Автоматичний біохімічний аналізатор

Детально вивчивши встановлені вимоги до автоматичного біохімічного аналізатора ми дійшли висновку, що під дані показники підпадають лише ті учасники, які є дилерами/дистриб’юторами/представниками продукції виробництва High Technology Inc. (США), що дискримінує всіх інших учасників та виробників/імпортерів іншого обладнання, ніж виробництва High Technology Inc. (США). Загальні медико-технічні вимоги, якісні та кількісні характеристики решти представлених на ринку України автоматичних біохімічних аналізаторів не підтверджують відповідність умовам тендерної документації, зокрема вимогам додатку №4 до тендерної документації, за сумою всіх характеристик. Відтак, взяти участь у закупівлі можуть лише ті учасники, які пропонують продукцію конкретного виробника (автоматичний біохімічний аналізатор BioChem FC-200 - виробництво компанії High Technology Inc. (США), що є дискримінаційним по відношенню до інших учасників. Замовником порушуються наступні положення Закону України «Про публічні закупівлі» щодо: - Недискримінації Учасників; - Максимальна економія та ефективність; - Запобігання корупційним діям і зловживанням. У таблиці 3, яка встановлює медико-технічні вимоги до автоматичного біохімічного аналізатора суперечним є той факт, що Замовник відповідно до пункту 2 бажає придбати систему відкритого типу, щоб використовувати реагенти різних виробників, а у пункті 33 чітко описує склад та характеристики реагентів, які повинні бути в комплекті поставки приладу. У пункті 17 вказано, що прилад повинен мати спеціальний резервуар з миючим засобом для кювет з датчиком об’єму миючої рідини. Не зовсім зрозумілим є, яким чином додатковий резервуар може вплинути на продуктивність та точність роботи приладу. Він лише є зайвим елементом, що потребуватиме обслуговування. У пункті 20 вказано, що реакційний ротор має містити не менше як 81 кювету, що чітко вказує на модель BioChem FC-200, яка згідно даних веб-сайту дистриб’ютора High Technology Inc. на території України, містить саме 81 кювету: http://intermedica.com.ua/ru/katalog/laboratorija/biohimicheskie-analizatory/biochem-fc-200-hti-ssha-208 Вказані у 23-му пункті довжини хвиль також були строго визначені, хоча навіть у характеристиці стартового набору Замовник вказує, що, наприклад, лужна фосфатаза може вимірюватись на довжині хвилі 405-410 нм. Звертаючи увагу на вищесказане, просимо: - прийняти до розгляду нашу вимогу; - усунути наявні порушення процедури закупівлі та привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства шляхом внесення наступних змін: Медико-технічні вимоги: 2. Аналізатор має бути відкритого типу (тобто, з можливістю використання реагентів різних виробників). Пропоновані зміни: 2. Аналізатор має бути відкритого типу (тобто, з можливістю використання реагентів різних виробників). Медико-технічні вимоги: 17. Повинен мати спеціальний резервуар з миючим засобом для кювет з датчиком об’єму миючої рідини. Пропоновані зміни: 17. Повинен мати спеціальний резервуар з миючим засобом для кювет з датчиком об’єму миючої рідини. Медико-технічні вимоги: 20. Реакційний ротор має містити не менш 81 кювети. Пропоновані зміни: 20. Реакційний ротор має містити не менш 80±5 кювет. Медико-технічні вимоги: 23. Аналізатор повинен мати не менш 8 світлових фільтрів з наступними довжинами хвиль: 340; 405; 450; 510; 546; 578; 630; 670 нм. Пропоновані зміни: 23. Аналізатор повинен мати не менш 8 світлових фільтрів з наступними довжинами хвиль: 340±10; 405±10; 450±10; 510±10; 546±10; 578±10; 630±30; 670±30 нм. Медико-технічні вимоги: 33. Аналізатор має постачатися зі стартовим набором реагентів: - Набір Лужна фосфатаза DGKC для визначення кінетичним методом з р-нітрофеніл-фосфатом на довжині хвилі 405-410 нм. Об’єм набору не менше 300 мл. Можливість роботи моно та/або біреагентним чином. Термін зберігання робочого реагенту не менше 4 тижнів. Лінійність методу не гірше до 1524 МОд/л. Нижній поріг чутливості не більше 4 МОд/л. - Набір Аланінамінотрансфераза IFCC для визначення кінетичним методом на довжині хвилі 340 нм. Об’єм набору не менше 3000 мл. Можливість роботи моно та/або біреагентним чином. Термін зберігання робочого реагенту не менше 5 тижнів. Лінійність методу не гірше до 418 МОд/л. Нижній поріг чутливості не більше 3 МОд/л. - Набір Аспартатамінотрансфераза IFCC для визначення кінетичним методом на довжині хвилі 340 нм. Об’єм набору не менше 1200 мл. Можливість роботи моно та/або біреагентним чином. Термін зберігання робочого реагенту не менше 5 тижнів. Лінійність методу не гірше до 412 МОд/л. Нижній поріг чутливості не більше 3 МОд/л. - Набір Холестерин для визначення ензиматичним методом з утворенням червоного хінону на довжині хвилі 500 нм. Об’єм набору не менше 4000 мл. Монореагентний метод. В набір повинен входити стандарт. Відкриті реагенти з набору повинні зберігати стабільність до моменту закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Лінійність методу не гірше до 18 мМоль/л. Нижній поріг чутливості не більше 0,03 мМоль/л. - Набір Креатинін для визначення ензиматичним методом з утворенням барвника хіноніїміну на довжині хвилі 546 нм. Об’єм набору не менше 900 мл. Біреагентний метод. Відкриті реагенти з набору повинні зберігати стабільність до моменту закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Лінійність методу не гірше до 1400 мкМоль/л. - Набір Гамма-ГТ SZASZ для визначення кінетичним методом з глютаміл-карбокси-нітроаналідом на довжині хвилі 405 нм. Об’єм набору не менше 720 мл. Можливість роботи моно та/або біреагентним чином. Термін зберігання робочого реагенту не менше 3 тижнів. Лінійність методу не гірше до 1196 МОд/л. Нижній поріг чутливості не більше 1 МОд/л. - Набір Глюкоза PAP для визначення за кінцевою точкою глюкозооксідазним методом на довжині хвилі 505 нм. Об’єм набору не менше 1000 мл. Монореагентний метод. Відкриті реагенти з набору повинні зберігати стабільність до моменту закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Лінійність методу не гірше до 24 мМоль/л. Нижній поріг чутливості не більше 0,07 мМоль/л. - Набір Білірубін загальний для визначення за фіксованим часом з сіллю DPD на довжині хвилі 570 нм. Об’єм набору не менше 1800 мл. Біреагентний метод. Відкриті реагенти з набору повинні зберігати стабільність до моменту закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Лінійність методу не гірше до 628 мМоль/л. Нижній поріг чутливості не більше 0,4 мМоль/л. - Набір Білірубін прямий для визначення за фіксованим часом з сіллю DPD на довжині хвилі 570 нм. Об’єм набору не менше 120 мл. Біреагентний метод. Відкриті реагенти з набору повинні зберігати стабільність до моменту закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Лінійність методу не гірше до 396 мМоль/л. Нижній поріг чутливості не більше 1,1 мМоль/л. - Набір Ліпіди високої щільності для визначення гомогенним двоетапним ферментативним методом прямого вимірювання у сироватці крові без необхідності будь-яких етапів попередньої обробки та центрифугування. Довжина хвилі 600 нм. Біреагентний метод. Відкриті реагенти з набору повинні зберігати стабільність до моменту закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Лінійність методу не гірше до 2.4 мМоль/л. Нижній поріг чутливості не більше 0,01 мМоль/л. Калібратор повинен входити до складу набору. - Набір Ліпіди низької щільності для визначення двоетапним ферментативним методом прямого вимірювання у сироватці крові без необхідності будь-яких етапів попередньої обробки та центрифугування. Довжина хвилі 600 нм. Біреагентний метод. Відкриті реагенти з набору повинні зберігати стабільність до моменту закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Лінійність методу не гірше до 10 мМоль/л. Калібратор повинен входити до складу набору. - Набір Лактат для визначення за кінцевою точкою ферментативним методом з утворенням червоного хінонейміну на довжині хвилі 546 нм. Об’єм набору не менше 180 мл. Монореагентний метод. Відкриті реагенти з набору повинні зберігати стабільність до моменту закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Лінійність методу не гірше до 140 мг/дл. Нижній поріг чутливості не більше 2.0 мг/дл. - Набір Сечовина для визначення за фіксованим часом ферментативним методом на довжині хвилі 340 нм. Об’єм набору не менше 5760 мл. Можливість роботи моно та/або біреагентним чином. Термін зберігання робочого реагенту не менше 4 тижнів. Лінійність методу не гірше до 51,8 мМоль/л. Нижній поріг чутливості не більше 0,18 мМоль/л. Стандарт повинен входити до складу набору. - Набір Сечова кислота для визначення колориметричним ферментативним методом за кінцевою точкою на довжині хвилі 510 нм. Об’єм набору не менше 300 мл. Можливість роботи моно та/або біреагентним чином. Термін зберігання робочого реагенту не менше 4 тижнів. Лінійність методу не гірше до 1160 мкМоль/л. Нижній поріг чутливості не більше 0,7 мкМоль/л. Стандарт повинен входити до складу набору. - Набір Загальний білок для визначення за кінцевою точкою біуретовим методом на довжині хвилі 550 нм. Об’єм набору не менше 5000 мл. Монореагентний метод. Відкриті реагенти з набору повинні зберігати стабільність до моменту закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Лінійність методу не гірше до 123 г/л. Нижній поріг чутливості не більше 0,91 г/л. - Мультикалібратор біохімічний для калібрування тестів. Ліофілізат приготований з крові донорів з хімічними добавками та екстрактами тканин людського та тваринного походження. Об’єм не менше 50 мл. Термін зберігання приготовленого калібратора не менше 8 годин при 25°C, 7 днів при 4°C, 1 місяць при температурі -20°C (при одноразовому заморожуванні). Калібрувальна сироватка повинна містити паспорт з калібрувальними значеннями не менше ніж для 35 аналітів, включно вищеперелічених. - Контрольна мультисироватка із референтними діапазонами для аналітів в межах норми. Ліофілізат приготований з крові донорів. Об’єм не менше 50 мл. Термін зберігання приготовленого контролю не менше 12 годин при 25°C, 5 днів при 4°C, 1 місяць при температурі -20°C (при одноразовому заморожуванні). Контрольна сироватка повинна містити паспорт з референтними значеннями не менше ніж для 39 аналітів, включно вищеперелічених. - Контрольна мультисироватка із референтними діапазонами для аналітів в межах патології. Ліофілізат приготований з крові донорів. Об’єм не менше 50 мл. Термін зберігання приготовленого контролю не менше 12 годин при 25°C, 5 днів при 4°C, 1 місяць при температурі -20°C (при одноразовому заморожуванні). Контрольна сироватка повинна містити паспорт з референтними значеннями не менше ніж для 39 аналітів, включно вищеперелічених. - Контрольна сироватка із референтними діапазонами для аналітів Apo A1, Apo B, HDL, LDL, LP(a) в межах норми. Ліофілізат приготований з крові донорів. Об’єм не менше 3 мл. Термін зберігання приготовленого контролю не менше 7 днів при 2-8°C. Контрольна сироватка повинна містити паспорт з референтними значеннями для вищеперелічених аналітів. - Контрольна сироватка із референтними діапазонами для аналітів Apo A1, Apo B, HDL, LDL в межах патології. Ліофілізат приготований з крові донорів. Об’єм не менше 3 мл. Термін зберігання приготовленого контролю не менше 7 днів при 2-8°C. Контрольна сироватка повинна містити паспорт з референтними значеннями для вищеперелічених аналітів. - Калібратор біохімічний для калібрування тестів HDL, LDL. Ліофілізат. Об’єм не менше 50 мл. Термін зберігання приготовленого калібратора не менше 8 годин при 25°C, 7 днів при 4°C, 1 місяць при температурі -20°C (при одноразовому заморожуванні). Калібрувальна сироватка повинна містити паспорт з калібрувальними значеннями для вищеперелічених аналітів. Пропоновані зміни: 33. Аналізатор має постачатися зі стартовим набором реагентів: - Набір Лужна фосфатаза - Набір Аланінамінотрансфераза - Набір Аспартатамінотрансфераза - Набір Холестерин - Набір Креатинін - Набір Гамма-ГТ - Набір Глюкоза - Набір Білірубін загальний - Набір Білірубін прямий - Набір Ліпіди високої щільності - Набір Ліпіди низької щільності - Набір Лактат - Набір Сечовина - Набір Сечова кислота - Набір Загальний білок - Мультикалібратор біохімічний - Контрольна мультисироватка - Контрольна сироватка із референтними діапазонами для аналітів Apo A1, Apo B, HDL, LDL, LP(a) в межах норми. - Контрольна сироватка із референтними діапазонами для аналітів Apo A1, Apo B, HDL, LDL в межах патології - Калібратор біохімічний для калібрування тестів HDL, LDL.