Фактор коагуляції крові людини VIII ( Coagulation factor VIII) (33621000-9) ДК 021:2015: 33600000-6 Фармацевтична продукція (для дітей)

Доброго дня, шановний Замовнику! Відповідно до інформації «Державного реєстру лікарських засобів України» сайт http://www.drlz.com.ua/ станом на 08.02.2021 року в Україні зареєстровано фактор коагуляції крові людини VIII Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій по 250 МО, 500 МО по 1000 МО у флаконі, в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій). Фактор згортання крові VIII відноситься до лікарських засобів, які отриманні шляхом фракціонування плазми крові шляхом виділення з допомогою фізичних і хімічних процесів, тому процес виробництва має довготривалий технологічний процес та контроль. Враховуючи світову кризу, яка викликана стрімким поширенням COVID-19 та радикальними заходами, які вживаються державами, направленими на боротьбу з епідемією, це створює значні логістичні перешкоди в своєчасному забезпеченні виробництва лікарських засобів необхідною сировиною, тому за певний проміжок часу виробник може виробити тільки певну кількість препарату у конкретній споживчій упаковці по 500 МО або 1000 МО. Згідно з інструкцій для медичного застосування лікарського засобу Фактор згортання крові VIII: необхідна доза фактора VIІІ розраховується на основі емпіричного досвіду, згідно з яким 1 МО фактора VІІІ на 1 кг маси тіла підвищує активність фактора VІІІ у плазмі приблизно на 2 % (2 МО/дл) від нормальної активності. Необхідна доза розраховується за такою формулою: Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора VIII (% або МО/дл) × 0,5. Доза та частота введень мають завжди розраховуватися з урахуванням клінічної ефективності в кожному індивідуальному випадку. Враховуючи предмет закупівлі Фактор коагуляції крові людини VIII (Coagulation factor VIII) (33621000-9) ДК 021:2015: 33600000-6 Фармацевтична продукція (для дітей), доцільно закуповувати також дозування по 500 МО, що дасть можливість чітко розрахувати необхідну терапевтичну дозу для дітей. Опираючись на те, що лікування гемофілії А у дітей є непростим питанням за рахунок широкої варіативності ваги дитини у різних вікових категоріях, ми підкреслюємо необхідність додавання в технічні умови меншу кількість МО в одному флаконі (500 МО). Завдяки чому можна мінімізувати розбіжність між необхідною дозою та наявною дозою у флаконі лікарського засобу, що допоможе максимально якісно використати весь потенціал закуплених препаратів. Приклад: Масса дитини 40 кг., цільовий рівень фактору VIII 70% = 40* 70% / 2% МО/кг = 1400 МО. Таким чином ми бачимо, що можливе призначення 3 флаконів по 500 МО, або 2 по 1000 МО. При призначенні фактору згортання крові VIII по 1000 МО в флаконі, 600 МО буде необхідно утилізувати за відсутності необхідності (відповідно до наведеного прикладу вище). Таким чином, Замовник, визначаючи вимоги до дозування у флаконі а саме - флакон «1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для інфузій) по 10 мл у флаконі №1 , тим самим встановлює дискримінаційні умови для національних та іноземних учасників, що в свою чергу обмежує конкуренцію, оскільки кількість міжнародних одиниць Фактор VIII коагуляції крові у флаконі, не впливає на терапевтичний ефект від лікування зазначеними лікарськими засобами, що в свою чергу обмежує конкуренцію. Відповідно, до вищенаведеного та керуючись ст. ст. 3, 5, 23 Закону України «Про публічні закупівлі». Просимо Вас розглянути та внести зміни в тендерну документацію, а саме в додаток №2 до Тендерної документації інформація про ІНФОРМАЦІЯ ПРО ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ, та викласти у наступній редакції Розділ 3 Технічна специфікація предмета закупівлі. Назва та опис лікарського засобу: Порошок та розчинник для розчину для інфузій ,500 МО або 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій ) та набором для розчинення і введення. В іншому випадку залишаємо за собою право оскаржити дану процедуру закупівлі відповідно до порядку оскарження та в терміні визначені статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі".