Контейнери подвійні для заготівлі донорської крові

Додаток 3 ТД містить вимогу: - "Пристрій (адаптер) для взяття крові на аналізи безпосередньо в вакуумну пробірку повинен бути з захисною кришкою, для запобігання випадкового пошкодження медичного персоналу". Ця вимога суперечить міжнародному стандарту ISO 3826-3. Даний стандарт містить опис вбудованих елементів та маркування контейнерів для крові. Цей стандарт не містить окремих вимог щодо наявності захисної кришки на пробовідбірнику (адаптер) - пункт 5.2. Тому просимо Вас вилучити цю вимогу з додатку 3 ТД, як таку, що не відповідає національному та міжнародному законодавству. Крім того, у Додатку 3 ТД міститься вимога: - "Виріб повинен бути виготовлений із матеріалів, які мають сертифікати FDA; та виготовлений згідно фармакопеї FP V, USP XXIII і EUPh". Ця вимога суперечить національному законодавству та нормативним документам України. Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів визначено порядок введення медичних виробів в обіг та/або в експлуатацію. Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту. Контейнери для крові, які пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту та мають маркування національним знаком відповідності, відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів та дозволені до введення в обіг та/або експлуатацію про що свідчить наявність Сертифікату відповідності. Наявність вимоги сертифікації матеріалів контейнерів FDA (стандарт США) та відповідність фармакопеї FP V (стандарт Польщі) суперечить діючому законодавству України, тому вимагаємо вилучити цей пункт з Додатку 3.