-
Відкриті торги
-
Мультилотова
-
КЕП
Лікарські засоби
Торги відмінено
438 500.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.3% або 1 500.00 UAH
мін. крок: 0.3% або 1 500.00 UAH
Період оскарження:
07.09.2020 09:00 - 18.09.2020 00:00
Вимога
Є відповідь
Внесення змін до документації
Номер:
c4f219e3983a4da2bf7415efadee6044
Ідентифікатор запиту:
UA-2020-09-07-000339-b.c1
Назва:
Внесення змін до документації
Вимога:
Додатком 3 тендерної документації зазначено наступне:
«Якщо учасник пропонує інший товар (еквівалент) ніж передбачений цією Документацією, то учасник повинен надати:
1) порівняльну таблицю, що підтверджує відповідність запропонованого товару по відношенню до того, що закупляється (таблиця повинна містити порівняння по: МНН, найменування препарату, виробник, діючі речовини та їх кількість, лікарська форма препарату, дозування, фасування, номер реєстраційного посвідчення, термін дії реєстраційного посвідчення;
2) копію заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів (аналогів) та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
3) до кожного еквівалента в тендерній документації додаються наступні документи: інструкція до застосування лікарського засобу, сертифікат якості, реєстраційні посвідчення. Стандартні характеристики еквіваленту товару, на який відбувається заміна, повинні відповідати вимогам діючих стандартів щодо даних товарів.»
З метою недопущення дискримінації учасників та підвищення конкуренції серед учасників, що відповідає основним принципам ЗУ «Про публічні закупівлі» та приведе в свою чергу до мінімізації витрат бюджетних коштів, просимо Вас внести зміни до Додатку 3 тендерної документації та викреслити, що в разі подання іншого товару (еквіваленту) учасник повинен надати копію заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів (аналогів) та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Це пов’язано з тим, що відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 460 від 23.07.2015 р. біоеквівалентність для такого типу лікарських засобів доводиться при реєстрації лікарського засобу (входить в матеріали реєстраційного досьє, яке проходить повну експертизу), що підтверджується реєстраційним посвідченням. Тобто, у Замовника не повинно бути неяких сумнівів в біоеквівалентності запропонованого товару до того товару, який зазначено у вимогах до тендерної документації, при отриманні реєстраційних посвідчень на лікарський засіб, сертифікатів якості та інструкції на запропонований товар, надання яких замовник передбачив вимогами ТД.
В свою чергу, спроба Замовника зазначити підтвердження біоеквівалентності через надання учасниками заключного звіту про біоеквівалентність свідчить про дискримінаційні умови тендерної документації, у зв’язку з тим, що цей документ міститься тільки у реєстратора лікарського засобу і вже від його суб’єктивної позиції залежить надасть він цей документ або ні. Також, реєстратор вправі відмовити, посилаючись на те, що інші документи, а саме, по-перше реєстраційне посвідчення на лікарський засіб, по-друге, сертифікати якості та інструкції, свідчать про біоеквівалентність.
Саме такого висновку дійшла Постійно діюча адміністративна колегія АМКУ в своєму рішенні 3991-р/пк-пз від 02.03.2020р. (оголошення UA-2020-01-30-000354-b) та зобов’язало замовника усунути дискримінаційні порушення щодо надання заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності.
Таким чином, просимо внести зміни до ТД, прибравши вимогу надання заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності.
Пов'язані документи:
Замовник
- Відповідь на вимогу 16.09.2020 09:05
Дата подачі:
08.09.2020 09:13
Вирішення:
На подану Вимогу UA-2020-09-07-000339-b.c1, повідомляємо наступне.
До Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 460 від 23.07.2015 р. передбачено: частина 6, Розділ І - Державну реєстрацію лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ) на підставі наданих до МОЗ для прийняття рішення позитивних висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр) за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) відповідно до Порядку;
частина 4 та 5, Розділ ІІ - біодоступність - швидкість і ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (всмоктується) з лікарської форми і стає доступною у місці дії; біоеквівалентність - лікарські засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їх біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна до такого ступеня, що ефекти цих лікарських засобів щодо ефективності і безпеки є по суті однакові;
частина 17, Розділ ІІ - державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України;
частина 20, Розділ ІІІ - дослідження еквівалентності - дослідження, яке визначає еквівалентність між досліджуваним та референтним лікарськими засобами при використанні досліджень in vivo та/або in vitro;
частина 23, Розділ ІІ - експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб;
частина 52, Розділ ІІ - реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) - комплект документів, що подаються для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його ефективності, безпеки та якості;
частина 49, Розділ ІІ - реєстраційна інформація - науково-технічна інформація в будь-яких формі й вигляді, збережена на будь-яких носіях, у тому числі ілюстрації (карти, діаграми, органограми, малюнки, схеми тощо), фотографії та будь-які інші документовані відомості, що містяться у реєстраційних матеріалах на лікарський засіб;
частина 1, Розділ ІІІ - При реєстрації лікарського засобу заявник повинен вказати підстави для обрання типу лікарського засобу, якому має відповідати комплект наявних реєстраційних документів. Заявник має подати реєстраційну форму лікарського засобу для одного з нижченаведених типів: лікарський засіб за повним досьє (автономним досьє); генеричний, гібридний лікарський засіб або біосиміляр; лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням; лікарський засіб з фіксованою комбінацією; інформована згода; інші типи лікарських засобів, як зазначено у пункті 2 цього розділу.
Реєстраційні досьє на усі наведені типи лікарських засобів, незалежно від їх природи та інших особливостей, повинні відповідати загальним вимогам до матеріалів реєстраційного досьє (у форматі Загального технічного документа (далі - ЗТД)) з урахуванням наведених вимог та умов, що передбачені у Розділі ІІІ Наказу № 460 від 23.07.2015 р.;
частина 7 Розділу IV - Якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність і безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об'єктивних причин, та посилається на один з таких аргументів: показання, при яких застосовується лікарський засіб, зустрічаються вкрай рідко, тому заявник не може із зрозумілих причин надати достатньо даних, або при існуючих наукових даних не може бути представлена повна інформація, або збір такої інформації буде суперечити загальноприйнятим принципам медичної етики, то реєстраційне посвідчення може видаватися з урахуванням певних зобов'язань. Ці зобов'язання можуть включати таке: заявник повинен завершити певну програму досліджень у період часу, вказаний уповноваженим органом, результати якої мають бути основою для повторної оцінки співвідношення користь/ризик; лікарський засіб, що подається на реєстрацію, може відпускатися тільки за рецептом та у певних випадках застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, можливо у лікарні, а у випадку радіофармацевтичних препаратів - кваліфікованим спеціалістом; в інструкції для медичного застосування та будь-якій медичній інформації необхідно звертати увагу лікаря на той факт, що наявні характеристики даного лікарського засобу є певною мірою недостатніми; заявник повинен повідомляти про побічні реакції на лікарський засіб. Таким чином, якщо лікарський засіб був зареєстрований з урахуванням даної норми законодавства, факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення не є автоматичним підтвердженням наявності дослідження біоеквівалентності лікарського засобу. Тобто у Замовника відсутні будь-які гарантії щодо того, що запропонований учасником товар є біоеквівалентним та біодопустимим по відношенню до того, який зазначено у вимогах до тендерної документації, навіть при наявності реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, сертифікатів якості та інструкції на запропонований товар.
Ефективність лікарського препарату підтверджується відповідними дослідженнями згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (зі змінами) результати яких мають бути в наявності у виробника лікарського засобу, або у його представника в Україні і вони мають можливість їх надати за потребою. Якщо виробник генеричного лікарського засобу або його представник в Україні провів всі необхідні дослідження згідно діючого законодавства України, то він повинен мати данні відповідних досліджень якими засвідчуються факти підтвердження біоеквівалентності та біодоступності.
Генеричний лікарський засіб це тип лікарського засобу передбачає, що реєстраційне досьє містить посилання на реєстраційну інформацію, що міститься у досьє на референтний препарат, за умови доведення їх біоеквівалентності (Пункт 1.3, Розділу ІІІ Наказу).
Наказом від 30 листопада 2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» передбачено поняття - належна виробнича практика - частина процесу управління якістю, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію.
«Вимоги щодо провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів» Наказу № 929 від 30.11.2016 р., передбачають, пункт 71 - Ліцензіат повинен мати для провадження діяльності нормативно-технічну документацію, документацію із стандартизації лікарських засобів, а також документи, що підтверджують ведення будь-якої діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі здійснення специфікації або методу контролю якості, методики (стандартні операційні процедури тощо), протоколи (журнали, досьє серії); Документацію, зокрема протоколи виробництва продукції, необхідно укладати і комплектувати під час кожної технологічної операції (дії), що проводиться. На кожну виготовлену серію або частину серії необхідно зберігати протоколи її виробництва, пакування та випуску (реалізації). Ці протоколи повинні зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або не менше п’яти років після видачі уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію), при цьому обирається більший із термінів зберігання; Критичну документацію, включаючи первинні дані (наприклад, щодо валідації або стабільності), які підтверджують інформацію у реєстраційному досьє, слід зберігати протягом терміну дії реєстраційного посвідчення.
В даному випадку виробник зобов’язаний зберігати всю необхідно документацію щодо лікарського засобу протягом терміну дії реєстраційного посвідчення, а тому за отриманням всіх необхідних копій документів якості на товар можна звернутися до виробника товару, який зацікавлений в реалізації його продукції або дистриб’ютора виробника. А також скаржник, не позбавлений права звернутися до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» із запитом у рамках Закону України «Про доступ до публічної інформації», для отримання результатів дослідження на біоеквівалентність та біодопустимість.
Відповідно до Наказу КМУ № 460 від 23.07.2015 р., Наказу КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929, ЗУ «Про лікарські засоби», реєстраційні посвідчення на лікарський засіб, сертифікати якості та інструкції, не свідчать та не підтверджують факт про біоеквівалентність лікарських засобів. Наша позиція обґрунтовується тим, що: Факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення не є автоматичним підтвердженням наявності дослідження біоеквівалентності лікарського засобу (частина 7 Розділу IV Наказу КМУ № 460 від 23.07.2015 р); До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску (стаття 12 ЗУ «Про лікарські засоби»). Зауважуємо на тому, що інструкція не містить будь-яку інформація про біоеквівалентність та біодопустимість препарату; Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України). (стаття 20 ЗУ «Про лікарські засоби»). Зауважуємо на тому, що Додатком до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 (далі – Порядок), з 15 лютого 2013 року визначені вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу (вимоги не є обов’язковими для сертифікатів якості на активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції)), відповідно до вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», яка затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95 (із змінами), що повністю відповідає положенням документа EMA/INS/MRA/387218/2011Rev 5 Internationally harmonised requirements for batch certification, та є обов’язковими для виконання. Законодавством України, зокрема, нормативно-правовими актами, що стосуються реєстрації та сертифікації відповідності виробництва лікарських засобів вимогам Належної виробничої практики (GMP) визначено виробника, відповідального за випуск серії лікарського засобу в обіг – responsible for batch release, завданням якого є всебічно оцінити серію готового продукту, підготувати сертифікат якості серії лікарського засобу відповідно до вимог, які зазначені у вищезгаданому Додатку. Усі проміжні документи, що відображають окремі етапи виробництва та контролю (виробництво проміжного продукту, продукції in-bulk, операції первинного та вторинного пакування тощо), є робочими технічними документами, що можуть знаходитися у протоколі серії, та використовуються Уповноваженою особою в процесі оцінки серії готового лікарського засобу.
Водночас, заява про сертифікацію має охоплювати виробництво, включаючи пакування/маркування, засвідчувати, що наведена інформація є достовірною та точною, серію продукції було вироблено (включаючи пакування/маркування) та проведено контроль її якості на зазначеній дільниці у повній відповідності з вимогами GMP, зокрема відповідно до специфікацій, що містяться у реєстраційному досьє.
Отже, сертифікат серії лікарського засобу повинен містити підсумкову інформацію згідно з вимогами до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу, які зазначені у вищезгаданому Додатку. Звертаємо увагу, що такі сертифікати якості не містять інформацію щодо оцінки біоеквівалентності та біодопустимості лікарських засобів.
На підставі вищевикладеної інформації, інформуємо про те, що вимогу про внесення змін до ТД щодо надання заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності – не задоволено. В своїх діях щодо встановлення вищевказаної вимоги не вбачаємо жодних порушень. Технічні, якісні та кількісні вимоги предмету закупівлі встановлені з врахуванням чинного законодавства України.
Рекомендуємо ознайомитися з рішенням АМКУ, № UA2020-07-29-009282-c.b1., щодо правомірного зазначення Замовником в тендерній документації вимоги про оцінку біоеквівалентності та біодопустимості лікарських засобів.
Статус вимоги:
Не задоволено