Лот 1 – тест на виявлення антитіл до ВІЛ ½ (НК 024:2019 : 48431 – ВІЛ-1/ВІЛ-2, антигени IVD набір імунохроматографічний, експрес-аналіз); Лот 2 – тест-смужки Акку-Чек Актив (НК 024:2019 : 30221 – реагент швидкого тестування на глюкозу); Лот 3 - тест-смужки діагностичні для визначення уробіліногену, глюкози, білірубіну, кетонів, крові, pH, білка, нітритів, питомої ваги, лейкоцитів в сечі №100) (НК 024:2019: 54514 – численні аналіти сечі IVD, набір колориметрична тест-смужка, експрес аналіз)

Шановний Замовнику! Призначення уповноваженого представника в Україні не дає права вводити у обіг продукцію без необхідних дозвільних документів. Положення Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №754, а саме п. 6 та 7 Додатку 4, зобов’язують виробника отримати, щодо такої продукції як тести на виявлення ВІЛ, гепатитів С та В, що входять до Переліку А Додатку 2, сертифікат перевірки проекту виробів, додатково до сертифікату оцінки системи управляння якістю. Тобто, продукція, яка задекларована і випущена виробником Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd під Декларацію про відповідність №AI-01 від 11.03.2019 року не відповідає обов’язковим вимогам Технічного регламенту №754. Сертифікат оцінки проекту не є додатковим документом, він є основним документом, який обов’язково має надаватися до продукції, яка є предметом закупівлі, разом із декларацією про відповідність та сертифікатом оцінки забезпечення комплексної системи управління якістю. Останній сертифікат не є достатнім для продукції із Переліку А Технічного регламенту №754. Оскільки у тендерній документації торгів зазначено: «учасник повинен надати: а) копії сертифікатів відповідності стандартам України для запропонованих товарів, які підлягають обов'язковій сертифікації в Україні… ми можемо говорити про те, що учасник не надав усіх необхідних сертифікатів, як того однозначно вимагають положення Технічного регламенту №754. Ваше право закуповувати будь-яку продукцію, за умови, що така продукція відповідає вимогам чинного в Україні законодавства та вимогам тендерної документації. З огляду на вищезазначене, вимагаємо скасувати попереднє рішення про визнання переможцем ТОВ Окіра, у зв’язку із тим, що запропонована продукція виробника Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd не відповідає обов’язковим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро №754 для такої продукції.

Шановний замовнику! Вимагаємо скасувати рішення про обрання переможцем ТОВ «Окіра», так як пропозиція учасника не відповідає медико-технічним вимогам. Так, у складі тендерної пропозиції, учасником ТОВ «Окіра» було надано документи із порушенням вимог чинного законодавства, а саме, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики ін вітро, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №754. На швидкі тести для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 (HIV 1/2), надана Декларація №AI-01 від 11.03.2019 року, виробника Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd, та сертифікат з оцінки та схвалення забезпечення комплексної системи управління якістю (за винятком перевірки проекту) ДУО «Політехмед» №UA.TR. 101-378.479-2019. Однак, швидкі тести для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2, як медичні вироби для діагностики ін вітро, згідно абзацу 2 Додатку 2 до Технічного регламенту №754 відносяться до Переліку А. Відповідно до процедури оцінки, зазначеної у декларації № AI-01, згідно Додатку 4 Технічного регламенту №754, а саме пунктів 6 та 7, виробник додатково до процедури оцінки відповідності системи управління якістю, для виробів, зазначених у переліку А Додатка 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, надає органу з оцінки відповідності заявку на вивчення проектного досьє виробів. У разі відповідності проекту виробів відповідним положенням Технічного регламенту орган з оцінки відповідності видає сертифікат перевірки проекту. Таким чином, на зазначену продукцію має надаватися два сертифікати: сертифікат оцінки відповідності системи управління якістю та додатково сертифікат перевірки проекту. Ненадання сертифікату з оцінки проекту може свідчити про невідповідність пропонованої продукції вимогам Технічного регламенту. Таким чином, враховуючи те, що у складі тендерної пропозиції учасником ТОВ «Окіра» не було надано сертифікат перевірки проекту виробів із Переліку А Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754, а саме для швидких тестів для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2, а у декларації про відповідність № AI-01 від 11.03.2019 року, що випущена та підписана виробником Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd, зазначений лише сертифікат оцінки відповідності системи управління якістю UA.TR. 101-378.479-2019, запропонована учасником продукція не відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754, випущена у обіг із порушенням норм чинного законодавства, що не відповідає п.2 загальних вимог до технічних та якісних характеристик предмета закупівлі: Код ДК 021:2015: 33120000-7 Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання.