ДК 021:2015 - 33600000-6 Фармацевтична продукція (ГЛЮКОЗА (Glucose, ДК 021:2015: 33692700-4)

Додатком 4 тендерної документації зазначено наступне: «Якщо учасник пропонує інший товар (еквівалент) ніж передбачений цією Документацією, то учасник повинен надати: 1) порівняльну таблицю, що підтверджує відповідність запропонованого товару по відношенню до того, що закупляється (таблиця повинна містити порівняння по: МНН, найменування препарату, виробник, діючі речовини та їх кількість, лікарська форма препарату, дозування, фасування, номер реєстраційного посвідчення, термін дії реєстраційного посвідчення; 2) копію заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів (аналогів) та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я; 3) до кожного еквівалента в тендерній документації додаються наступні документи: інструкція до застосування лікарського засобу, сертифікат якості, реєстраційні посвідчення. Стандартні характеристики еквіваленту товару, на який відбувається заміна, повинні відповідати вимогам діючих стандартів щодо даних товарів. Усі посилання на конкретну торгівельну марку чи форму, патент, або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника — читати як вираз «або еквівалент». Якщо учасник пропонує інший товар (аналог або еквівалент) ніж передбачений цією документацію, даний товар за своїми властивостями повинен повністю відповідати товару, що є предметом закупівлі за усіма показниками» З метою недопущення дискримінації учасників та підвищення конкуренції серед учасників, що відповідає основним принципам ЗУ «Про публічні закупівлі» та приведе в свою чергу до мінімізації витрат бюджетних коштів, просимо Вас внести зміни до Додатку 4 тендерної документації та викреслити, що в разі подання іншого товару (еквіваленту) учасник повинен надати копію заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів (аналогів) та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Це пов’язано з тим, що відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 460 від 23.07.2015 р. біоеквівалентність для такого типу лікарських засобів доводиться при реєстрації лікарського засобу (входить в матеріали реєстраційного досьє, яке проходить повну експертизу), що підтверджується реєстраційним посвідченням. Тобто, у Замовника не повинно бути неяких сумнівів в біоеквівалентності запропонованого товару до того товару, який зазначено у вимогах до тендерної документації, при отриманні реєстраційних посвідчень на лікарський засіб, сертифікатів якості та інструкції на запропонований товар, надання яких замовник передбачив вимогами ТД. В свою чергу, спроба Замовника зазначити підтвердження біоеквівалентності через надання учасниками заключного звіту про біоеквівалентність свідчить про дискримінаційні умови тендерної документації, у зв’язку з тим, що цей документ міститься тільки у реєстратора лікарського засобу і вже від його суб’єктивної позиції залежить надасть він цей документ або ні. Також, реєстратор вправі відмовити, посилаючись на те, що інші документи, а саме, по-перше реєстраційне посвідчення на лікарський засіб, по-друге, сертифікати якості та інструкції, свідчать про біоеквівалентність. Саме такого висновку дійшла Постійно діюча адміністративна колегія АМКУ в своєму рішенні 3991-р/пк-пз від 02.03.2020р. (оголошення UA-2020-01-30-000354-b) та зобов’язало замовника усунути дискримінаційні порушення щодо надання заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності. Таким чином, просимо внести зміни до ТД, прибравши вимогу надання заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності.