ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Протромбіновий комплекс людини 500 МО)

Скарга на умови тендерної документації, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників

Компанія КЕДРІОН С.П.А., Італія, що є провідним європейським виробником лікарських засобів з плазми крові людини висловлює Вам свою повагу та звертається з наступним. Державним підприємством «Медичні закупівлі України» 28 липня 2020 р. оголошено тендер на закупівлю протромбінового комплексу людини (оголошення про проведення процедури закупівлі UA-2020-07-28-001336-c за кодом ДК 021:2015:33600000-6 Фармацевтична продукція (Протромбіновий комплекс людини 500 МО), INN: Coagulation factor IX, II, VII and X in combination) відповідно до наступних вимог до предмета закупівлі, встановлених замовником: Назва МНН: Протромбіновий комплекс людини Форма випуску: ампули, флакони, шприци Дозування: 500 МО Одиниця виміру: МО Кількість: 1101500 од. 22 вересня 2020 року на веб-порталі уповноваженого органу з питань закупівель (портал prozorro.gov.ua) було розміщено Скаргу про порушення законодавства у сфері публічних закупівель від компанії IMMEDEX EUROPE Kft, м. Будапешт, Угорщина, від 21.09.2020 р. № 2109/20 про неправомірне відхилення тендерної пропозиції компанії, а саме препарату ОКТАПЛЕКС 500 МО, та про неправомірне допущення до аукціону тендерної пропозиції компанії КЕДРІОН С.П.А., оскільки, на думку скаржника, лікарський засіб УМАН КОМПЛЕКС компанії КЕДРІОН С.П.А. не відповідає вимогам щодо предмету закупівлі і тендерної документації. За результатами розгляду Скарги компанії IMMEDEX EUROPE Kft, Постійно діюча адміністративна колегія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (далі – Колегія АМКУ) постановила відмовити IMMEDEX EUROPE Kft у задоволенні його скарги, у тому числі в частині невідповідності пропозиції компанії КЕДРІОН С.П.А. вимогам щодо предмету закупівлі і тендерної документації (рішення Колегії АМКУ від 12.10.2020 р. № 19122-р/пк-пз). Не очікуючи рішення Колегії АМКУ по оголошенню UA-2020-07-28-001336-c, Державним підприємством «Медичні закупівлі України» 21 вересня 2020 р. опубліковано друге оголошення про проведення процедури закупівлі відкритих торгів UA-2020-09-21-000835-b за кодом ДК 021:2015:33600000-6 Фармацевтична продукція (Протромбіновий комплекс людини 500 МО), INN: Coagulation factor IX, II, VII and X in combination, яким вимоги до предмету закупівлі були змінені, зокрема доповнені вимогами щодо додаткових характеристик, а саме: Назва МНН: Протромбіновий комплекс людини Форма випуску: ампули, флакони, шприци Дозування: 500 МО Одиниця виміру: МО Кількість: 1101500 од. Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація: Фактор коагуляції крові IX, II,VII та X у комбінації. При цьому за результатами розгляду тендерної пропозиції компанії КЕДРІОН С.П.А. з лікарським засобом УМАН КОМПЛЕКС її було відхилено як таку, що, на думку Державного підприємства «Медичні закупівлі України», не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації (протокол розгляду тендерних пропозицій UA-2020-09-21-000835-b, опублікований 13 листопада 2020 р.). 10 листопада 2020 р. Державним підприємством «Медичні закупівлі України» було опубліковано третє оголошення про проведення процедури закупівлі відкритих торгів UA-2020-11-10-004654-a за кодом ДК 021:2015:33600000-6 Фармацевтична продукція (Протромбіновий комплекс людини 500 МО), INN: Coagulation factor IX, II, VII and X in combination, яким вимоги до предмету закупівлі були знову змінені в частині додаткових характеристик, а саме: Назва МНН: Протромбіновий комплекс людини Форма випуску: ампули, флакони, шприци Дозування: 500 МО Одиниця виміру: МО Кількість: 1101500 од. Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація: Препарат має містити комбінацію факторів коагуляції крові IX, II,VII, X. Таке покрокове внесення уточнень до оголошень про проведення процедури закупівлі відкритих торгів в частині додаткових характеристик/вимог до предмета закупівлі свідчить про наміри усунути компанію КЕДРІОН С.П.А. з лікарським засобом УМАН КОМПЛЕКС від можливої участі в процедурі закупівлі шляхом викладення вимог для закупівлі виключно чотирьох-компонентного препарату протромбінового комплексу. Зі свого боку звертаємо увагу на наступне: 1) діючою речовиною усіх препаратів протромбінового комплексу (як трьох- так і чотирьох-факторних) є протромбіновий комплекс людини. Згідно вимог монографії Європейської фармакопеї (0554) діюча речовина – протромбіновий комплекс людини – являє собою фактор коагуляції крові людини ІХ в комбінації з додатковими факторами коагуляції крові людини II, VII, X; наявність та кількісний вміст додаткових факторів залежить від методу фракціонування. Ідентифікація діючої речовини здійснюється згідно досліджень активності фактора ІХ та фактора ІІ та, якщо застосовно, факторів коагуляції VII та Х; 2) Всесвітньою організацією охорони здоров’я для препаратів протромбінового комплексу (як трьох- так і чотирьох-факторних) встановлено єдиний код АТХ, а саме: B02BD01 фактори коагуляції IX, II, VII та X (Coagulation factor IX, II, VII and X in combination) (керівництво ВООЗ Guidelines for ATC classification and DDD assignment/2020); 3) затверджені в Україні терапевтичні показання препаратів протромбінового комплексу (як трьох- так і чотирьох-факторних) (зокрема на ринку України зареєстрованими є препарати УМАН КОМПЛЕКС та ОКТАПЛЕКС) є абсолютно ідентичними, що відповідає вимогам керівництва ЄМА до викладення короткої характеристики препаратів з діючою речовиною протромбіновий комплекс людини (CPMP/BPWG/3735/02 Core SPC for Human Prothrombin Complex Products): ОКТАПЛЕКС 500 МО: Інструкція до медичного застосування лікарського засобу (показання): Лікування кровотечі та періопераційна профілактика кровотечі при набутому дефіциті факторів коагуляції крові протромбінового комплексу, такому як дефіцит, спричинений лікуванням антагоністами вітаміну К або передозуванням антагоністів вітаміну К, коли необхідна швидка корекція дефіциту. Лікування кровотечі та періопераційна профілактика кровотеч при вродженому дефіциті факторів коагуляції крові ІІ та Х, залежних від вітаміну К, при відсутності очищеного специфічного препарату фактора коагуляції. УМАН КОМПЛЕКС 500 МО/20 мл: Інструкція до медичного застосування лікарського засобу (показання): Лікування кровотеч і передопераційна профілактика кровотеч при набутій недостатності факторів коагуляції протромбінового комплексу, наприклад, недостатність, спричинена лікуванням антагоністами вітаміну К або передозуванням антагоністами вітаміну К коли необхідна швидка корекція недостатності. Лікування кровотеч та передопераційна профілактика при вродженій недостатності будь-якого залежного від вітаміну К фактора коагуляції, коли відсутній препарат очищеного специфічного фактора коагуляції. 4) документи та стандарти провідних країн (країни Європейського Союзу, США) не встановлюють ключову роль фактора VII у складі протромбінового комплексу людини. Фактор VII може міститися або не міститися у складі протромбінового комплексу людини; це залежить від виробничого процесу лікарського засобу (методу фракціонування); 5) лікарський засіб УМАН КОМПЛЕКС, окрім задекларованого вмісту факторів коагуляції ІХ (500 МО), ІІ (500 МО) та Х (400 МО), містить у своєму складі фактор VII, у кількості, достатній для ініціації коагуляції крові зовнішнім шляхом, а також білок С, білок S, антитромбін III та гепарин; 6) доцільність введення препарату протромбіного комплексу (трьох- або чотирьох-факторного) встановлюється індивідуально для кожного пацієнта за результатами вимірювань індивідуальних рівнів факторів коагуляції. Так, відповідно до затверджених в Україні інструкцій для медичного застосування препаратів протромбінового комплексу: «… Кількість та частота введення лікарського засобу повинні бути розраховані індивідуально для кожного пацієнта. Інтервали дозування повинні бути адаптовані до різних періодів напіввиведення різних факторів коагуляції протромбінового комплексу (див. «Фармакокінетика»). Індивідуальні вимоги щодо дозування можуть бути визначені лише на основі регулярних вимірювань індивідуальних рівнів факторів коагуляції в плазмі або за допомогою загальних тестів визначення рівнів протромбінового комплексу (протромбіновий час), а також при безперервному моніторингу клінічного стану пацієнта. У разі суттєвих хірургічних втручань вкрай необхідно здійснювати точний моніторинг замісної терапії шляхом коагуляційних досліджень (визначення специфічного фактора коагуляції та/або загальні тести щодо рівнів протромбінового комплексу).». Ця вимога відповідає керівництву ЄМА до викладення короткої характеристики препаратів з діючою речовиною протромбіновий комплекс людини (CPMP/BPWG/3735/02 Core SPC for Human Prothrombin Complex Products). Тобто доцільність застосування препарату протромбінового комплексу, що містить фактор VII, має підтверджуватися відповідними обов’язковими тестами; залежно від результатів досліджень може застосовуватися трьох- або чотирьох-факторний протромбіновий комплекс людини; 7) вартість упаковки препарату УМАН КОМПЛЕКС є значно нижчою у порівнянні з вартістю упаковки чотирьох-компонентного препарату протромбінового комплексу, наприклад наявного на ринку України препарату ОКТАПЛЕКС, що сприятиме економії бюджетних коштів. Вважаємо за необхідне також зазначити, що нашим представником в Україні неодноразово протягом 2018-2020 рр. подавалися скарги в орган оскарження України з питань усунення дискримінаційних умов, що унеможливлювали участь лікарського засобу УМАН КОМПЛЕКС у процедурах закупівлі, та приведення замовниками тендерної документації у відповідність з вимогами законодавства шляхом внесення відповідних змін. Органом оскарження України скарги представника компанії КЕДРІОН С.П.А. задоволено, у тому числі, за рішенням Верховного суду України (рішення Колегії АМКУ від 24 червня 2020 р. №12546-р/пк-пз; постанова Верховного Суду України від 16 червня 2020 р. по справі №826/8469/18). Враховуючи викладене, просимо усунути дискримінаційні вимоги та штучні бар’єри, що унеможливлюють участь компанії КЕДРІОН С.П.А. у процедурі закупівлі препаратів протромбінового комплексу людини.