Спирт етиловий 96% по 100 мл у флаконі – відповідний код 24322510-5

Згідно ч.6 Додатку 1 Оголошення про проведення процедури закупівлі Учасники повинні надати довідку, яка містить інформацію про учасника закупівлі, зокрема вказана довідка повінна містити інформацію про ІНДИВІДУАЛЬНИЙ ПОДАТКОВИЙ НОМЕР учасника. Довідка "ВІДОМОСТІ ПРО УЧАСНИКА" надана у складі пропозиції ТОВ "ФОРМАТ 8" не містить інформації щодо індивідуального податкового номера вказаного Учасника. Також, згідно вимог до упаковки предмета закупівлі визначених додатком 2 до оголошення процедури закупівлі упаковка повинна бути "флакон, місткістю 100 мл, герметично закупорений кришкою з контролем першого відкриття та наклеєною етикеткою (згідно МКЯ)". Відповідно до сертифікату серії лікарського засобу №4 наданого у складі пропозиції ТОВ "ФОРМАТ 8" упаковка товару по 100 мл у флаконі скляні, закупорені кришками алюмінієвими з прокладками ущільнюючимим з перфорацією. Відповідно упаковка товару, що пропонується ТОВ "ФОРМАТ 8" не містить кришки з контролем першого відкриття, що не відповідає технічним вимогам оголошення про проведення спрощеної закупівлі. На підставі викладеного пропозиція ТОВ "ФОРМАТ 8" має бути відхилена, як така, що не відповідає умовам, визначеним в оголошенні про проведення спрощеної закупівлі, та вимогам до предмета закупівлі.

Просимо Замовника роз'яснити чому під час визначення ТОВ "ДІАЛІЗ МЕДИК" переможцем процедури закупівлі згідно протоколу №75/3 від 21 жовтня 2020 року щодо пропозиції ТОВ "ДІАЛІЗ МЕДИК" були "відсутні будь-які підстави для відхилення його пропозиції", "пропозиця Учасника повністю відповідає вимогам оголошення про проведення спрощеної закупівлі", відповідно Сертифікат якості №1 був чітким і розбірливим, а вже 26 жовтня пропозиція ТОВ "ДІАЛІЗ МЕДИК" перестала відповідати вимогам оголошення і Сертифікат №1 втратив чіткість.

Просимо надати роз'яснення щодо причин відхилення пропозиції ТОВ "ДІАЛІЗ МЕДИК", а саме: просимо дати визначення поняття "належний рівень зображення", а також повідомити за допомогою яких технічних засобів була встановлено, що Сертифікат якості №1 є нерозбірливим для читання.

Товариство з обмеженою відповідальністю "ФОРМАТ 8" _______________________________________________________________ Юрид./Пошт. адреса: 40035,Сумська обл., м.Суми, вул. Харківська, 6. ЄДРПОУ: 43506570 E-mail: format8.tov@gmail.com Телефон: 0976573868 Вих. № 1 від 22.10.2020 р. 1) Керівнику Львівського національного медичного університета імені Данила Галицького Зіменковський Б.С. (ЄДРПОУ 02010793) 79010, Львівська обл., м.Львів, вул.Пекарська, буд. 69 2) Уповноваженій/ відповідальній особі Фурманець Марії Романівні тел. 063-074-93-61 E-mail: SUPPLY_DEPT@MEDUNIV.LVIV.UA С К А Р Г А на прийняте рішення та дії Замовника, про невідповідність документів переможця вимогам Замовника період оскаржень до 24.10.2020 р. (час 00:00) Замовник: Найменування: ЛЬВІВСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ ДАНИЛА ГАЛИЦЬКОГО Код за ЄДРПОУ: 02010793 Ідентифікатор закупівлі: UA-2020-10-08-002710-b Дата аукціону: 20.10.2020 року. Процедура закупівлі: Спрощені/Допорогові закупівлі Параметри торгів: Очікувана вартість закупівлі 100 000,00 грн (з ПДВ) Специфікація закупівлі: 1) Спирт етиловий 96% по 100 мл у флаконі – відповідний код 24322510-5 Класифікація за ДК 021:2015: 24320000-3 - Основні органічні хімічні речовини Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг: 79010, Україна, Львівська область, Львів, Шімзерів, 3а Кінцевий строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг: 31.10.2020 Кількість товарів або обсяг виконання робіт чи надання послуг: 5000 флак. 21.10.2020 року Замовник в електронній системі закупівель опублікував Протокол № 75/3 уповноваженої особи Львівського медичного університету імені Данила Галицького та Повідомлення про намір укласти договір про закупівлю з учасником торгів ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДИК» (ЄДРПОУ 40477029), зазначивши останнього, як учасника-переможця процедури закупівлі. Учасник ТОВ «Формат 8» категорично не згоден із вищезазначеним рішенням з огляду на таке. По-перше, Замовник у своєму Оголошенні про проведення спрощеної закупівлі вимагає: «Відповідно до частини третьої статті 12 Закону під час використання електронної системи закупівель з метою подання пропозицій та їх оцінки документи та дані створюються та подаються з урахуванням вимог законів України "Про електронні документи та електронний документообіг" та "Про електронні довірчі послуги". Всі документи пропозиції подаються в електронному вигляді через електронну систему закупівель шляхом завантаження сканованих документів або електронних документів в електронну систему закупівель. Документи мають бути належного рівня зображення (чіткими та розбірливими для читання). Учасник повинен накласти електронний цифровий підпис (ЕЦП) або кваліфікований електронний підпис (КЕП) на пропозицію або на кожен електронний документ пропозиції окремо». Звертаємо увагу, що пропозиція учасника ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДИК» є найбільш економічно вигідною, але складена із порушеннями вимог Оголошення Замовника. Так, серед документів ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДИК» надав Сертифікат якості № 1 на «МЕДАСЕПТ 96», в якому текст зовсім нечитабельний, блідий, а місцями взагалі відсутній! З огляду на даний Сертифікат якості неможливо бути впевненим в тих чи інших показниках, адже вони не помітні, і вважати такий документ належним чином оформленим неможливо!!! По-друге, в складі пропозиції ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДІК» надало Сертифікат якості № 1, який не відповідає встановленим вимогам законодавства. Листом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), який опубліковано 26.04.2019 року на сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua/%d0%b4%d0%be-%d1%83%d0%b2%d0%b0%d0%b3%d0%b8-%d1%96%d0%bc%d0%bf%d0%be%d1%80%d1%82%d0%b5%d1%80%d1%96%d0%b2-%d0%bb%d1%96%d0%ba%d0%b0%d1%80%d1%81%d1%8c%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%b7%d0%b0%d1%81%d0%be%d0%b1/ надано роз’яснення стосовно вимог до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу (копія додається). Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.10.2011 № 634 затверджено Настанову СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії» (далі — Настанова), яка встановлює вимоги щодо змісту сертифікату серії на лікарські засоби, проміжну продукцію, не розфасовану або частково упаковану продукцію, а також на активні фармацевтичні інгредієнти та досліджувані лікарські засоби, що застосовують у дозволених клінічних випробуваннях. Ця Настанова придатна для цілей сертифікації серій лікарських засобів у фармацевтичній промисловості, а також у регуляторній діяльності під час інспектування організацій з боку регуляторних органів. Настанова СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 є обов’язковою до використання всім вітчизняним суб’єктам господарювання, які займаються виробництвом лікарських засобів, а також відповідним регулятори їм органам (копія додається). У вказаній Настанові затверджено зміст сертифікату, та надано пояснення по кожному пункту. «Зміст сертифікату серії для лікарських засобів Примітка. Для еквівалентності термінології див. словник еквівалентних термінів, що використовують у бланках сертифікату. [БЛАНК ВИРОБНИКА АБО ВИРОБНИКА-ЕКСПОРТЕРА] 1. Назва продукції. 2. Країна-виробник або країна-імпортер, якщо продукцію імпортовано. 3. Номер реєстраційного посвідчення або торгової ліцензії або номер дозволу на клінічні випробування. 4. Сила дії/активність. 5. Лікарська форма. 6. Розмір та тип паковання. 7. Номер серії та розмір серії. 8. Дата виробництва. 9. Дата закінчення терміну придатності. 10. Назви, адреси та номери ліцензії всіх дільниць з виробництва та контролю якості. 11. Сертифікати відповідності GMP для всіх дільниць, наведених у п. 10, або (за наявності) номери посилань у EudraGMP. 12. Результати аналізів. 13. Коментарі. 14. Заява про сертифікацію 15. Прізвище та посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії 16. Підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії 17. Дата підписання». Отже, Сертифікат повинен складатися на Бланку виробника або виробника-експортера. Зауважимо, що Сертифікат якості № 1 наданий ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДІК» складено не на Бланку виробника чи експортера, адже не містить шапки, в якій видно чий це бланк! По-третє, в Пояснювальній записці Настанови СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії» розшифровується, що повинно бути зазначено в кожному пункті Сертифікату якості. Так, згідно Настанови СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 в пункті 4 повинно зазначається: «4 Сила дії/активність Назва та кількість в одиниці дози чи одиниці об’єму, чи одиниці маси (відповідно до лікарської форми) для всіх діючих речовин/компонентів». Однак, наданий Сертифікат якості № 1 ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДІК» не відповідає вимогам вищезазначеної Настанови, зокрема в п. 4 вказаного сертифікату замість вмісту діючих речовин у кількісному виражені на одиницю дози чи одиницю об’єму, чи одиницю маси відповідно до лікарської форми - зазначено «Антисептичний, дезінфекційний засіб», отже даний сертифікат не може бути використаний, як належний документ. Отже, Сертифікат якості № 1 складений з грубими порушеннями. По-четверте, в Пояснювальній записці Настанови СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 в пункті 15 зазначається, що в Сертифікаті особа, яка склала Сертифікат повинна вказати: «Прізвище та посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії Якщо у п. 10 наведено більше однієї дільниці, то слід вказати назву та адресу дільниці». Прочитати назви та номери ліцензій дільниць з виробництва та контролю якості в Сертифікаті якості № 1 не є можливим, адже погана копія, і майже відсутній текст. Звертаємо увагу, що в Сертифікаті якості № 1 в пункті 10 зазначено декілька Назв, адрес та номерів ліцензій дільниць з виробництва та контролю якості, а в кінці Сертифікату якості № 1 підписує, той хто його склав «Начальник виробничої лабораторії» без зазначеної назви та адреси дільниці. Отже, Сертифікат якості № 1 ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДІК» має ще одне грубе порушення, тому не може вважатися належно оформленим! За сукупністю вищенаведених порушень, можна дійти висновку, що подана пропозиція учасника ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДІК» не може вважатися належно оформленою, адже складена з численними грубими порушеннями! Згідно ч. 9 ст.29 ЗУ «Про публічні закупівлі» розгляд та оцінка тендерних пропозицій «Після оцінки тендерних пропозицій/пропозицій замовник розглядає на відповідність вимогам тендерної документації/оголошення про проведення спрощеної закупівлі тендерну пропозицію/пропозицію, яка визначена найбільш економічно вигідною». Згідно ч. 11 ст.29 ЗУ «Про публічні закупівлі» «У разі відхилення тендерної пропозиції/пропозиції, що за результатами оцінки визначена найбільш економічно вигідною, замовник розглядає наступну тендерну пропозицію/пропозицію у списку пропозицій, розташованих за результатами їх оцінки, починаючи з найкращої, у порядку та строки, визначені цією статтею». Відповідно до ст.31 ЗУ «Про публічні закупівлі» відхилення тендерних пропозицій можливе у разі: «1. Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, якщо: 1) учасник процедури закупівлі: не відповідає кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям, установленим статтею 16 цього Закону та/або наявні підстави, встановлені частиною першою статті 17 цього Закону; не відповідає встановленим абзацом першим частини третьої статті 22 цього Закону вимогам до учасника відповідно до законодавства; зазначив у тендерній пропозиції недостовірну інформацію, що є суттєвою при визначенні результатів процедури закупівлі, яку замовником виявлено згідно з частиною п’ятнадцятою статті 29 цього Закону; не надав забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або забезпечення тендерної пропозиції не відповідає умовам, що визначені замовником у тендерній документації до такого забезпечення тендерної пропозиції; не виправив виявлені замовником після розкриття тендерних пропозицій невідповідності в інформації та/або документах, що подані ним у своїй тендерній пропозиції, протягом 24 годин з моменту розміщення замовником в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей; не надав обґрунтування аномально низької ціни тендерної пропозиції протягом строку, визначеного в частині чотирнадцятій статті 29 цього Закону; визначив конфіденційною інформацію, що не може бути визначена як конфіденційна відповідно до вимог частини другої статті 28 цього Закону; 2) тендерна пропозиція учасника: не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації; викладена іншою мовою (мовами), аніж мова (мови), що вимагається тендерною документацією; є такою, строк дії якої закінчився; 3) переможець процедури закупівлі: відмовився від підписання договору про закупівлю відповідно до вимог тендерної документації або укладення договору про закупівлю; не надав у спосіб, зазначений в тендерній документації, документи, що підтверджують відсутність підстав, установлених статтею 17 цього Закону; не надав копію ліцензії або документа дозвільного характеру (у разі їх наявності) відповідно до частини другої статті 41 цього Закону; не надав забезпечення виконання договору про закупівлю, якщо таке забезпечення вимагалося замовником. 2. Інформація про відхилення тендерної пропозиції, у тому числі підстави такого відхилення (з посиланням на відповідні норми цього Закону та умови тендерної документації, яким така тендерна пропозиція та/або учасник не відповідають, із зазначенням, у чому саме полягає така невідповідність), протягом одного дня з дня ухвалення рішення оприлюднюється в електронній системі закупівель та автоматично надсилається учаснику/переможцю процедури закупівлі, тендерна пропозиція якого відхилена, через електронну систему закупівель. 3. У разі якщо учасник, тендерна пропозиція якого відхилена, вважає недостатньою аргументацію, зазначену в повідомленні та протоколі розгляду тендерних пропозицій, такий учасник може звернутися до замовника з вимогою надати додаткову інформацію про причини невідповідності його пропозиції умовам тендерної документації, зокрема технічній специфікації, та/або його невідповідності кваліфікаційним критеріям, а замовник зобов’язаний надати йому відповідь з такою інформацією не пізніш як через п’ять днів з дня надходження такого звернення через електронну систему закупівель.». Статтею 44 ЗУ «Про публічні закупівлі» передбачається відповідальність за порушення Закону: «1. За порушення вимог, установлених цим Законом та нормативно-правовими актами, прийнятими на виконання цього Закону, уповноважені особи, службові (посадові) особи замовників, службові (посадові) особи та члени органу оскарження, службові (посадові) особи Уповноваженого органу, службові (посадові) особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного фінансового контролю, службові (посадові) особи органів, що здійснюють казначейське обслуговування бюджетних коштів (обслуговуючого банку), несуть відповідальність згідно із законами України . Стаття 16414 Кодексу України про адміністративні правопорушення: «Порушення порядку визначення предмета закупівлі; несвоєчасне надання або ненадання замовником роз’яснень щодо змісту тендерної документації; тендерна документація складена не у відповідності із вимогами закону; розмір забезпечення тендерної пропозиції, встановлений у тендерній документації, перевищує межі, визначені законом; неоприлюднення або порушення строків оприлюднення інформації про закупівлі; неоприлюднення або порушення порядку оприлюднення інформації про закупівлі, що здійснюються відповідно до положень Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)"; ненадання інформації, документів у випадках, передбачених законом; порушення строків розгляду тендерної пропозиції - тягнуть за собою накладення штрафу на службових (посадових), уповноважених осіб замовника у розмірі ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Дії, передбачені частиною першою цієї статті, вчинені особою, яку протягом року було піддано адміністративному стягненню за такі ж порушення, - тягнуть за собою накладення штрафу на службових (посадових), уповноважених осіб замовника у розмірі двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян». Отже, учасник ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДІК» порушив вимоги чинного законодавства Настанови СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії» та вимоги тендерної документації Замовника. У зв’язку з цим, пропозиція учасника ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДІК» має бути відхиленою та розглядатися пропозиції наступних учасників. Нагадуємо, що пропозиція наступного учасника ТОВ «ФОРМАТ 8» ще актуальна! Якість, кількість і строки поставки всього запропонованого товару гарантуємо. Пропозиція ТОВ «ФОРМАТ 8» складає 85 000,00 грн. Враховуючи вищевикладене, ПРОШУ: 1. Розглянути дану скаргу. 2. Скасувати Протокол № 75/3 уповноваженої особи Львівського медичного університету імені Данила Галицького від 21.10.2020 р. / або внести до нього зміни / або скласти новий Протокол про визначення іншого учасника переможцем. 3. Скасувати Повідомлення про намір укласти договір з учасником ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДИК». 4. Розглянути пропозиції наступних учасників. 5. Скласти нове Повідомлення про намір укласти договір з іншим учасником. У випадку залишення даної Скарги без уваги - учасник ТОВ «Формат 8» має намір звернутись із Скаргою до Антимонопольного комітету України (органу оскарження) з метою неупередженого та ефективного захисту прав та законних інтересів, що передбачено законодавством України. Дана СКАРГА також направляється: - через ДЗО; - на E-mail: SUPPLY_DEPT@MEDUNIV.LVIV.UA Додатки: 1. Копія Листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) роз’яснення стосовно вимог до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу. 2. Копія Настанови СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії». Директор Д.Б. Бурятова

Товариство з обмеженою відповідальністю "ФОРМАТ 8" _______________________________________________________________ Юрид./Пошт. адреса: 40035,Сумська обл., м.Суми, вул. Харківська, 6. ЄДРПОУ: 43506570 E-mail: format8.tov@gmail.com Телефон: 0976573868 Вих. № 1 від 22.10.2020 р. 1) Керівнику Львівського національного медичного університета імені Данила Галицького Зіменковський Б.С. (ЄДРПОУ 02010793) 79010, Львівська обл., м.Львів, вул.Пекарська, буд. 69 2) Уповноваженій/ відповідальній особі Фурманець Марії Романівні тел. 063-074-93-61 E-mail: SUPPLY_DEPT@MEDUNIV.LVIV.UA С К А Р Г А на прийняте рішення та дії Замовника, про невідповідність документів переможця вимогам Замовника період оскаржень до 24.10.2020 р. (час 00:00) Замовник: Найменування: ЛЬВІВСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ ДАНИЛА ГАЛИЦЬКОГО Код за ЄДРПОУ: 02010793 Ідентифікатор закупівлі: UA-2020-10-08-002710-b Дата аукціону: 20.10.2020 року. Процедура закупівлі: Спрощені/Допорогові закупівлі Параметри торгів: Очікувана вартість закупівлі 100 000,00 грн (з ПДВ) Специфікація закупівлі: 1) Спирт етиловий 96% по 100 мл у флаконі – відповідний код 24322510-5 Класифікація за ДК 021:2015: 24320000-3 - Основні органічні хімічні речовини Місце поставки товарів або місце виконання робіт чи надання послуг: 79010, Україна, Львівська область, Львів, Шімзерів, 3а Кінцевий строк поставки товарів, виконання робіт чи надання послуг: 31.10.2020 Кількість товарів або обсяг виконання робіт чи надання послуг: 5000 флак. 21.10.2020 року Замовник в електронній системі закупівель опублікував Протокол № 75/3 уповноваженої особи Львівського медичного університету імені Данила Галицького та Повідомлення про намір укласти договір про закупівлю з учасником торгів ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДИК» (ЄДРПОУ 40477029), зазначивши останнього, як учасника-переможця процедури закупівлі. Учасник ТОВ «БІОЛІК ЛТД» категорично не згоден із вищезазначеним рішенням з огляду на таке. По-перше, Замовник у своєму Оголошенні про проведення спрощеної закупівлі вимагає: «Відповідно до частини третьої статті 12 Закону під час використання електронної системи закупівель з метою подання пропозицій та їх оцінки документи та дані створюються та подаються з урахуванням вимог законів України "Про електронні документи та електронний документообіг" та "Про електронні довірчі послуги". Всі документи пропозиції подаються в електронному вигляді через електронну систему закупівель шляхом завантаження сканованих документів або електронних документів в електронну систему закупівель. Документи мають бути належного рівня зображення (чіткими та розбірливими для читання). Учасник повинен накласти електронний цифровий підпис (ЕЦП) або кваліфікований електронний підпис (КЕП) на пропозицію або на кожен електронний документ пропозиції окремо». Звертаємо увагу, що пропозиція учасника ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДИК» є найбільш економічно вигідною, але складена із порушеннями вимог Оголошення Замовника. Так, серед документів ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДИК» надав Сертифікат якості № 1 на «МЕДАСЕПТ 96», в якому текст зовсім нечитабельний, блідий, а місцями взагалі відсутній! З огляду на даний Сертифікат якості неможливо бути впевненим в тих чи інших показниках, адже вони не помітні, і вважати такий документ належним чином оформленим неможливо!!! По-друге, в складі пропозиції ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДІК» надало Сертифікат якості № 1, який не відповідає встановленим вимогам законодавства. Листом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), який опубліковано 26.04.2019 року на сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua/%d0%b4%d0%be-%d1%83%d0%b2%d0%b0%d0%b3%d0%b8-%d1%96%d0%bc%d0%bf%d0%be%d1%80%d1%82%d0%b5%d1%80%d1%96%d0%b2-%d0%bb%d1%96%d0%ba%d0%b0%d1%80%d1%81%d1%8c%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%b7%d0%b0%d1%81%d0%be%d0%b1/ надано роз’яснення стосовно вимог до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу (копія додається). Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.10.2011 № 634 затверджено Настанову СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії» (далі — Настанова), яка встановлює вимоги щодо змісту сертифікату серії на лікарські засоби, проміжну продукцію, не розфасовану або частково упаковану продукцію, а також на активні фармацевтичні інгредієнти та досліджувані лікарські засоби, що застосовують у дозволених клінічних випробуваннях. Ця Настанова придатна для цілей сертифікації серій лікарських засобів у фармацевтичній промисловості, а також у регуляторній діяльності під час інспектування організацій з боку регуляторних органів. Настанова СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 є обов’язковою до використання всім вітчизняним суб’єктам господарювання, які займаються виробництвом лікарських засобів, а також відповідним регулятори їм органам (копія додається). У вказаній Настанові затверджено зміст сертифікату, та надано пояснення по кожному пункту. «Зміст сертифікату серії для лікарських засобів Примітка. Для еквівалентності термінології див. словник еквівалентних термінів, що використовують у бланках сертифікату. [БЛАНК ВИРОБНИКА АБО ВИРОБНИКА-ЕКСПОРТЕРА] 1. Назва продукції. 2. Країна-виробник або країна-імпортер, якщо продукцію імпортовано. 3. Номер реєстраційного посвідчення або торгової ліцензії або номер дозволу на клінічні випробування. 4. Сила дії/активність. 5. Лікарська форма. 6. Розмір та тип паковання. 7. Номер серії та розмір серії. 8. Дата виробництва. 9. Дата закінчення терміну придатності. 10. Назви, адреси та номери ліцензії всіх дільниць з виробництва та контролю якості. 11. Сертифікати відповідності GMP для всіх дільниць, наведених у п. 10, або (за наявності) номери посилань у EudraGMP. 12. Результати аналізів. 13. Коментарі. 14. Заява про сертифікацію 15. Прізвище та посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії 16. Підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії 17. Дата підписання». Отже, Сертифікат повинен складатися на Бланку виробника або виробника-експортера. Зауважимо, що Сертифікат якості № 1 наданий ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДІК» складено не на Бланку виробника чи експортера, адже не містить шапки, в якій видно чий це бланк! По-третє, в Пояснювальній записці Настанови СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії» розшифровується, що повинно бути зазначено в кожному пункті Сертифікату якості. Так, згідно Настанови СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 в пункті 4 повинно зазначається: «4 Сила дії/активність Назва та кількість в одиниці дози чи одиниці об’єму, чи одиниці маси (відповідно до лікарської форми) для всіх діючих речовин/компонентів». Однак, наданий Сертифікат якості № 1 ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДІК» не відповідає вимогам вищезазначеної Настанови, зокрема в п. 4 вказаного сертифікату замість вмісту діючих речовин у кількісному виражені на одиницю дози чи одиницю об’єму, чи одиницю маси відповідно до лікарської форми - зазначено «Антисептичний, дезінфекційний засіб», отже даний сертифікат не може бути використаний, як належний документ. Отже, Сертифікат якості № 1 складений з грубими порушеннями. По-четверте, в Пояснювальній записці Настанови СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 в пункті 15 зазначається, що в Сертифікаті особа, яка склала Сертифікат повинна вказати: «Прізвище та посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії Якщо у п. 10 наведено більше однієї дільниці, то слід вказати назву та адресу дільниці». Прочитати назви та номери ліцензій дільниць з виробництва та контролю якості в Сертифікаті якості № 1 не є можливим, адже погана копія, і майже відсутній текст. Звертаємо увагу, що в Сертифікаті якості № 1 в пункті 10 зазначено декілька Назв, адрес та номерів ліцензій дільниць з виробництва та контролю якості, а в кінці Сертифікату якості № 1 підписує, той хто його склав «Начальник виробничої лабораторії» без зазначеної назви та адреси дільниці. Отже, Сертифікат якості № 1 ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДІК» має ще одне грубе порушення, тому не може вважатися належно оформленим! За сукупністю вищенаведених порушень, можна дійти висновку, що подана пропозиція учасника ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДІК» не може вважатися належно оформленою, адже складена з численними грубими порушеннями! Згідно ч. 9 ст.29 ЗУ «Про публічні закупівлі» розгляд та оцінка тендерних пропозицій «Після оцінки тендерних пропозицій/пропозицій замовник розглядає на відповідність вимогам тендерної документації/оголошення про проведення спрощеної закупівлі тендерну пропозицію/пропозицію, яка визначена найбільш економічно вигідною». Згідно ч. 11 ст.29 ЗУ «Про публічні закупівлі» «У разі відхилення тендерної пропозиції/пропозиції, що за результатами оцінки визначена найбільш економічно вигідною, замовник розглядає наступну тендерну пропозицію/пропозицію у списку пропозицій, розташованих за результатами їх оцінки, починаючи з найкращої, у порядку та строки, визначені цією статтею». Відповідно до ст.31 ЗУ «Про публічні закупівлі» відхилення тендерних пропозицій можливе у разі: «1. Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, якщо: 1) учасник процедури закупівлі: не відповідає кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям, установленим статтею 16 цього Закону та/або наявні підстави, встановлені частиною першою статті 17 цього Закону; не відповідає встановленим абзацом першим частини третьої статті 22 цього Закону вимогам до учасника відповідно до законодавства; зазначив у тендерній пропозиції недостовірну інформацію, що є суттєвою при визначенні результатів процедури закупівлі, яку замовником виявлено згідно з частиною п’ятнадцятою статті 29 цього Закону; не надав забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або забезпечення тендерної пропозиції не відповідає умовам, що визначені замовником у тендерній документації до такого забезпечення тендерної пропозиції; не виправив виявлені замовником після розкриття тендерних пропозицій невідповідності в інформації та/або документах, що подані ним у своїй тендерній пропозиції, протягом 24 годин з моменту розміщення замовником в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей; не надав обґрунтування аномально низької ціни тендерної пропозиції протягом строку, визначеного в частині чотирнадцятій статті 29 цього Закону; визначив конфіденційною інформацію, що не може бути визначена як конфіденційна відповідно до вимог частини другої статті 28 цього Закону; 2) тендерна пропозиція учасника: не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації; викладена іншою мовою (мовами), аніж мова (мови), що вимагається тендерною документацією; є такою, строк дії якої закінчився; 3) переможець процедури закупівлі: відмовився від підписання договору про закупівлю відповідно до вимог тендерної документації або укладення договору про закупівлю; не надав у спосіб, зазначений в тендерній документації, документи, що підтверджують відсутність підстав, установлених статтею 17 цього Закону; не надав копію ліцензії або документа дозвільного характеру (у разі їх наявності) відповідно до частини другої статті 41 цього Закону; не надав забезпечення виконання договору про закупівлю, якщо таке забезпечення вимагалося замовником. 2. Інформація про відхилення тендерної пропозиції, у тому числі підстави такого відхилення (з посиланням на відповідні норми цього Закону та умови тендерної документації, яким така тендерна пропозиція та/або учасник не відповідають, із зазначенням, у чому саме полягає така невідповідність), протягом одного дня з дня ухвалення рішення оприлюднюється в електронній системі закупівель та автоматично надсилається учаснику/переможцю процедури закупівлі, тендерна пропозиція якого відхилена, через електронну систему закупівель. 3. У разі якщо учасник, тендерна пропозиція якого відхилена, вважає недостатньою аргументацію, зазначену в повідомленні та протоколі розгляду тендерних пропозицій, такий учасник може звернутися до замовника з вимогою надати додаткову інформацію про причини невідповідності його пропозиції умовам тендерної документації, зокрема технічній специфікації, та/або його невідповідності кваліфікаційним критеріям, а замовник зобов’язаний надати йому відповідь з такою інформацією не пізніш як через п’ять днів з дня надходження такого звернення через електронну систему закупівель.». Статтею 44 ЗУ «Про публічні закупівлі» передбачається відповідальність за порушення Закону: «1. За порушення вимог, установлених цим Законом та нормативно-правовими актами, прийнятими на виконання цього Закону, уповноважені особи, службові (посадові) особи замовників, службові (посадові) особи та члени органу оскарження, службові (посадові) особи Уповноваженого органу, службові (посадові) особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного фінансового контролю, службові (посадові) особи органів, що здійснюють казначейське обслуговування бюджетних коштів (обслуговуючого банку), несуть відповідальність згідно із законами України . Стаття 16414 Кодексу України про адміністративні правопорушення: «Порушення порядку визначення предмета закупівлі; несвоєчасне надання або ненадання замовником роз’яснень щодо змісту тендерної документації; тендерна документація складена не у відповідності із вимогами закону; розмір забезпечення тендерної пропозиції, встановлений у тендерній документації, перевищує межі, визначені законом; неоприлюднення або порушення строків оприлюднення інформації про закупівлі; неоприлюднення або порушення порядку оприлюднення інформації про закупівлі, що здійснюються відповідно до положень Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)"; ненадання інформації, документів у випадках, передбачених законом; порушення строків розгляду тендерної пропозиції - тягнуть за собою накладення штрафу на службових (посадових), уповноважених осіб замовника у розмірі ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Дії, передбачені частиною першою цієї статті, вчинені особою, яку протягом року було піддано адміністративному стягненню за такі ж порушення, - тягнуть за собою накладення штрафу на службових (посадових), уповноважених осіб замовника у розмірі двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян». Отже, учасник ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДІК» порушив вимоги чинного законодавства Настанови СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії» та вимоги тендерної документації Замовника. У зв’язку з цим, пропозиція учасника ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДІК» має бути відхиленою та розглядатися пропозиції наступних учасників. Нагадуємо, що пропозиція наступного учасника ТОВ «ФОРМАТ 8» ще актуальна! Якість, кількість і строки поставки всього запропонованого товару гарантуємо. Пропозиція ТОВ «ФОРМАТ 8» складає 85 000,00 грн. Враховуючи вищевикладене, ПРОШУ: 1. Розглянути дану скаргу. 2. Скасувати Протокол № 75/3 уповноваженої особи Львівського медичного університету імені Данила Галицького від 21.10.2020 р. / або внести до нього зміни / або скласти новий Протокол про визначення іншого учасника переможцем. 3. Скасувати Повідомлення про намір укласти договір з учасником ТОВ «ДІАЛІЗ МЕДИК». 4. Розглянути пропозиції наступних учасників. 5. Скласти нове Повідомлення про намір укласти договір з іншим учасником. У випадку залишення даної Скарги без уваги - учасник ТОВ «Формат 8» має намір звернутись із Скаргою до Антимонопольного комітету України (органу оскарження) з метою неупередженого та ефективного захисту прав та законних інтересів, що передбачено законодавством України. Дана СКАРГА також направляється: - через ДЗО; - на E-mail: SUPPLY_DEPT@MEDUNIV.LVIV.UA Додатки: 1. Копія Листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) роз’яснення стосовно вимог до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу. 2. Копія Настанови СТ–Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії». Директор Д.Б. Бурятова