Послуги з лабораторних досліджень

Доброго дня! Додатком №4 «Технічна специфікація» Тендерної документації передбачено обов’язок Учасника надати Свідоцтво видане на учасника та чинне станом на кінцевий термін подання пропозиції про відповідність системи керування вимірюваннями – ДСТУ ISO 10012:2005 «Системи керування вимірюваннями», обов’язковість наявності та порядок видачі якого не передбачена вимогами чинного законодавства для медичних лабораторій. Вказані свідоцтва про відповідність вищезазначеному стандарту видаються в добровільному порядку за бажанням суб’єкта господарювання, а порядок їх видачі визначається виключно локальними нормативно-правовими актами уповноважених органів (підприємств) з сертифікації (напр. ДП «Львівстандартметрологія»). Єдиним державним стандартом, гармонізованим з європейськими стандартами системи управління якістю, який ставить вимоги власне до медичних лабораторій є – ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності», наявність Атестата акредитації про відповідність якому у закладу охорони здоров’я є хоч і не обо’язковим, однак забезпечення процесу отримання якого є вимогою п. 16 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених Постановою Кабінету міністрів України від 02.03.2016 №285 (надалі – Ліцензійні умови). п.3. ч.2. ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі» передбачено, що технічні, якісні характеристики предмета закупівлі та технічні специфікації до предмета закупівлі повинні визначатися замовником з урахуванням вимог, визначених частиною четвертою статті 5 цього Закону. Частиною 4 ст.5 Закону України «Про публічні закупівлі» передбачено один із принципів здійснення публічних закупівель - недискримінація учасників та рівне ставлення до них. Встановлення Замовником закупівлі у Додатку №4 Тендерної документації вимоги щодо наявності в учасника закупівлі Свідоцтва про відповідність ДСТУ ISO 10012:2005 «Системи керування вимірюваннями» не є виправданою і достатньо вмотивованою вимогою щодо медичної лабораторії, адже вказаний стандарт в добровільному порядку застосовується до необмеженого кола вимірювальних лабораторій. Окрім цього така вимога щодо наявності вищевказаного свідоцтва наводить на думку і підозріння про те, що вона виписана під конкретну медичну установу, яка має таке свідоцтво, і Замовнику закупівлі завідомо відомо про наявність такого свідоцтва у вказаної медичної структури, що може бути трактовано як попередня змова між Замовником та відповідним учасником. Додатково мусимо зазначити, що Законом України від 05.06.2014 р. № 1314-VII «Про метрологію та метрологічну діяльність» (далі – Закон №1314), що набрав чинності 01.01.2016 р., проведення атестації вимірювальних лабораторій у державній метрологічній системі не передбачено. Відсутність обов’язку щодо атестації медичної лабораторії після 01.01.2016р., а також добровільність процедури акредитації підтверджується також абз. 3 підпукту 2 пункту 19 Ліцензійних умов. Закон №1314 встановлює поняття акредитація, яке є обов’язковим лише для тих лабораторій що здійснюють вимірювання у галузях, перелік яких визначається законами України. Зокрема згідно Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», акредитації підлягають випробувальні лабораторії, які за наявності технічного регламенту на продукцію проводять оцінку її відповідності вимогам технічного регламенту. За відсутності технічних регламентів проводиться добровільна оцінка відповідності продукції. Для проведення добровільної оцінки відповідності продукції акредитація випробувальних лабораторій не є обов’язковою. Окрім того, згідно з визначенням, наведеним у Законі України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», продукція — це речовина, препарат або товар, виготовлений під час виробничого процесу і під поняття «продукція» не підпадають біоматеріали людини. Враховуючи вищенаведене, просимо: - Внести зміни у Тендерну документацію, а саме Додаток № 4 «Технічна специфікація» виключивши вимогу надання Свідоцтва про відповідність системи керування вимірюваннями – ДСТУ ISO 10012:2005 «Системи керування вимірюваннями», як таку що є дискримінаційною.