Фармацевтична продукція

Учасником ТОВ «БаДМ» не виконано вимогу Додатку ІІ щодо надання документів для пропонованих еквівалентів товару: порівняльна таблиця, копію заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів (аналогів) та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, а також інструкція до застосування лікарського засобу, сертифікат якості, реєстраційні посвідчення. Більш детальна інформація розміщена в долученому файлі!

Уважно вивчивши рішення АМКУ № UA-2020-07-29-009282-c.b1, з якою Ви рекомендували нам ознайомитись, ми подовжуємо наполягати на зміну вимог тендерної документації шляхом викреслення з Додатку 3 тендерної документації наступної вимоги, що в разі подання іншого товару (еквіваленту) учасник повинен надати копію заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів (аналогів) та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Відповідно до рішення АМКУ № UA-2020-07-29-009282-c.b1 скаржнику було відмовлено в вимозі щодо внесення змін до ТД у зв’язку з тим, що «Відповідно до пункту 1 додатоку 18 до Порядку - при реєстрації генеричного лікарського засобу має бути доведена його еквівалентність референтному препарату. За умови доказу еквівалентності інструкція для медичного застосування генеричного лікарського засобу має відповідати інструкції для медичного застосування референтного препарату, яка була розроблена на підставі даних, отриманих при проведенні доклінічних досліджень та клінічних випробувань. Підходи до доказу еквівалентності визначають на підставі комплексного аналізу факторів, які включають характеристики діючої речовини, лікарської форми, часу дії активної(их) речовини (речовин), можливості статистичного доведення достовірності результатів випробувань та інших факторів, що впливають на біодоступність. Згідно з інформацією, розміщеною в Державному реєстрі лікарських засобів, зокрема, за назвою "Meropenem" у вказаному реєстрі міститься інформація, зокрема, про наступних виробників, продукція яких зареєстрована в Україні та відповідає встановленій Замовником лікарській формі випуску – " МЕДОПЕНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 1 г, 1 флакон з порошком у картонній коробці": - Медокемі ЛТД (Завод C), Кіпр; - "МЕПЕНАМ" ПАТ "Київмедпрепарат", Україна; - "МЕРОПЕНЕМ" Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків", Україна.». Тобто інструкції повністю достатньо для доведення біоеквівалентності та біодоступності. Також, виходячи з рішенням АМКУ всі три препарати є ідентичними у зв’язку з тим, що мають одну МНН "Meropenem", та надання звіту про ро проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів (аналогів) та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, не потрібно. АМКУ не змінив своєї думки стосовно того, що надання звіту про біоеквівалентність та біодоступність є дискримінаційною вимогою (рішення 3991-р/пк-пз від 02.03.2020р. (оголошення UA-2020-01-30-000354-b)). Також, надання інструкції до застосування лікарського засобу передбачено вимогами ТД відповідно до оголошення UA-2020-09-04-008319-b. З метою уникнення непорозумінь у подальшому та з метою дотримання основних принципів публічних закупівель, передбачених Законом України, просимо Вас внести зміни до ТД. Це дасть змогу провести закупівлю більш відкрито та уникнути скарг у разі підтвердження замовником тендерної пропозиції учасника з мінімальною ціною, яка буде містити інші торгівельні назви лікарських засобів, аніж зазначені в Додатку 3 до ТД. Дякуємо заздалегідь.

Додатком ІІ тендерної документації зазначено наступне: «Якщо учасник пропонує інший товар (еквівалент) ніж передбачений цією Документацією, то учасник повинен надати: - порівняльну таблицю, що підтверджує відповідність запропонованого товару по відношенню до того, що закупляється (таблиця повинна містити порівняння по: МНН, найменування препарату, виробник, діючі речовини та їх кількість, лікарська форма препарату, дозування, фасування, номер реєстраційного посвідчення, термін дії реєстраційного посвідчення; - копію заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів (аналогів) та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я; - до кожного еквівалента в тендерній документації додаються наступні документи: інструкція до застосування лікарського засобу, сертифікат якості, реєстраційні посвідчення. Стандартні характеристики еквіваленту товару, на який відбувається заміна, повинні відповідати вимогам діючих стандартів щодо даних товарів.» З метою недопущення дискримінації учасників та підвищення конкуренції серед учасників, що відповідає основним принципам ЗУ «Про публічні закупівлі» та приведе в свою чергу до мінімізації витрат бюджетних коштів, просимо Вас внести зміни до Додатку ІІ тендерної документації та викреслити, що в разі подання іншого товару (еквіваленту) учасник повинен надати копію заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів (аналогів) та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Це пов’язано з тим, що відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 460 від 23.07.2015 р. біоеквівалентність для такого типу лікарських засобів доводиться при реєстрації лікарського засобу (входить в матеріали реєстраційного досьє, яке проходить повну експертизу), що підтверджується реєстраційним посвідченням. Тобто, у Замовника не повинно бути неяких сумнівів в біоеквівалентності запропонованого товару до того товару, який зазначено у вимогах до тендерної документації, при отриманні реєстраційних посвідчень на лікарський засіб, сертифікатів якості та інструкції на запропонований товар, надання яких замовник передбачив вимогами ТД. В свою чергу, спроба Замовника зазначити підтвердження біоеквівалентності через надання учасниками заключного звіту про біоеквівалентність свідчить про дискримінаційні умови тендерної документації, у зв’язку з тим, що цей документ міститься тільки у реєстратора лікарського засобу і вже від його суб’єктивної позиції залежить надасть він цей документ або ні. Також, реєстратор вправі відмовити, посилаючись на те, що інші документи, а саме, по-перше реєстраційне посвідчення на лікарський засіб, по-друге, сертифікати якості та інструкції, свідчать про біоеквівалентність. Саме такого висновку дійшла Постійно діюча адміністративна колегія АМКУ в своєму рішенні 3991-р/пк-пз від 02.03.2020р. (оголошення UA-2020-01-30-000354-b) та зобов’язало замовника усунути дискримінаційні порушення щодо надання заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності. Таким чином, просимо внести зміни до ТД, прибравши вимогу надання заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності.