33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні

Замовником 04.01.2021р. складено Протокол №18, яким відхилено нашу пропозицію на закупівлю Системи для забору капілярної крові з ЕДТА КЗ стерильні з капіляром 0,2 мл. в індивідуальній упаковці (ДК 021:2015 – 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні), Ідентифікатор закупівлі UA-2020-12-15-010179-c. Вважаємо таке рішення Замовника незаконним та безпідставним, так як, Мікропробірки з капіляром, 0,2 мл, ЕДТА K3, Лавандові, 8x45 мм ПП, виробництва Chengdu Rich Science Industry Co. Ltd.,КНР повністю відповідають медико-технічним вимогам до предмета закупівлі, які визначені Замовником у Додатку 1 тендерної документації Наступним повідомляємо, що медичні вироби: Мікропробірка з капіляром, 0,2 мл, ЕДТА K3, Лавандова, 8x45 мм ПП, виробництва Chengdu Rich Science Industry Co. Ltd.,КНР , згідно Декларації про відповідність №Д-0050:2019 від 16.04.2019р., відповідають вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 № 754. Відповідно абзацу 1 п. 37 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 № 754: Інформація, необхідна для безпечного і правильного використання виробу, розміщується безпосередньо на виробі та/або на упаковці для продажу. Якщо розміщення повної інформації на етикетці кожної одиниці виробу є практично неможливим, інформація повинна розміщуватися на упаковці та/або в інструкції для споживача/користувача, яка додається до одного або більше виробів. Тому повна інформація необхідна для безпечного і правильного використання виробу розміщена на групової упаковці та в інструкції по застосуванню (зразки були надані). В зв’язку неможливістю розміщення повної інформації на етикетці виробу на етикетці виробу нанесена наступна інформація: • Національний знак відповідності • інформацію, необхідну користувачеві або споживачеві для точної ідентифікації виробу • про призначення виробу для використання in vitro • символ “Стерильно” та метод стерилізації • інформацію щодо одноразового використання Також, звертаємо вашу увагу що ні в Законі України Про загальну безпечність нехарчової продукції від 02.12.2010 № 2736-VI, ні в технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 № 754 не зазначено на якій саме упаковці індивідуальної або групової розміщується інформація , необхідна для безпечного і правильного використання виробу. Крім того, надаємо копії листа уповноваженого органу з оцінки відповідності. Таким чином, пробірки не можуть відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 №753, як це ви зазначили у протоколі відхилення!!! Тому вимагаємо скасувати Протокол №18 від 04.01.2021 про дискваліфікацію нашої пропозиції.