Діагностичні засоби

Шановний Замовнику! Призначення уповноваженого представника в Україні не дає права вводити в обіг продукцію без необхідних дозвільних документів. Положення Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №754, а саме п. 6 та 7 Додатку 4, зобов’язують виробника отримати, щодо такої продукції як тести на виявлення ВІЛ, гепатитів С та В, що входять до Переліку А Додатку 2, сертифікат перевірки проекту виробів, додатково до сертифікату оцінки системи управляння якістю. Тобто, продукція, яка задекларована і випущена виробником Core Technology Co., Ltd під декларацію про відповідність №3 від 11.03.2019 року не відповідає обов’язковим вимогам Технічного регламенту №754. Сертифікат перевірки проекту не є додатковим документом, він є основним документом, який обов’язково має надаватися до продукції, яка є предметом закупівлі, разом із декларацією про відповідність та сертифікатом оцінки забезпечення комплексної системи управління якістю. Останній сертифікат не є достатнім для продукції із Переліку А Технічного регламенту №754. Ваше право закуповувати будь-яку продукцію, за умови, що така продукція відповідає вимогам чинного в Україні законодавства та вимогам тендерної документації. З огляду на вищезазначене, вимагаємо скасувати попереднє рішення про визнання переможцем ТОВ Окіра, у зв’язку із тим, що запропонована продукція виробника Core Technology Co., Ltd, не відповідає обов’язковим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро №754 для такої продукції.

Шановний замовнику! Вимагаємо скасувати рішення про обрання переможцем ТОВ «Окіра», так як пропозиція учасника не відповідає медико-технічним вимогам. Так, у складі тендерної пропозиції, учасником ТОВ «Окіра» було надано документи із порушенням вимог чинного законодавства, а саме, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №754. На швидкі тести для виявлення гепатиту С та поверхневого антигену гепатиту В, надана Декларація №3 від 11.03.2019 року, виробника Core Technology Co., Ltd, та сертифікат з оцінки та схвалення забезпечення комплексної системи управління якістю (за винятком перевірки проекту) ДУО «Політехмед» №UA.TR. 101-409.509-2019. Однак, швидкі тести на гепатити С і В, як медичні вироби для діагностики ін вітро, згідно абзацу 2 Додатку 2 до Технічного регламенту №754 відносяться до Переліку А. Відповідно до процедури оцінки, зазначеної у декларації №3, згідно Додатку 4 Технічного регламенту №754, а саме пунктів 6 та 7, виробник додатково до процедури оцінки відповідності системи управління якістю, для виробів, зазначених у переліку А Додатка 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, надає органу з оцінки відповідності заявку на вивчення проектного досьє виробів. У разі відповідності проекту виробів відповідним положенням Технічного регламенту орган з оцінки відповідності видає сертифікат перевірки проекту. Таким чином, на зазначену продукцію має надаватися два сертифікати: сертифікат оцінки відповідності системи управління якістю та додатково сертифікат перевірки проекту. Ненадання сертифікату з оцінки проекту може свідчити про невідповідність пропонованої продукції вимогам Технічного регламенту. Таким чином, враховуючи те, що у складі тендерної пропозиції учасником ТОВ «Окіра» не було надано сертифікат перевірки проекту виробів із Переліку А Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754, а саме для швидких тестів для виявлення гепатиту С і В, а у декларації про відповідність №3 від 11.03.2019 року, що випущена та підписана виробником Core Technology Co., Ltd, зазначений лише сертифікат оцінки відповідності системи управління якістю UA.TR. 101-409.509-2019, запропонована учасником продукція не відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754, випущена у обіг із порушенням норм чинного законодавства, що не відповідає п.1-3 загальної частини медико-технічних вимог до предмету закупівлі: Код ДК 021:2015: 33690000-3 Лікарські засоби різні (Тест-системи).