«Код ДК-021-2015: 38430000-8 Детектори та аналізатори», «Код НК-2019: 56701 Автоматичний імунохемілюмінесцентний IVD аналізатор», (Автоматичний імунохемілюмінесцентний аналізатор)

Шановний Замовнику, уважно вивчивши тендерну документацію, просимо надати роз’яснення щодо медико-технічних вимог п.29. (щодо комплектації приладу набором реагентів), оскільки вона сформульована неоднозначно. Просимо пояснити чи йдеться мова про набір реагентів для верифікації приладу з необхідними витратними матеріалами, кожен з яких надаватиметься у кількості не менше як на 100 досліджень? Або вимагається надати не менше як 100 тестів кожного з імуносупресантів? Отже в останньому випадку вартість реагентів та матеріалів сягатиме 10% від вартості приладу, що підвищує вартість закупівлі та ставить під загрозу реалізацію проекту з закупівлі обладнання. І це незважаючи на те, що бюджетні кошти виділені саме на придбання обладнання, а не реагентів та інших витратних матеріалів. Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 10 липня 2019 р. № 598 до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 р. № 94, у п.2 внесені наступні зміни та зазначено, що: «Дія цього Технічного регламенту не поширюється на законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки, що є медичними виробами та/або медичними виробами для діагностики in vitro». Таким чином – з 10.01.2020 р. для медичних виробів для діагностики in vitro, до яких належать і імунохемілюмінісцентні аналізатори, органом з оцінки відповідності Укрметртестстандартом процедура калібрування (із використанням реагентів) для оцінки метрологічних характеристик приладу не може бути застосована згідно норм чинного законодавства. Деякі виробники лабораторного діагностичного обладнання у власних інструкціях для сервісних інженерів (Service Manuals) наводять методики проведення (під час інсталювання приладу) верифікації робочих характеристик системи шляхом дослідження точності за допомогою стандартного набору реагентів і це, як правило, кількісне визначення B-hCG або TSH. Враховуючи вище наведене, просимо Замовника викласти редакцію МТВ п.29 у наступному вигляді: «Аналізатор має комплектуватись набором матеріалів, необхідних для проведення процедури верифікації аналітичної системи відповідно до вимог/ рекомендацій виробника обладнання»