-
Відкриті торги
-
Безлотова
-
КЕП
Лабораторні діагностикуми для ідентифікації мікроорганізмів (Джерело фінансування - Державний бюджет)
43 найменування
Завершена
2 127 700.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.1% або 2 127.70 UAH
мін. крок: 0.1% або 2 127.70 UAH
Період оскарження:
22.10.2019 17:35 - 04.11.2019 00:00
Вимога
Залишено без розгляду
Відповідність Технічному регламенту або діюча реєстрація
Номер:
ed56979dca074df0919d6c3e5e628b60
Ідентифікатор запиту:
UA-2019-10-22-000883-a.c1
Назва:
Відповідність Технічному регламенту або діюча реєстрація
Вимога:
В Технічній специфікації предмету закупівлі вказана вимога - «Діюча реєстрація в Україні або відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів діагностики in vitro»». Згідно Постанови Кабінету міністрів України від 02 жовтня 2013 р №754 термін медичний виріб для діагностики in vitro визначається як «медичний виріб для діагностики in vitro - медичний виріб, зокрема реагент, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовується як окремо, так і в поєднанні між собою і що призначені виробником для застосування in vitro для дослідження зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно (або з основною метою) для одержання інформації:
стосовно фізіологічного або патологічного стану;
стосовно вродженої аномалії;
для визначення безпеки і сумісності з потенціальними реципієнтами;
для моніторингу терапевтичних заходів
Контейнери для зразків – медичні вироби (вакуумуванні або ні), спеціально призначені виробником для первинного захисту і зберігання зразків, отриманих з організму людини з метою діагностичного дослідження in vitro.
В зв’язку з тим, що поживні середовища, використовуються не для дослідження/постановки діагнозу для людини, згідно сфери акредитації ДНДІЛДВСЕ. В даному випадку дія Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro не розповсюджується на предмет закупівлі.
Наша компанія, як потенційний учасник тендеру, може запропонувати товар, який відповідатиме якісним та технічним характеристикам які необхідні для забезпечення цільового призначення предмету закупівлі. Але вимагаючи надання документа про «Діюча реєстрація в Україні або відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro Замовник дискримінує наші права як потенційного учасника закупівлі.
Вимагаємо, виключити вимогу «Діюча реєстрація в Україні або відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» як якісної характеристики предмету закупівлі.
У випадку не задоволення даної вимоги, залишаємо за собою право оскарження дій Замовника згідно законодавства України.
Пов'язані документи:
Документів не завантажено.
Дата подачі:
28.10.2019 17:45
Вирішення:
Тендерний комітет розглянув Вашу вимогу та повідомляє, що під час формування вимог тендерної документації, у тому числі медико-технічних вимог передусім керувався своєю необхідністю у товарі належної якості та який відповідає потребам Замовника та відповідній категорії лабораторних досліджень.
Предмет закупівлі призначений саме для досліджень in vitro в лабораторіях Держспоживслужби, відповідно до сфер акредитації лабораторій. Відповідно до Технічного Регламенту щодо медичних виробів діагностики in vitro, затвердженого Постановою Кабінету міністрів України від 02 жовтня 2013 р №754, а саме Додатку 1, установлюється ряд вимог до таких виробів - розробки і виготовлення, упаковки і маркування, допустимих ризиків і безпеки, експлуатаційних характеристик, зокрема аналітичної та діагностичної чутливості, аналітичної та діагностичної специфічності, точності, повторюваності, відтворюваності, включаючи контроль можливих перешкод, а також меж виявлення, визначених виробником, тощо.
Закупівля товару, що є предметом закупівлі, здійснюється для забезпечення безперебійної роботи лабораторій Держспоживслужби, які акредитовані згідно ДСТУ ISO, а саме: ISO 11133:2014. У своїй роботі, відповідно до акредитації, дані лабораторії керуються в тому числі і вимогами ДСТУ EN 12322:2015 «Медичні засоби для діагностики in vitro. Поживні середовища для мікробіології. Вимоги до поживних середовищ.» Також, звертаємо вашу увагу, що предметом закупівлі є не тільки поживні середовища. Тому дана вимога є необхідною для замовника, так як підтверджує можливість учасників поставити товар необхідної якості.
Характеристика «відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів діагностики in vitro»», зазначена як одна з якісних характеристик предмету закупівлі і є стандартною характеристикою передбаченою національними стандартами, нормами та правилами.
Разом з тим Технічна специфікація не містить посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. Тому дана якісна характеристика предмету закупівлі не може бути дискримінаційною вимогою.
Замовник жодним чином не обмежує і не дискримінує учасників, прив’язуючи їх до конкретних виробників (представництв, філій виробників).
Статус вимоги:
Не задоволено