Ваги-змішувачі для взяття крові

В декларації подано що Пристрій (міксер) для контрольного забору крові відповідає класу безпеки І. Але, оскільки, цей пристрій вимірює об'єм заброної крові через перерахунок від зважування, то відповідно до Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, цей пристрій має мати клас безпки І з функцією вимірювання. І тоді декларація заповнен не правильно, оскільки декларація видана самим Редмедом Тому, декларація має базуватись на сертифікаті виданому призначеним органом з оцінки відповідності

Відповідно до ст. 16 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» та ст. 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» введені в обіг, надані на ринок або введені в експлуатацію законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки повинні відповідати вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до них. Ваги медичні, крім того, що це є медичний виріб і повинні відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, є неавтоматичними зважувальними приладами, тому повинні відповідати також вимогам Технічного регламенту щодо неавтоматичних зважувальних приладів (пункт 2 Технічного регламенту). У другого учасника немає декларації відповідності вимогам Технічного регламенту щодо неавтоматичних зважувальних приладів. Це може привести до того, що при майбутніх перевірках контролюючимим органами можливо будуть накладені штрафи за відсутність даних документів. Прохання переглянути відповідність наданих Вам пропозицій згідно з чинним медичним та метрологічним законодавством. Дякую!