код ДК 021:2015: 33190000-8 – Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (коди НК 024:2019: 46238 — Стерильна пробірка, 57930-Набір для збору зразків із транспортним середовищем Amies агар, без деревного вугілля; 42835 - Зонд уретральний, одноразовий; 46237 - Нестерильна пробірка; 46237 - Нестерильна пробірка; 43375 - Піпетка з ручним заповненням; 43761 - Пробірка центрифужна, нестерильна, IVD; 57925- Предметне скло / слайд для мікроскопії ІВД; 13472 – Скарифікатор; 16822 — Наконечник піпетки; 43761 - Пробірка центрифужна, нестерильна, IVD; 15186 - Штатив на пробірки; 47588 - Пробірка вакуумна для відбору зразків крові IVD, з K2ЕДТА; 42585 - Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з цитратом натрію, IVD; 41128 - Пробірка вакуумна для взяття зразків крові IVD, з активатором згортання і гелем для розділення; 62225 - Ємність для лабораторного аналізатора ІВД, 55996 - Численні фактори згортання IVD, набір, аналіз утворення згустку, 62225 - Ємність для лабораторного аналізатора ІВД, 46237 Пробірка, нестерильна)

Повідомляємо, що відповідно до Постанови КМУ «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення» від 30 грудня 2015р. № 1184, а саме, частини 1 ПРАВИЛ ТА УМОВ НАНЕСЕННЯ знака відповідності технічним регламентам, вказано: Знак відповідності технічним регламентам (далі – знак відповідності) наноситься на продукцію або на її табличку з технічними даними таким чином, щоб він був видимим, розбірливим і незмивним. У разі коли це є неможливим або невиправданим через характер продукції, знак відповідності наноситься на пакування та на супровідні документи, якщо такі документи передбачені відповідним технічним регламентом. Також звертаємо Вашу увагу, згідно з Постановою КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 2 жовтня 2013 р. № 754, а саме, частини 30 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, зазначено: Вимоги до маркування знаком відповідності технічним регламентам визначені в додатку 9. Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою, і на зовнішню упаковку, а також у разі можливості на медичний виріб. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу. Відповідно до вказаної вище інформації щодо розміщення знаку відповідності (трилисник) та знаку «in vitro діагностика (IVD)», повідомляємо: вимога про нанесення на виріб знаку відповідності та знаку «in vitro діагностика (IVD)», що вказана в пунктах 1, 5, 6 та 10 , Додатку 2 до тендерної документації, суперечить чинному законодавству. Згідно вимог Постанови КМУ «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення» від 30 грудня 2015 року № 1184 та Постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 2 жовтня 2013 року № 754, нанесення на виріб знаку відповідності та знаку «in vitro діагностика (IVD)» відбувається у разі можливості, а нанесення знаків відповідності та знаку «in vitro діагностика (IVD)» на зовнішню упаковку, етикетку, інструкцію до товару є достатнім та відповідає технічним регламентам. Враховуючи вищезазначене, просимо внести зміни до тендерної документації та видалити вимогу в медико-технічних характеристик Додатку 2 Тендерної документації щодо маркування знаком відповідності (трилисник) та знаком "in vitro діагностика (IVD)" в пунктах 6 та 7