«Скляний посуд лабораторного, санітарно-гігієнічного чи фармацевтичного призначення» (посуд лабораторного призначення)(код 33790000-4 ДК 021:2015)

Під позицією 30 додатку 4 до Тендерної документації (ІНФОРМАЦІЯ ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ «Скляний посуд лабораторного, санітарно-гігієнічного чи фармацевтичного призначення» (посуд лабораторного призначення, Таблиця 1, в стовбці «Назва (Найменування)» Вами вказано «Пробірка вакуумна для збору крові, 6мл, з активатором згортання, 13x100 мм, стерильна, з червоною кришкою та штрих-кодом, IVD, №100». В стовбці «Опис» зазначено – «Вакуумна пробірка повинна містити наповнювач К3 ЕДТА, об’єм пробірки – 2 мл, розмір – 13х75 мм. На етикетці кожної пробірки повинен бути штрих-код для ідентифікації клієнта» . В першому випадку вказано розмір 13Х75 мм, об’ємом 6 мл; в другому 13Х100 мм, об’ємом 2 мл з наповнювачем К3 ЕДТА; Яка пробірка вимагається Замовиком? У технічній частині не співпадають назва і опис. Просимо внести уточнення шляхом зміни у технічну частину тендерної документації по позиції 30.

Вимагаємо усунути порушення неправомірної вимоги замовника та внести зміни в опис товару Таблиці 1 Додатку №4 ТД по позиціях № 15, 18,19, а саме видалити вимогу до товару - повинна бути промаркована знаком відповідності (трилисник) та знаком «in vitro діагностика (IVD)», що суперечить чинному законодавству України. Так як відповідно до Постанови КМУ «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення» від 30 грудня 2015 р. № 1184, а саме, частини 1 ПРАВИЛ ТА УМОВ НАНЕСЕННЯ знака відповідності технічним регламентам, вказано: Знак відповідності технічним регламентам (далі – знак відповідності) наноситься на продукцію або на її табличку з технічними даними таким чином, щоб він був видимим, розбірливим і незмивним. У разі коли це є неможливим або невиправданим через характер продукції, знак відповідності наноситься на пакування та на супровідні документи, якщо такі документи передбачені відповідним технічним регламентом. Також звертаємо Вашу увагу, згідно з Постановою КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 2 жовтня 2013 р. № 754, а саме, частини 30 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, зазначено: Вимоги до маркування знаком відповідності технічним регламентам визначені в додатку 9. Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою, і на зовнішню упаковку, а також у разі можливості на медичний виріб. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу. Відповідно до вказаної вище інформації щодо розміщення знаку відповідності (трилисник) та знаку «in vitro діагностика (IVD)», повідомляємо: вимога про нанесення на виріб знаку відповідності та знаку «in vitro діагностика (IVD)», що вказана в пунктах 15; 18; 19 Таблиці 1, Додатку 4 до тендерної документації, суперечить чинному законодавству. Згідно вимог Постанови КМУ «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення» від 30 грудня 2015 року № 1184 та Постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 2 жовтня 2013 року № 754, нанесення на виріб знаку відповідності та знаку «in vitro діагностика (IVD)» відбувається у разі можливості, а нанесення знаків відповідності та знаку «in vitro діагностика (IVD)» на зовнішню упаковку, етикетку, інструкцію до товару є достатнім та відповідає технічним регламентам.