Шафа медична

Текст вимоги в файлі, що додається

Однією з вимог закупівлі UA-2019-09-04-002794-b є надання учасником копій документів , що підтверджують відповідність товару вимогам, встановленим до нього загальнообов’язковими на території України нормами і правилами, повинен бути оформлений відповідно до вимог законодавства України. Предметом даної закупівлі є шафа медична металева, тобто медичний виріб. Вимоги щодо технічних та якісних характеристик медичних виробів, в тому числі меблів медичних, до яких відноситься предмет закупівлі, встановлені Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженому постановою КМУ від 02.10.2013 № 753, а також ДСТУ ISO 13485:2018 «Вироби медичні. Система управління якістю». Технічним регламентом встановлено, що Виробник зобов’язаний забезпечити застосування схваленої системи управління якістю на етапах розроблення, виробництва і остаточної перевірки медичних виробів згідно з розділом “Система управління якістю” Постановою КМУ №753 від 02.10.2013 встановлено, що виробник видає декларацію про відповіність після проходження ним процедури оцінки відповідності в органі оцінки відовідності. Проходження вказаної процедури підтверджується сертифікатом відповідності, виданим органом оцінки відповідності. В даному випадку, Переможець у складі своєї пропозиції надав сертифікат відповідності та декларацію про відповідність запропонованої ним продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. Однак, сертифікат відповідності підтверджує тільки відповідність запропонованого Переможцем товару вимогам ГОСТ 19917-93 «Меблі для сидіння та лежання» та ГОСТ 16371-93 «Меблі. Загальні характеристики», тобто дежавним стандартам, що відносяться до звичайних меблів, а не медичних. В той же час, як зазначалося вище, Технічним регламентом щодо медичних виробів встановлено, що Виробник повинен забезпечити застосування саме системи управління якістю. Таким чином, оскільки наданий переможцем сертифікат віідповідності не відноситься до медичних виробів, які є предметом даної закупівлі, Переможець не мав права видавати декларацію відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, а Замовник – не мав права приймати дану декларацію до уваги та визнавати переможцем учасника, у якого, фактично, відсутнє документальне підтвердження відповідності запропонованого ним товару вимогам, встановленим до нього загальнообов’язковими на території України нормами і правилами. Враховуючи вищевикладене, з огляду на невідповідність наданої переможцем пропозиції вимогам, встановленим Замовником, а також приймаючи до уваги фактичну відсутність належного підтвердження відповідності запропонованого ним товару вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, вимагаємо скасувати рішення про визнання ТОВ «ЛІТПОЛ-Україна» переможцем даної закупівлі.