Устаткування та приладдя для клінічної та судової медицини» (Мікротом з системою переміщення виготовленого зрізу) (НК 024:2019 - 15158 - Ротаційний мікротом))

Наявність дискримінаційних умов в медико-технічних умовах до предмету Закупівлі, а саме можливість прийняття участі в закупівлі має лише продукції єдиного виробника

Доброго дня! Вимогою п.6, додатку 2 до Тендерної документації, Замовником встановлено вимогу – «Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту». Відповідно до умов проведення закупівлі, документи тендерної пропозиції надаються до встановленого кінцевого строку подання. Інформуємо Вас, що положеннями Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, процедура оцінки відповідності передбачена на момент надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів. Разом з тим, маже всі представлені на ринку мікротоми ротаційні є іноземного виробництва та мають імпортуватися в Україну. Оскільки, тривалість оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, затверджених Постановами КМУ від 02.10.2013р. №753,або №754, або №755 явно не визначена у законодавстві, Міністерство охорони здоров'я України підписало Меморандум про взаєморозуміння (МОВ), визначаючи максимальну тривалість процедури оцінки в 90 (дев'яносто) календарних днів з дати отримання Уповноваженим органом повного пакету документів і зразків. За таких умов, зважаючи на встановлені строки для реєстрації МВ та строки на проведення процедури відкритих торгів (не менше 15днів), іноземні учасники, їх представники, що здійснюють імпорт МВ іноземного виробництва з метою надання на ринку та/або введення їх в експлуатацію позбавлені можливості прийняти участь у оголошеній Вами процедурі закупівлі. Відповідно до пп.5.1 пункту 5 розділу І. Учасники (резиденти та нерезиденти) всіх форм власності та організаційно-правових форм беруть участь у процедурах закупівель на рівних умовах. Нами, як представником німецького виробника, пропонується товар, який буде введено в експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку на момент введення приладу в експлуатацію Вважаємо вимогу, що стосується надання завіреної копії декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту до кінцевого строку подання – необґрунтованою, оскільки наявність оригіналу/копії декларації передбачена після проведення оцінки тендерних пропозицій, на етапі введення мікротома в експлуатацію. Просимо Замовника доповнити вимогу п.6 додатку 2 до Тендерної документації наступною фразою - « …або, у випадку, якщо учасником пропонуються медичні вироби, що імпортуються з метою введення в обіг, учасник надає у складі своєї пропозиції надає гарантійний лист про намір завершити процедуру оцінки відповідності до моменту постачання товару та введення його в експлуатацію». Аналогічна практика, застосовується при здійсненні закупівель МВ, що проводяться (Для прикладу): • Світовим банком проекту МОЗ України: «Поліпшення охорони здоров‟я на службі у людей»)/ посилання https://prozorro.gov.ua/ (Закупівлі міжнародних донорів); • ДП "Укрмедпроектбуд" (напр. UA-2020-02-13-000639-b) Запропоновані зміни дозволять залучити до участі у закупівлі іноземних учасників - виробників, їх уповноважених представників, суттєво розширять конкуренцію на Торгах , не призведуть до погіршення якісних характеристик предмету закупівлі та не створять ризиків закупівлі неякісних товарів. Так, Умовами п.п. 6.2.6. та п.п. 7.4 дод. 4 «Проект договору» передбачено,що Замовник має право в односторонньому порядку достроково розірвати Договір у разі невиконання та неналежного виконання зобов’язань Постачальником, повідомивши його у строк не менше ніж за 5 днів. Замовник має право відмовитись від товару неналежної якості в тому числі, якщо якість не відповідає умовам тендерної документації та повернути його Постачальнику, при цьому в разі якщо товар був оплачений Замовником кошти підлягають поверненню в трьохденний строк з дати повернення товару. Відповідно до пунтку 7.1. дод.4 «Проект договору» у разі невиконання або неналежного виконання своїх зобов'язань за Договором Сторони несуть відповідальність, передбачену законами та цим Договором Відповідно до положень ТД та оголошення про проведення відкритих торгів, оплата за товар здійснюється після його поставки товару Замовнику. Таким чином, Замовник в праві відмовитися від за оплати за поставлений товар учаснику, який не надав копію декларації про відповідність на момент поставки та введення представленого товару в експлуатацію. Крім того, Замовник може вимагати компенсації від такого учасника за неякісний товар . Також, підтверджує ефективність внесених змін, успішно проведені закупівлі мікротомів ротаційних: https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2020-10-15-012773-c https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2020-08-06-005934-a Дякуємо за розгляд звернення!