33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (відповідно до національного класифікатора НК 024:2019: 63337- Кінчик піпетки ІВД; 63337- Кінчик піпетки ІВД; 47588- Пробірка вакуумна для відбору зразків крові IVD, з K3ЕДТА; 47588- Пробірка вакуумна для відбору зразків крові IVD, з K3ЕДТА; 42585 -Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з цитратом натрію, IVD; 61377- Аутологічна пробірка для взяття крові; 35413- Загальна лабораторна тара, багаторазово; 15687 - Покривне скло; 47590 - Пробірка вакуумна для відбору зразків крові IVD, без добавок; 42893 - Лоток загального призначення, багаторазовий; 31188- Щітка для миття посуду адаптаційна; 43761- Пробірка центрифужна, нестерильна, IVD)

Повідомляємо, що відповідно до Постанови КМУ «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення» від 30 грудня 2015р. № 1184, а саме, частини 1 ПРАВИЛ ТА УМОВ НАНЕСЕННЯ знака відповідності технічним регламентам, вказано: Знак відповідності технічним регламентам (далі – знак відповідності) наноситься на продукцію або на її табличку з технічними даними таким чином, щоб він був видимим, розбірливим і незмивним. У разі коли це є неможливим або невиправданим через характер продукції, знак відповідності наноситься на пакування та на супровідні документи, якщо такі документи передбачені відповідним технічним регламентом. Також звертаємо Вашу увагу, згідно з Постановою КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 2 жовтня 2013 р. № 754, а саме, частини 30 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, зазначено: Вимоги до маркування знаком відповідності технічним регламентам визначені в додатку 9. Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою, і на зовнішню упаковку, а також у разі можливості на медичний виріб. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу. Відповідно до вказаної вище інформації щодо розміщення знаку відповідності (трилисник) та знаку «in vitro діагностика (IVD)», повідомляємо: вимога про нанесення на виріб знаку відповідності та знаку «in vitro діагностика (IVD)», що вказана в пунктах 1, 5, 6 та 10 , Додатку 2 до тендерної документації, суперечить чинному законодавству. Згідно вимог Постанови КМУ «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення» від 30 грудня 2015 року № 1184 та Постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 2 жовтня 2013 року № 754, нанесення на виріб знаку відповідності та знаку «in vitro діагностика (IVD)» відбувається у разі можливості, а нанесення знаків відповідності та знаку «in vitro діагностика (IVD)» на зовнішню упаковку, етикетку, інструкцію до товару є достатнім та відповідає технічним регламентам. Враховуючи вищезазначене, просимо внести зміни до тендерної документації та видалити вимогу в медико-технічних характеристик Додатку 3 Тендерної документації щодо маркування знаком відповідності (трилисник) та знаком "in vitro діагностика (IVD)" в пункті 12.