Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (код НК 024:2019 – 38671 Стерилізатор паровий)

Відсутній Додаток 1 до Тендерної документації Замовника

Тендерному комітету (уповноваженій особі) Комунального некомерційного підприємства Яворівської районної ради Львівської області "Яворівська центральна районна лікарня" ________________________________________ 81000, Україна, Львівська область, місто Яворів, вул. Лозинського, 4 ВИМОГА про внесення змін до тендерної документації (в порядку ч. 1 ст. 23 Закону України «Про публічні закупівлі») Комунальним некомерційним підприємством Комунального некомерційного підприємства Яворівської районної ради Львівської області "Яворівська центральна районна лікарня", здійснено оголошення закупівлі в електронній системі PROZORRO ідентифікатор закупівлі UA-2020-11-19-008741-c, дата створення 2020-11-19, 13:54, щодо предмету код НК 024:2019 – 38671 Стерилізатор паровий ДК 021:2015: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні НК 024:2019: 38671 Стерилізатор паровий Тендерна документація (надалі – ТД) Замовника потребує роз’яснень та внесення змін до неї, з наступних причин: По перше: ТД замовника в частині Медико-технічних вимог (додаток № 2) містить вимогу поставки за в результатами публічних закупівель, згідно з Технічним регламентом обладнання, що працює під тиском, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 16.01.2019 року, № 27 (надалі – Технічний регламент) можливий за умови застосування комбінації модулів В та С2 передбачених цим Технічним регламентом а, саме: - підтвердження виробником (учасником) проходження процедури оцінки відповідності за (Модулем В) «експертиза типу - типу виробництва» має бути підтверджено наданим учасником відповідно до п. 19 Технічного регламенту, - Сертифікатом експертизи типу та Додатку до нього, який має містити інформацію, що на підставі проведеної експертизи технічного проекту та технічної документації, перевірки типового зразка, встановлено, що продукція відповідає вимогам: Технічного регламенту обладнання, що працює під тиском (Постанова Кабінету Міністрів України від 16.01.2019р. № 27), ДСТУ EN 285:2015 п. 4.3.1.1, ДСТУ EN 13445-5:2015 (EN 13445-5:2014, IDT), в якому також зазначаються найменування та адреса виробника, висновки виробника, умови чинності сертифіката (у разі наявності) та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого типу; - підтвердження виробником (учасником) проходження процедури оцінки відповідності за додатковим модулем оцінки відповідності за (Модулем С2) «відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва з проведенням перевірок обладнання, що працює під тиском, рід наглядом через певні інтервали часу» має бути підтверджено наданим учасником, відповідно до п. 38 Технічного регламенту,- письмовою Декларацією про відповідність для моделей обладнання, що працює під тиском, яка має містити інформацію, яка дає змогу ідентифікувати модель обладнання, що працює під тиском, для якої її складено. надати - 1) Сертифікат експертизи типу та Додатком до нього, який має містити інформацію, що на підставі проведеної експертизи технічного проекту та технічної документації, перевірки типового зразка, встановлено, що продукція відповідає вимогам: Технічного регламенту обладнання, що працює під тиском (Постанова Кабінету Міністрів України від 16.01.2019р. № 27), ДСТУ EN 285:2015 п. 4.3.1.1, ДСТУ EN 13445-5:2015 (EN 13445-5:2014, IDT). АЛЕ, Додаток 3 Процедури оцінки відповідності Технічного регламенту обладнання, що працює під тиском (Постанова Кабінету Міністрів України від 16.01.2019р. № 27) містить такі модулі: Модуль А – внутрішній контроль виробництва Модуль A2 (внутрішній контроль виробництва з проведенням перевірок обладнання, що працює під тиском, які проводять під наглядом через певні інтервали часу) Модуль В (експертиза типу - типу виробництва) Модуль C 2 (відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва з проведенням перевірок обладнання, що працює під тиском, під наглядом через певні інтервали часу) Модуль D (відповідність типу на основі забезпечення якості виробничого процесу) Модуль D 1 (забезпечення якості процесу виробництва) Модуль E (відповідність типу на основі забезпечення якості обладнання, що працює під тиском) Модуль E1 (забезпечення якості контролю та проведення випробувань обладнання, що працює під тиском) Модуль F (відповідність типу на основі перевірки обладнання, що працює під тиском) Модуль G (відповідність на основі перевірки одиниці продукції) Модуль Н (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості) Модуль H1 (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту) Парові стерилізатори відносяться до категорії ІІІ ДІАГРАМИ оцінки відповідності (Додаток 2 до Технічного регламенту обладнання, що працює під тиском (Постанова Кабінету Міністрів України від 16.01.2019р. № 27), тому можуть бути застосовані наступні модулі III-модулі В (тип проекту), D, B (тип проекту), F, B (тип виробництва), E, B (тип виробництва) і C2, H, а не тільки В та С2!!! Наприклад, модуль Н відповідність на основі цілковитого забезпечення якості (Сюди входять і В і С2 і Е і D) в той час як за В експертиза типу - типу виробництва та С2 відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва з проведенням перевірок обладнання, що працює під тиском, під наглядом через певні інтервали часу. Отже дані положення ТД в розумінні ст. ст. 25, 28 Закону України «Про публічні закупівлі» (надалі-Закон) ставить майбутнього учасника в нерівні умови із іншими учасниками, що як наслідок матиме на стадії розгляду та оцінки пропозиції Учасника невідповідність пропозиції останнього тендерній документації Замовника та матиме наслідки передбачені п. 4 ч. 1 ст. 30 Закону. По друге: ТД замовника в частині Медико-технічних вимог (додаток № 2) містить вимогу Надати скан-копії документів на прилад - ДСТУ EN ISO 9001:2018 (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT) Системи управління якістю. Вимоги. Але ДСТУ EN ISO 9001:2015 лежить в основі 2018. Тому такі положення тендерної документації Замовника обмежують конкуренцію та частково дискримінують майбутнього учасника, адже за такою документацію особа яка має правові і технічні можливості бути учасником цих торгів, не матиме змоги скласти конкуренцію іншим учасникам процедури закупівлі запропонувавши імовірно найбільш економічно вигідну пропозицію щодо предмету закупівлі. П Р О Ш У: 1. Замовника - Комунальне некомерційне підприємство Яворівської районної ради Львівської області "Яворівська центральна районна лікарня", - Внести зміни до Тендерної документації щодо процедури закупівлі код код НК 024:2019 – 38671 Стерилізатор паровий ДК 021:2015: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні НК 024:2019: 38671 Стерилізатор паровий, а саме: - видалити із Медико-технічних вимог (додаток №2 до ТД) інформацію щодо комбінації модулів В і С2 в Сертифікаті відповідності Технічному регламенту обладнання, що працює під тиском (Постанова Кабінету Міністрів України від 16.01.2019р. № 27) Викласти, наприклад, так: надати Сертифікат відповідності Технічному регламенту обладнання, що працює під тиском (Постанова Кабінету Міністрів України від 16.01.2019р. № 27) виданий акредитованим органом з оцінки відповідності; - визначити скан копію документу - ДСТУ EN ISO 9001 без позначення року. 20.11.2020 р.