ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Стент-система коронарна з лікувальним покриттям для лікування хворих з множинним ураженням)

Шановний Замовнику! Звертаємо Вашу увагу на те, що після розгляду тендерним комітетом ДП «Медичні закупівлі України» тендерної пропозиції Medtronic Trading NL B.V. вона була допущена до аукціону як така, що повністю відповідає вимогам тендерної документації. Відповідно до умов Додатку 2 до Тендерної документації учасник мав надати у складі тендерної пропозиції довідку про необхідні фактичні характеристики, за формою, що наведена у Додатку 1 до Тендерної документації. У додатку 1 до тендерної документації наведено інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, а також зазначено, що учасник закупівлі заповнює поля Таблиці 2 Додатку 1 з інформацією стосовно запропонованого ним Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі). Відповідно до інформації, яку зазначив Medtronic Trading NL B.V. в Таблиці 2 Додатку 1 учасник пропонує на публічні торги продукцію під торговою назвою «Резолют Інтегріті коронарна стент-система з покриттям зотаролімус», на яку надані реєстраційні документи (Декларація відповідності) та технічна інформація (інструкція, каталог). https://www.medtronic.com/us-en/healthcare-professionals/products/cardiovascular/stents/resolute-integrity-des.html Так, додатком 1 до тендерної документації встановлено вимоги до предмета закупівлі, зокрема, Термін призначення подвійний антиагрегантної терапії (ПАТ): «… Можливість призупинення або повного припинення ПАТ через один місяць після встановлення стенту без підвищення ризику тромбозу, підтверджену в рандомізованих дослідженнях, які опубліковані в спеціалізованих актуальних виданнях Європейського товариства кардіологів «Рекомендації з лікування пацієнтів зі STEMI» (ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation) та\або «Рекомендації з лікування пацієнтів з NSTEMI» (ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation) та\або «Рекомендацій по реваскуляризації міокарда» (ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization) та\або інструкціях. Учасник надає копію відповідного спеціалізованого видання, зазначеного вище та/або інструкцію, в яких повинно бути виділено кольором дані рандомізованих клінічних досліджень, які підтверджують таку можливість.….» На підтвердження цієї вимоги учасник - Medtronic Trading NL B.V надає посилання на офіційну інструкцію Резолют Інтегріті та Глобальну клінічну Програму Резолют основану на 2-х рандомізованих клінічних дослідженнях. Але дослідження на які посилається Учасник стосуються коронарної стент-системи під торговою назвою «Resolute Onyx ™ ZES» (стор. 6, Вступ «Глобальну клінічну Програму Резолют»). Згідно спеціалізованих актуальних видань Європейського товариства кардіологів «Рекомендації з лікування пацієнтів зі STEMI» (ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation) та «Рекомендацій з лікування пацієнтів з NSTEMI» (ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation) саме «Resolute Onyx ™ » є єдиним в лінійці Medtronic стентом з офіційно підтвердженою можливістю короткотривалої ПАТ терапії (1 місяць) для пацієнтів з високим ризиком кровотечі. На підтвердження вищезазначеного надаєм посилання на офіційний сайт виробника: https://www.medtronic.com/us-en/healthcare-professionals/products/cardiovascular/stents/resolute-onyx-des.html «Резолют Інтегріті коронарна стент-система з покриттям зотаролімус» та «Резолют Онікс коронарна стент-система з покриттям зотаролімус» - це два різних медичних вироби. В Сертифікаті Відповідності № PR.289-17, який надає Учасник в тендерній пропозиції - ці вироби зазначені як різні торгові назви (Конкретизована сфера №7 та 8, стор.3 з 5 Сертифікату відповідності). Надаємо брошюру Resolute Onyx ™ , де є порівняльні таблиці між Resolute Integrity™ та Resolute Onyx ™ , що підтверджує, що це є абсолютно різні медичні вироби, На підставі наведених даних можна констатувати, що тендерна пропозиція учасника Medtronic Trading NL B.V. не відповідає умовам технічної специфікації і, відповідно до пункту 2 частини першої статті 31 Закону має бути відхилена Замовником. Також звертаємо Вашу увагу, що жодний світовий лідер з виробництва коронарних стентів з лікувальним покриттям, зокрема Boston Scientific, Terumo, Biosensors і навіть Medtronic не зможе повністю задовольнити медико-технічні вимоги в тому вигляді, як вони викладені в Тендерній документації (з урахуванням бюджетного призначення), а саме в частині Матеріал стенту та інших вимог до предмета закупівлі. На сьогодні в провідних клініках Європи та багатьох країн світу використовують стенти, які виготовлені з різних матеріалів та мають клінічні підтвердження безпеки та ефективності. Наводимо порівняльну характеристику стентів по виробникам/торгова марка та матеріалу виготовлення: • Medtronic/ Resolute Onyx™ - Кобальт з платиново-іридіумовою серцевиною; • Boston Scientific/ Synergy™ - Платина-хром; • Biosensors/ BioFreedom™ - Медична сталь; • Terumo/ Ultimaster™ - Кобальт-хром. Внесення змін до даних технічних вимог, а саме: прибранная пункту 1. Матеріал стенту дозволило б більшій кількості виробників прийняти участь у закупівлі, що в свою чергу сприяло би прояву конкуренції та, як наслідок, економії бюджетних коштів. Згідно до ч. 4 ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі» тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Тобто, чинне законодавство однозначно визначає заборону встановлювати дискримінаційні вимоги. Виходячи з наведеного вище, з метою уникнути порушення основних принципів державних закупівель та розширити коло учасників, створити конкурентне середовище та уникнути зловживань та корупції, звертаємося до Вас з проханням внести зміни в документацію відкритих торгів: переглянути медико-технічні вимоги Додатку 1, взявши за основу аргументовані медико-технічні вимоги, та привести їх у відповідність до норм чинного законодавства України.