування (1 таблетка на 10 л води для обробки поверхонь при парентеральних вірусних інфекціях. Можливість приготування 5л робочого розчину завдяки насічкам на таблетках). 7 Можливість зберігання робочого розчину та багаторазового застосування для дезінфекції та ПСО протягом не менше 5 діб. 8. Наявність режимів для проведення дезінфекції та передстерилізаційного очищення інструментів при туберкульозі; для обробки поверхонь при туберкульозі. 9. Широкий спектр антимікробної дії: бактерицидні (включаючи туберкульоз, чуму, холеру,туляремію,черевний тиф, ієрсініози, легіонельози тощо), віруліцидні (в т.ч. гепатити А, В, С, ВІЛ, пташиний грип, SARS, ентеровіруси), фунгіцидні властивості (у т.ч. кандидози, дерматомікози, плісняві гриби), спороцидні властивості 10. Можливість дезінфекції овочей,фруктів, яєць птиці. 11. Можливість застосування засобу для знезараження води басейнів, шахтних та трубчастих колодязів,каптажів, систем водопостачання та водовідведення, каналізаційних колодязів тощо, знезараження стічних вод (у т.ч. з інфекційних вогнищ, лікарень). 12. Можливість проведення дезінфекції поверхонь способом протирання, замочування, занурення розчинами, що містять від 0,01% до 0,1 % включно активного хлору в присутності осіб, не причетних до проведення робіт (у т.ч. пацієнтів, відвідувачів, персоналу та інших осіб) без захисту органів дихання та очей. 13. Термін зберігання засобу - 5 років 14. Засіб повинен пом’якшувати воду та мати миючі, змочувальні, емульгуючі, гомогенізуючі та відбілюючі властивості, мати низьке піноутворення, 14. Кількість літрів робочого розчину, яку можна приготувати з одиниці концентрату (уп, кг,л) для дезінфекції різноманітних поверхонь з режимом дезінфекції об’єктів розчином деззасобу при крапельних інфекціях вірусної етіології, інфекціях з парентеральним механізмом передачі (включаючи збудників гепатитів А, В, С, вірус СНІД (ВІЛ), поліо- (поліомієліт), вірус грипу А H5N1(«пташинний грип») і H1N1 при часі експозиції не більше 60 хв - не менше 3300 л робочого розчину. 16. Засіб повинен пом’якшувати воду та мати миючі, змочувальні, емульгуючі, гомогенізуючі та відбілюючі властивості, мати низьке піноутворення, 17. Можливість застосування засобу для обробки поверхонь при вірусних та бактеріальних інфекціях при експозиції 60 хв в концентрації не більше 0,015% 18. У складі засобу не повинні міститись: альдегіди, алкілполіглікольефіри, сульфат натрію, гуанідини, аміни, ЧАСи,, окисники, спирти та їх похідні, барвники, ароматизатор. По п.2. Замовника не цікавить, що трихлорізоцианурова кислота – це сировина для отримання натрієвої содлі дихлорізоцианурової кислоти, що насправді діючою речовиною в засобі є активний хлор, який виділяється при розчиненні і трихлорізоцианурової кислоти і натрієвої солі дихлорізоцианурової кислоти, щоб у цьому пересвідчитись достатньо навіть ознайомитись по застосуванню засобу «Дез Таб Нью» (Таблиці 1 та 11) та Паспртом якості, де чітко вказано тільки про активний хлор. 12 «Крем для рук «Медидерм» живлення (або еквівалент) 1. Має у складі комплекс чотирьох олій: олія оливкова, олія кокосова, олія вазелінова, олія Ши, а також цетеариловий спирт, етілгексіл стеарат, d-panthenol, консерванти, диметикон, парфумерну композицію. 2. Усуває сухість, подразнення, лущення, розтріскування 3. Має високий вміст водомасляних речовин в емульсії забезпечує збагачений інтенсивний догляд, знімає «втому» шкіри 4. Ненасичені жирні кислоти прискорюють регенерацію шкіри, вітаміни A і D сприяють її швидкому оновленню, а вітамін E, будучи потужним антиоксидантом, перешкоджає старінню шкіри. Також вітамін А ефективно заспокоює і живить суху, виснажену, чутливу шкіру. 5. Знімає запалення, загоює рани, попереджає розвиток бактеріальних і грибкових запальних процесів, тонізує шкіру, зміцнює нігті 6. Не знижує дезінфікуючу дію антисептиків для рук 7. Рекомендовані для щоденного застосування. Можливе застосування декілька разів в день. 8. Емульсія «вода-у-маслі». 9. Фасування: у полімерних ємностях – 1л. Склад засобу виписаний таким чином, що жоден інший крем для рук не відповідає заявленим вимогам, причому це повинен бути тільки засіб, як зареєстрований як дезінфікуючий, інакше – порушення Закону України в частині визначення предметав закупівлі. 13 «Терразім» 1,5 кг з мірною ложкою (або еквівалент) 1. Засіб у вигляді порошку на основі перкарбонату натрію 2. До складу засобу входять: перкарбонат натрію - не менше 15,1%, тетраацетилетилендіамин - не менше 9,9%, протеаза - не менше 0,2%, ліпаза - не менше 0,1%, амілаза - не менше 0,1%, целюлаза - не менше 0,03% (діючі речовини); інгібітори корозії, лимонна кислота, карбонат натрію, сульфат натрію, похідні ЕДТА, неіоногенні сурфактанти, комплексоутворювач, інші допоміжні речовини до 100,0. 3. До складу робочих розчинів входять: надоцтова кислота, протеаза, ліпаза, амілаза, целюлоза (діючі речовини); інгібітори корозії, лимонна кислота, карбонат натрію, сульфат натрію, похідні ЕДТА, неіоногенні сурфактанти 4. Робочі розчини засобу мають високі змочувальні, очищувальні, миючі (миюча здатність не менше 85%), емульгуючи, знежирюючі та дезодоруючі властивості, низьке піноутворення, не фіксують органічні забруднення, ефективні для видалення біоплівок. 5. Робочі розчини самостійно розчинюються навіть ті забруднення, що важко видаляються, у т.ч. застарілі, прифіксовані (прикипілі) до поверхонь матеріалів (кров, слиз, сироватка, білкові, жирові та вуглеводні виділення та забруднення, хімічні речовини та реагенти, лікарські препарати, залишки рентгенконтрастних речовин та ін.) або які вже підсохли. 6. При застосуванні засобу не ушкоджуються неіржавіюча сталь, не пошкоджують вироби зі скла, термостабільних і термолабільних матеріалів, гуми, каучуків, полімерних матеріалів, штучної шкіри, кахлю, порцеляни, фаянсу, дерева та інших матеріалів; поверхні медичних приладів і устаткування з лакофарбовим, гальванічним і полімерним покриттям 7. Робочі розчини засобу мають відбілюючи дію на текстиль без зменшення міцності тканин, видаляють плями (у т.ч. крові та інших біологічних рідин); ефективно розчиняють та видаляють органічні та неорганічні забруднення (у т.ч. залишки крові, ліків, білкові, жирові, механічні та ін. види забруднень) з поверхонь, із внутрішніх каналів, порожнин та інших важкодоступних місць; добре змиваються, не залишають нальоту і плям на поверхнях об’єктів, що піддаються обробці; гомогенізують мокротиння та інші виділення. Засіб застосовується для видалення з поверхні медичних виробів, каналів, порожнин тощо забруднень, що важко видаляються методами миття та очищення; 8. Засіб може використовуватись для проведення поточної, заключної та профілактичної дезінфекції, генеральних прибирань, застосування у вогнищах інфекційних захворювань; для достерилізаційного очищення, дезінфекції, суміщення процесів дезінфекції і достерилізаційного очищення, дезінфекції високого рівня та стерилізації (ручним і механізованим способом, в установках ультразвукового очищення) усіх видів виробів медичного призначення з різних матеріалів одноразового і багаторазового призначення, включаючи гнучкі і жорсткі ендоскопи (у т.ч. для обробки у напівавтоматичних та повністю автоматизованих машинах), хірургічні (в тому числі мікрохірургічні, для малоінвазивної і судинної хірургії, анестезіології), стоматологічні інструменти (включаючи ендодонтичні, обертові інструменти та стоматологічні бори; зонди усіх видів, катетери, інтраопераційні та ехокардіографічні датчики, термочутливі матеріали для анестезії, в т.ч. маски, трубки, і інші елементи наркозно-дихальної апаратури, стоматологічного обладнання) 9. Засіб може використовуватися для попереднього замочування текстильних виробів (одягу, білизни тощо) з метою знезараження, видалення забруднень і плям що важко видаляються (білкові та інші секрети, кров, жирові, та інші забруднення); дезінфекції під час прання зазначених виробів; 10. Засіб може використовуватись для дезінфекції та одночасного миття, дезодорування поверхонь приміщень (підлога, стіни, двері тощо), меблів, обладнання, медичних приладів, апаратів і устаткування, виробів медичного призначення. 11. Засіб має антимікробні властивості щодо бактерій (у т.ч. M. terrae, кишкових і крапельних інфекцій бактеріальної етіології, резистентні штами внутрішньолікарняних інфекцій, (MRSA), Helicobacter pylory, ешерихії (Enterohaemorrhagic E. coli 0157 (EHEC), Enterococcus faecalis, E. faecium, Klebsiella spp. (у тому числі K. pneumoniae), Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Helicobacter pylori, Ps. aeruginosa, Acenotobacter spp., ванкомицин-резистентний єнтерококк (VRE), шигели, клостридії, сальмонели, клебсієли, легіонели, лептоспіри, ієрсінії, коринебактерії, стрептококи, стафілококи, менінгококи, особливо-небезпечні інфекції: чума, туляремія, черевний тиф, холера та інші види бактерій), вірусів (в т.ч. збудників гепатитів А, В, С, ВІЛ-інфекції, герпес-, рота-, корона-, каліці-, параміксо-, ханта-, вакцинія-, рота-, папова-, ентеро- (в т.ч. поліовірусні), респіраторно-синцитіальні, рино-, аденовірусні інфекції, SARS, лихоманка Ебола, збудників різних видів грипу та парагрипу, зокрема: A(H5N1) «пташиний грип», A(H1N1) «свинячий грип»), фунгіцидні (включаючи кандидози, дерматомікози (у т.ч. трихофітії), плісняві гриби, (у т.ч. аспергильози)) та спороцидні властивості (B. subtilis, B. anthracoides, C. Difficile, сибірка); Протестований у відповідності до стандартів EN 13727, EN 13697, EN 13624, EN 14348, EN 14563, EN 14476, EN 13704. 12. Дезінфекцію засобом здійснюють методами протирання, зрошення, занурення та замочування. Засіб може бути також використаний в підлогомийних, посудомийних, пральних машинах, ультразвуковому і циркуляційному мийному устаткуванні. Дезінфекцію засобомдопускається також проводити методом «двох відер» при витраті робочого розчину 15 мл/м² поверхні, що піддається обробці. 13. Після проведення дезінфекції розчинами засобу має місце залишкова антимікробна дія. Проведення вологого прибирання після дезінфекції або змивання засобу з поверхонь не вимагається. Обробку поверхонь у приміщеннях методом протирання можно проводити у присутності людей. 14. Засіб застосовується для дезінфекції тканин будь-якого ступеню забруднення. Білизну різного ступеню забруднення (І-ІV ступенів) 15. Засіб застосовується для дезінфекції високого рівня, стерилізації окремих об'єктів. У т.ч. ендоскопів 16. Можливість обробки поверхонь протягом короткого періоду 5,15 хв при бактеріальних та вірусних інфекціях 17. Наявність короткого режиму для дезінфекції та передстерилізаційного очищення виробів медичного призначення 5,15 хв. ; можливість застосування ультразвуку 18. Можливість проведення достерилізаційного очищення виробів медичного призначення, 19. Можливість проведення знезараження медичних відходів з текстильних матеріалів, інструментів та інших виробів медичного призначення зі скла, гуми, металів, полімерних матеріалів, включаючи відпрацьовані вироби одноразового застосування, у т.ч. з залишками крові (при інфекціях з парентеральним механізмом передачі), медичних відходів з текстильних матеріалів (в тому числі перев’язувальний матеріал, ватяні тампони, серветки, одяг одноразового застосування гумові рукавички), санітарно-технічного обладнання (у т.ч. ванни, раковини, ванни для ніг, «чаша» басейну), килимків дезбар’єрів, дезбар’єрів, гумових килимків, ерев’яних трапів, сміттєприбирального обладнання, сміттєзбірників, сміттєпроводів, посуду з-під виділень, ємностей для збору виділень, 20. Дезінфекцію ванн або інших поверхонь засобом можна проводити за допомогою рукавичок з мікрофібри або мопів типу «Вермоп» 21. Відсутність необхідності спеціальної підготовки робочого розчину для застосування (підігрівання, застосування гарячої води, додавання допоміжних речовин, не потребує додаткової активації). Відсутність необхідності попередньої підготовки інструментів до дезінфекції (протирання серветками (крім ендоскопів), ферментативним засобом, промивання, використання 2-х емностей тощо) 22. Можливість проведення генеральних прибирань у хірургічних відділеннях, акушерсько-гінекологічні клініках, пологових будинках, відділеннях неонатології, палатах, блоках і відділеннях інтенсивної терапії для новонароджених П. 2.на основі яких чинних нормативних документів склад дезінфікуючого засобу обмежується тільки вказаними діючими речовинами та ще й з конкретним їх вмістом. Наказ МОЗ України №552 вказує вимогу до дезінфекції медичних виробів тільки активністю робочих розчинів, а саме – він повинен забезпечувати бактерицидну, віруліцидну та фунгіцидну дію, у чинних нормативних документах по обробці ендоскопічного обладнання- забезпечення бактерицидної, туберкулоцидної, віруліцидної, фунгіцидної та спороцидної дії. Мало того, навіть виробник цього дезінфікуючого засобу чомусь не вказує про комплекс ензимів як про діючі речовини даного засобу, адже вони не входять до переліку діючих речовин, що затверджений комісією RKI До п 11. переахували такий спектр мікроорганізмів, що виникає запитання на яких дослідних штамах, наприклад, проводились дослідження, наприклад чуми, холери, туляремії, збудника корона вірусної інфекції, лихоманки ЕБОЛА і деяких інших , які перераховані у вимогах, і як ці дослідження корелюються із перерахованими в цьому ж пункті стандартами ЄС? І питання, Замовник коли прописує вимоги, то ж орієнтується в них? Чи є розуміння що ж вимагає, які ті стандарти EN, про що хоча б йдеться! В Україні станом на лютий 2021р. реєстрація дезінфікуючих засобів здійснюється у відповідності до Постанови КМ України від 3 липня 2006 р. № 908, зі змінами та доповненнями (далі – Постанова) і в ній чітко прописано , які саме документи необхідні для державної реєстрації, а саме п 4. Постанови Державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводить МОЗ на підставі поданих документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку, або позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, що виданий до моменту набрання чинності порядками дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобів та їх випробування на практиці.» Тобто станом на лютий місяць в Україні ще відсутні нові чинні порядки, що вказані в п.4. Отже, на території України відсутні лабораторії, які у відповідності до чинного законодавства України можуть проводити вказані дослідження. Тобто ніяких досліджень по перерахованих Європейських стандартах у відповідності із чинним законодавством провести неможливо, відповідно підтвердження EN 13727, EN 13697, EN 13624, EN 14348, EN 14563, EN 14476, EN 13704, що засіб їм відповідає – адже це не що інше як дослідження за цими стандартами бути також не може. На території України вимагають відповідність стандартам, за якими в Україні досліджень не проводять- це не що інше, як дискримінація українських виробників дезінфікуючих засобів. Українським виробникам такі дослідження де проводити? В якій країні ЄС? Причому, відповідність вказаним стандартав в Украні не вимагається жодним чинним нормативним документом. Водночас в п.12 даних вимог, до позиції, що розглядається, вказано, «Наявність скороченого часу експозиції при дезінфекції високого рівня від 5 хв, та стерилізації від 15 хв.»- поясніть будь ласка- якому Європейському стандарту відповідає дана вимога, чи за яким EN проводилось дослідження цього засобу, що він знищує спори бактерій за 5 і 15 хвилин? 14 «КвікДес нью», флакон з розпилювачем - 950 мл (або еквівалент) 1. Дезінфікуючий засіб для швидкої дезінфекції та очищення: - невеликих за розміром або важкодоступних поверхонь приміщень, меблі, малогабаритних предметів, вузлів медичного обладнання та устаткування (у т.ч. стоматологічних крісел, кушеток, медичних столиків, кювезів у відділеннях неонатології); - апаратів у різних відділеннях, зокрема, у діагностичних (тубус-кварц, апарати для лікування ультразвуком тощо), стоматологічних (лампи для полімеризації, крісла тощо), офтальмологічних; рентгенівської плівки на касетах - предметів догляду хворих (гумові грілки, термометри, подушки для кисеню, манжети для вимірювання тиску, засоби гігієни тощо); - виробів медичного призначення та медичного інвентарю, а також офтальмологічних, стоматологічних інструментів (у т.ч. обертових), протезів, турбін, куточків, виробів з альгінатів та силікону тощо; датчиків до апаратів ультразвукового обстеження, гумових присосок до електрокардіографів та інших апаратів, медичних рукавичок тощо; - лабораторного, аптечного обладнання, посуду; 2. Готовий до застосування засіб у вигляді рідини на основі комбінації: етанол - не більше 39,0%, дидецилдиметиламоніум хлорид- не більше 0,1% (діючі речовини). В складі засобу не повинні міститись альдегіди, аміни, гуанідіни, бутандіоли, ПАР, хлоргексидин, кислоти, 2-феноксіетанол, перекис водню, повідон, жирові речовини, у т.ч. комплекси по догляду за шкірою рук. 3. Широкий спектр антимікробної дії: антимікробні властивості відносно всіх видів бактерій (включаючи збудників туберкульозу, внутрішньолікарняних інфекцій, зокрема, мультирезистентний золотистий стафілокок (MRSA), ентерококк, синьогнійну паличку), вірусів (в т.ч. збудників гепатитів А,В,С,ВІЛ-інфекції, герпес-, рота-, корона-, каліці-, параміксо-, ханта, вакцинія-, рота-, папова-,ентеро- (в т.ч.поліовірусні), респіраторно-синцитіальні, рино-, аденовірусні інфекції, SARS, лихоманка Ебола, збудників різних видів грипу та парагрипу, зокрема: A(H5N1) «пташиний грип», A(H1N1) «свинячий грип»), та фунгіцидні (включаючи кандидози, дерматомікози, плісняві гриби) властивості. 4. Час експозиції – не більше 1 хвилини за режимом застосування при вірусних гепатитах. 5. Засіб повинен мати добрі змочувальні, миючі та очищаючі властивості, розчинювати та видаляти механічні, білкові, жирові забруднення, залишки крові; не повинен залишати нальоту, потребувати змивання, пошкоджувати об’єкти, що виготовлені із металів, скла, порцеляни, пластмас, гуми. 6. Можливість проводити обробку поверхонь та окремих об’єктів в приміщеннях методом протирання та розпилення без засобів індивідуального захисту органів дихання та в присутності людей. 7. Засіб повинен зберігатися у критих неопалюваних складських приміщеннях, які захищені від вологи та прямого сонячного проміння, при температурі від -5 °С до +35 °С осторонь від джерел відкритого вогню та тепла. 8. Складові речовини засобу не мають сенсибілізуючих властивостей, не виявляють канцерогенних, мутагенних, тератогенних та гонадотропних властивостей. 9. За необхідності засіб може застосовуватися для гігієнічної дезінфекції шкіри (у т.ч. рук і ніг). 10. Фасування: у полімерних місткостях 950 мл з розпилювачем. 11. За параметрами гострої токсичності при введенні в шлунок та нанесенні на шкіру належить до малонебезпечних речовин(4клас небезпеки)відповідно до вимог ГОСТ 12.1.007 Засіб протестований згідно EN 1276; EN 13697; EN 13727; EN 1650; EN 13624; EN 14348; EN 14476 Чим обумовлення фасовка 950мл?, а якщо це буде фасовка 1,0л.? чи буде відповідати як еквівалент? Яким чинним документом обмежується вміст спирту в деззасобах для обробки поверхонь? До п П.12. В Україні станом на лютий 2021р. реєстрація дезінфікуючих засобів здійснюється у відповідності до Постанови КМ України від 3 липня 2006 р. № 908, зі змінами та доповненнями (далі – Постанова) і в ній чітко прописано , які саме документи необхідні для державної реєстрації, а саме п 4. Постанови Державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводить МОЗ на підставі поданих документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку, або позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, що виданий до моменту набрання чинності порядками дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобів та їх випробування на практиці.» Тобто станом на лютий місяць в Україні ще відсутні нові чинні порядки, що вказані в п.4. Отже, на території України відсутні лабораторії, які у відповідності до чинного законодавства України можуть проводити вказані дослідження. Тобто ніяких досліджень по перерахованих Європейських стандартах. «у відповідності до чинного законодавства України провести неможливо, відповідно підтвердження EN 1276; EN 13697; EN 13727; EN 1650; EN 13624; EN 14348; EN 14476, що засіб їм відповідає також неможливо – адже це не що інше як дослідження за цими стандартами. На території України вимагають відповідність стандартам, за якими в Україні досліджень не проводять- це не що інше, як дискримінація українських виробників дезінфікуючих засобів. Українським виробникам такі дослідження де проводити? В якій країні ЄС? Причому, відповідність вказаним стандартав в Украні не вимагається жодним чинним нормативним документом. По П.14 Уже неодноразово налоголошували, і ми це підкреслюємо також, що сертифікація за ДСТУ ISO 14001ДСТУ ISO 9001 в Україні виконується в добровільному порядку, її можна отримати, підкреслюємо добровільно, але коли торги оголошені часового терміну для отримання навіть добровільно сертифікації нема, тому для нас як виробників та постачальників дезінфікуючих засобів і учасників цих торгів така вимога є дискримінаційною. Додатково, щодо вимоги наявності Сертифікатів ДСТУ ISO 14001ДСТУ ISO 9001, шановний Замовник якось цікаво їх вимагає, за одними позиціями вказує обов’язкову їх наявність, за іншими – вони йому не цікаві. То ж висновок простий, насправді, Замовника і не цікавлять такі папірці, які не підверджують якість виробничого процесу. Таким чином, викладені Вами медико-технічні вимоги суперечать основним принципам Державних закупівель, а саме: добросовісна конкуренція серед учасників, максимальна економія та ефективність, відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель, недискримінація учасників, запобігання корупційним діям і зловживанням. Отже, з метою усунення порушень принципів проведення закупівель вимагаємо від Замовника внести зміни в документацію торгів, а саме – в меливо технічні вимоги до предмета закупівлі, викласти їх без порушень принципів проведення закупівель, в т.ч. не допускати дискримінаційних вимог та таких, що обмежують конкуренцію учасників.