Вироби медичного призначення

Шановний Замовнику! Зверніть увагу, що відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України №753 від 2 жовтня 2013 року, а саме п. 2.9 Загальної частини Технічного регламенту щодо медичних виробів, зазнчено наступне: медичний виріб — будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти. Оскільки рециркулятор ультрафіолетовий не є приладом, що використовується з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти, предмет закупівлі не підпадає під Постанову Кабінету Міністрів України №753 від 2 жовтня 2013 року, а отже ви не маєте підстав вимагати наявність Сертифікату щодо відповідності системи управління якістю підприємства ДСТУ EN ISO 13485:2016 стосовно розробки, виробництва, розповсюдження та обслуговування медичних виробів (рециркулятор ультрафіолетовий не є медичним виробом) та Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи на товар, оскільки ЗУ не передбачено обов'язкове отримання таких висновків рецеркулятором ультрафіолетовим з вищенаведених причин, а отже вимога Замовника є такою, що хоч і ненавмисно, але звужує коло потенційних учасників торгів. Вимагання Замовником Висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи на товар можливе лише до ультрафіолетової лампи із зрозумілих на те причин. Просимо Вас визнати вимоги щодо наявності Сертифікату щодо відповідності системи управління якістю підприємства ДСТУ EN ISO 13485:2016 стосовно розробки, виробництва, розповсюдження та обслуговування медичних виробів та висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи на товар такими, що не впливатимуть на зсіст тендерних пропозицій учасників з вищенаведених причин. З повагою! Постанова: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF#Text