ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Циклофосфамід 1000 мг)

В зв’язку з вищенаведеним, просимо вас внести зміни до додатка 2 п. 7.4. тендерної документації, а саме: викласти його у наступній редакції «У випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату надання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі зобов’язується надати: Копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності)) або Гарантійний лист від виробника/заявника або уповноваженої їм особи, в якому зазначається та гарантується надання копії чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав — членів Європейського Союзу, до моменту укладання договору, або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу.»

внести зміни до додатка 2 п. 7.4. тендерної документації, а саме: викласти його у наступній редакції «У випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату надання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі зобов’язується надати: Копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності)) або Гарантійний лист від виробника/заявника або уповноваженої їм особи, в якому зазначається та гарантується надання копії чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав — членів Європейського Союзу, до моменту укладання договору, або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу.» Внесення зазначених змін до додатка 2 п 7.4 тендерної документації дозволить розширити конкуренцію та сприятиме економії бюджетних коштів та підвищенню ефективності процедури закупівлі Відповідно до статті 5 п 2 Закону України «Про публічні закупівлі.»

1. GMP сертифікати, які вказані у Додатку 2 п. 9.1 у тому числі за умови надання GMP сертифікатів від проміжних виробничих майданчиків дозволяється засвідчити виробником/заявником/представником заявника згідно з дорученням або уповноваженою особою котра відповідає за випуск серії. Просимо прийняти до уваги, що міжнародне законодавство не передбачає можливості засвідчення підписом і печаткою документів оскільки документи (в. т. числі GMP сертифікати) не завжди доступні в паперовому вигляді. Таким чином, просимо вас розглянувши наше звернення, прийняти рішення та внести відповідні зміни у вимогу, яка вказана у розділу 2 п 3, Додатку 2, а саме дозволити засвідчення відповідних документів представником заявника згідно з дорученням (за наявності документації у паперовому вигляді) та/або надання нотаріально завіреної копії.