44059 – Одноразовий акушерсько-гінекологічний хірургічний набір, що не містить лікарських засобів; 61938 – Набір одягу хірургічний / оглядовий; 61938 – Набір одягу хірургічний / оглядовий; 47783 – Простирадло хірургічне загального призначення, одноразового використання, стерильне

ТОВ «Фірма «Технокомплекс», як вітчизняний товаровиробник одягу та покриттів медичного призначення одноразового використання під торгівельною маркою «Славна», вивчивши комплект тендерної документації, має бажання прийняти участь в даних відкритих торгах та має можливість здійснити поставку всіх позицій згідно Додатку 2 до тендерної документації «Технічне завдання». Однак, через встановлення Замовником дискримінаційних вимог не має можливості цього зробити, а саме, згідно Додатку 2 до тендерної документації «Технічне завдання», у медико-технічних вимогах до предмета закупівлі наявна наступна вимога: «Не токсично, відповідає ДСТУ ENISO 10993-11 (ENISO 10993-11, IDT; ISO 10993-11, IDT).». ТОВ «Фірма «Технокомплекс» повідомляє наступне: Біологічне оцінювання медичних виробів та безпеку їх використання установлює стандарт ДСТУ ISO 10993 – 1 «Біологічне оцінювання медичних виробів», частина 1. Оцінювання та випробування.». Адекватність методів випробування встановлює Розділ 7 вищезазначеного стандарту. А саме це зазначено в таблиці 1 – Основні випробування для оцінювання. Так, випробування на системну токсичність, яке регламентується ДСТУ ISO 10993 – 11 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність» повинні проходити наступні вироби: • Зовнішні комунікаційні вироби, що контактують з кров`яним руслом; • Зовнішні комунікаційні вироби, що контактують з циркулюючою кров`ю; • Імплантанти, що контактують з кров`ю; • Вироби, що контактують із пошкодженою поверхнею від 24 год до 30 днів ( при необхідності). Так як з необхідних виробів, що подані в опису ні один із виробів, які зазначені в оголошеній документації не підпадає під класифікацію вищезазначених, то посилання на вимоги стандарту ДСТУ ISO 10993 – 11 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність» невірні та не відповідають вимогам ДСТУ ISO 10993 – 1 «Біологічне оцінювання медичних виробів», частина 1. Оцінювання та випробування.» Відповідно п. 2 ст. 24 Закону України «Про публічні закупівлі» Замовник має право з власної ініціативи або у разі усунення порушень законодавства у сфері публічних закупівель, викладених у висновку органу державного фінансового контролю відповідно до статті 8 цього Закону, або за результатами звернень, або на підставі рішення органу оскарження внести зміни до тендерної документації. Враховуючи викладене, керуючись ст. 24 Закону України «Про публічні закупівлі», просимо Вас внести зміни до тендерної документації в процедурі закупівлі шляхом видалення дискримінаційної вимоги «Не токсично, відповідає ДСТУ ENISO 10993-11 (ENISO 10993-11, IDT; ISO 10993-11, IDT).».