Швидкі тести для визначення гепатиту В та Швидкі тести для визначення гепатиту С

Шановний Замовнику! ТОВ "Окіра" надає роз'яснення стосовно чутливості та специфічності, що зазначені в інструкції та сертифікаті якості. В інструкції зазначаються технічні параметри тесту, тобто дані чутливості та специфічності отримані в результаті клінічних випробувань на зразках пацієнтів. Дані чутливості та специфічності в сертифікаті аналізу є результатом перевірки якості тестів за допомогою контрольних панелей. Згідно системи якості будь якого виробництва результати перевірки якості повинні відповідати специфікації на 100%, якщо результат менше 100%, то товар неякісний і не може бути випущений на ринок. Таким чином, дані чутливості та специфічності, що вказані в інструкції та сертифікаті аналізу (якості) мають різні методи оцінювання та різне призначення, в першому випадку - це оцінка технічних характеристик тесту, в другому випадку - це оцінка відповідності встановленим стандартам якості. ТОВ "Окіра" вимагає скасувати рішення про дискваліфікацію нашої тендерної пропозиції, так як Замовник помилково вважає дані чутливості та специфічності в сертифікаті аналізу (якості) та інструкції тотожними , що не відповідає дійсності. Тендерна пропозиція ТОВ "Окіра" відповідає медико-технічним вимогам Замовника.

Шановний Замовнику! ТОВ "Окіра" не погоджується з оскарженням ТОВ «Медбіоальянс» та рішенням Замовника про дискваліфікацію нашої тендерної пропозиції. ТОВ "Окіра" є уповноваженім виробником швидких тестів Coretests, на підтвердження чого було надано доручення виробника. Як уповноважена особа, ТОВ "Окіра" несе всю відповідальність за надані документи згідно доручення виробника запропонованих швидких тестів. ТОВ "Окіра" було завірено кваліфікований переклад сертифікату якості (паспорту якості) українською мовою, що не суперечить чинному законодавству. Щодо чутливості та специфічності тестів: для дослідження діагностичної або аналітичної чутливості та специфічності запропонованих тестів використовуються спеціальні методи та тест-панелі, як приклад: тест-панелі низького титру, міжнародні панелі з 12 генотипами вірусу і т.п., про що вказано в інструкції із застосування. Для підтвердження якості товару виробник проводить контроль якості за стандартизованою процедуру та використовує саме контрольні панелі для підтвердження відповідності стандартам якості, тому якісний товар повинен повністю відповідати встановленим стандартам якості, а саме 100%. Таким чином, твердження ТОВ "Медбіоальянсу", що показники чутливості та специфічності повинні бути однаковими в інструкції та сертифікаті (паспорті) якості (аналізу) є хибним та не відповідає встановленим нормам якості виробництва. Таким чином, запропоновані тести не порушують медико-технічні вимоги Замовника та чинне законодавство. Щодо використання піпетки, яка знаходиться в індивідуальній упаковці разом з тест-касетою, вся процедура описана в інструкції із застосування, та фахівець, який виконую тестування, повинен суворо дотримуватись процедури тестування вказаної в інструкції із застосування. Таким чином, санітарні вимоги щодо відбору крові пацієнта і запропонований виріб є небезпечним для пацієнта. Запропоновані серветки відповідають вимогам чинного законодавства, а саме Пocтанові Kaбінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 p. N 753, на підтвердження чого було надано всі документи. Використання серветок іншого виробника не впливає ні на процедуру тестування, ні на результат тестування. Таким чином, ТОВ "Окіра" вимагає скасувати рішення про дискваліфікацію тендерної пропозиції ТОВ "Окіра", тому що тендерна пропозиція ТОВ "Окіра" відповідає тендерним вимогам Замовника та не порушує вимоги чинного законодавства. З повагою, ТОВ "Окіра"

Шановний Замовнику! Згідно рішення №23 від 26.11.2019 р. переможцем торгів по закупівлі визнано Товариство з обмеженою відповідальністю «Окіра». Товариство з обмеженою відповідальністю «Медбіоальянс» не погоджується з даним рішенням тендерного комітету, оскільки тендерна пропозиція Учасника – Товариства з обмеженою відповідальністю «Окіра» не відповідає вимогам тендерної документації. А саме: 1. Предметом закупівлі Замовника є швидкі тести для визначення гепатиту В та гепатиту С. У медико-технічних вимогах (МТВ) до предмету закупівлі зазначена наступна вимога: «В набір входять: Швідки тести повинні бути в індивідуальній упаковці по 1 шт. В індивідуальну упаковку має входити: Тест-касета в індивідуальній упаковці 1 шт. в наборі. Буферний розчин – 1 фл. Одноразова піпетка – 1 шт. Скарифікатор – 1 шт. Спиртова серветка – 1 шт. Інструкція – 1 шт.» Згідно з інструкцією по застосуванню товару, запропонованого учасником торгів ТОВ «Окіра», до складу наборів спиртова серветка не входить. Виходячи з цього, цей виріб задекларований та введений в обіг без спиртових серветок, що не відповідає МТВ замовника Будь-яка доукомплектація медичного виробу для діагностики in vitro передбачає проходження певної процедури оцінки відповідності згідно з вимогами Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754. Уповноважений представник виробника не має права доукомплектовувати готовий виріб будь чим. При цьому у складі тендерної пропозиції учасник окремо надає документи на спиртові серветки, які вироблені іншим виробником. Таким чином, учасник фактично пропонує два окремі вироби: тести і серветки, що не відповідає вимогам Замовника. 2. За вимогами тендерної документації на підтвердження якісних характеристик запропонованого товару учасник повинен надати паспорти якості виробника. У складі пропозиції учасник надає переклади сертифікатів аналізу виробника без надання копії оригіналів відповідних документів. Тобто, по суті у складі пропозиції учасника сертифікати якості виробника відсутні, що унеможливлює підтвердити достовірність наданої інформації. Крім того, інформація щодо показників чутливості та специфічності в інструкціях до запропонованого товару, наданих учасником, не співпадає з інформацією, наданою в перекладах сертифікатів аналізу. В інструкціях до тестів зазначені показники не відповідають вимогам документації, а в перекладах сертифікатів аналізу складають 100%. 3. В інструкціях зазначено, що до складу тестів входить піпетка, за допомогою якою здійснюється відбір зразка крові безпосередньо з пальця пацієнта, при цьому не зазначено, що піпетка є стерильною, або вона потребує додаткової обробки перед використанням. Таким чином порушено санітарні вимоги щодо відбору крові пацієнта і запропонований виріб може бути небезпечним для пацієнта. На підставі викладеної інформації Товариство з обмеженою відповідальністю «Медбіоальянс» просить переглянути рішення про визнання переможцем закупівлі Товариство з обмеженою відповідальністю «Окіра».