Лікарські засоби для лікування хворих на розсіяний склероз, 3 лоти.

Посилаючись на відповідь замовника від 05.10.20 на вимогу «Щодо термінів придатності», просимо розглянути наступне. Розуміючи занепокоєння Постійної робочої групи Департаменту, тим не менш, вважаємо, що наведений аргумент щодо пандемії СOVID-19 не є обґрунтованим з точки зору встановлення мінімального строку придатності лікарського засобу саме виключно в один рік, оскільки, по-перше, застосування Alemtuzumab передбачає курсове лікування – перший курс лікування складається з п’яти послідовних днів, яке не може бути перервано після початку з медичних причин, а по-друге, зважаючи на невелику кількість пацієнтів, для яких розрахована запланована до закупівлі кількість лікарського засобу, маловірогідною є ситуація, коли протягом періоду у півроку не буде можливості провести перший курс лікування для п’яти осіб, зважаючи на кількість пацієнтів, які потенційно можуть потребувати такого лікування. Крім того, станом на сьогодні відсутні підстави для твердження, що пандемія скінчиться протягом одного року, а тому немає підстав для вимоги мінімального строку придатності саме в один рік. Натомість, як зазначено у попередній вимозі «Щодо термінів придатності» від 01 жовтня 2020 року, встановлення мінімального строку придатності в один рік може призвести до скасування закупівлі через неможливість дотримання цієї вимоги, що не відповідає потребі замовника та необхідності лікування пацієнтів. Для уникнення цієї ситуації просимо передбачити можливість постачання лікарського засобу Alemtuzumab з меншим строком придатності, але, зважаючи на ризики, окреслені Постійною робочою групою Департаменту, - за умови надання гарантії заміни у випадку невикористання закупленого лікарського засобу до спливу термінів придатності, - на відповідну кількість такого лікарського засобу з термінами придатності не менше одного року. Таким чином, виходячи з наведеного, просимо вас на підставі цього звернення та частини 2 статті 24 Закону України «Про публічні закупівлі» внести зміни до пункту 3 Додатку 2 до тендерної документації в частині вимог до термінів придатності лікарського засобу Alemtuzumab, для якого передбачити можливість поставки з терміном придатності на рівні не менше 6 місяців, а саме додати речення такого змісту: «У разі пропонування товару з терміном придатності на момент поставки менше, ніж один рік, але більше 6 місяців, учасник повинен додатково надати гарантійний лист про зобов’язання здійснити заміну в разі невикористання поставленого лікарського засобу до спливу строку придатності на відповідну кількість лікарського засобу з терміном придатності не менше одного року від встановленого інструкцією терміну придатності».

Наразі, за даними офіційної статистики Міністерства охорони здоров’я України, кількість хворих на розсіяний склероз в Україні складає близько 21 тисячі, з них близько 1,8 тисяч проживають у місті Києві. З них у 10% (180 хворих) високоактивна форма розсіяного склерозу і саме вони потребують лікування високоефективними лікарськими засобами, такими як Alemtuzumab. Слід зазначити, що через відсутність єдиного всеукраїнського реєстру хворих, достовірної статистичної інформації щодо захворюваності на РС, а також, у ряді випадків, несвоєчасної діагностики РС, реальна кількість хворих на теперішній час може бути набагато більшою [1]. Згідно інструкції з медичного використання лікарського засобу та виходячи з кількості одиниць, запланованих до закупівлі в межах лоту 2 UA-2020-09-18-005507-b, замовник може розраховувати на проведення першого курсу лікування для 5 пацієнтів, що складається з 5 послідовних днів. На даний момент, за інформацією власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу Лемтрада (Alemtuzumab) в Україні, ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», на ринку є наявною до реалізації достатня кількість даного лікарського засобу з терміном придатності менше, за визначений вимогами тендеру, а саме до 30.06.2021 Такий термін придатності наявного в Україні лікарського засобу є достатнім для використання з метою проведення першого курсу лікування 5 пацієнтів з урахуванням строків постачання, визначених тендерними вимогами (впродовж 2020 року). Натомість, відповідно до пункту 3 додатку 2 до тендерної документації «термін придатності товару на момент поставки повинен становити не менше одного року від встановленого інструкцією терміну придатності. Для підтвердження учасник надає гарантійний лист про термін придатності товару». Між тим, Пунктом 5 спільного листа Мінекономрозвитку та МОЗ України від 19.12.2018 № 3301-04/55905-03/01.7/33810, підготовленого відповідно до рекомендацій Антимонопольного комітету України, замовникам рекомендовано під час визначення у тендерній документації вимог до термінів придатності лікарських засобів на момент поставки враховувати прогнозовані часові затрати постачальника на транспортування, проходження митниці та зберігання у складських приміщеннях лікарських засобів, а також враховувати строк, протягом якого даний лікарський засіб планується бути використаним. Вимога тендерної документації не відповідає наведеним рекомендаціям Мінекономрозвитку та МОЗ України, оскільки термін придатності в один рік є суттєво більшим, ніж обґрунтовано необхідний з точки зору способу застосування Alemtuzumab шляхом курсового лікування та запланованої кількості закупівлі, розрахованої на 5 пацієнтів. Більш того, строки поставки в Україну лікарського засобу Alemtuzumab становлять близько 11-13 тижнів з дня замовлення, в зв’язку зі специфікою виробництва, а також часом на транспортування, проведення процедур державного контролю якості тощо. Таким чином, поставки нових партій лікарського засобу з більшим строком придатності можуть відбутись лише на початку 2021 року, що не відповідає вимозі тендерної документації щодо поставки протягом 10 днів з дати письмової заявки замовника протягом 2020 року. Відповідно до підпункту 2) статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі», принципами здійснення публічних закупівель є максимальна економія, ефективність та пропорційність, що передбачає врахування реальних обставин та характеристик товару, що закуповується, а також і врахування рекомендацій Мінекономрозвитку та МОЗ України, наведених вище. Таким чином, виходячи з наведеного, просимо вас на підставі цього звернення та частини 2 статті 24 Закону України «Про публічні закупівлі» внести зміни до пункту 3 Додатку 2 до тендерної документації в частині вимог до термінів придатності лікарського засобу Alemtuzumab, для якого встановити термін придатності на рівні не менше 6 місяців. 1. Розсіяний склероз в Україні: персоналізована стратегія лікування. // Здоров’я України. Тематичний номер «Неврологія. Психіатрія. Психотерапія». – 2020. - №2 (53). – С. 14-16.