Респіратор фільтрувальний протипиловий (проти аерозольний) багаторазовий FFP3 R D або аналог..

Ми, Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково-виробниче підприємство «Медторг», Учасник процедури закупівлі через систему електронних закупівель: Респіратор фільтрувальний протипиловий (проти аерозольний) багаторазовий FFP3 R D або аналог. (ДК 016-2010: 32.99.1 «Убори наголовні захисні та інші захисні вироби» CPV за ДК 021:2015 – 18400000-3 «Спеціальний одяг та аксесуари»). Просимо повернути нашу пропозицію до розгляду оскільки, з технічних причин, не змогли надати копію Декларації про відповідність ДСТУ EN149:2003. Копія декларації надається.

Наступним НВП «Медторг» висловлює свою незгоду з рішенням про визнання переможцем у торгах щодо закупівлі Замовника - КУ "Комунальний заклад "Нікопольський протитуберкульозний диспансер" Дніпропетровської обласної ради"", "Респіратор фільтрувальний протипиловий (проти аерозольний) багаторазовий FFP3 R D або аналог" (аукціон проводився 17.11.2016 року у системі “Prozorro” за кодом UA-2016-10-27-000665-c) учасника ФОП Хомідова Ганна Сергіївна. Переможцем було визнано респіратор, що не відповідає умовам технічної документації, зокрема, не є антимікробним. Також не підтверджено, що цей респіратор є виробом медичного призначення: учасником була надана лише декларація відповідності технічному регламенту засобів індивідуального захисту, а відсутня відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів згідно Постанови КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753 або державна реєстрація в Державній службі з контролю за лікарськими засобами. «6. У разі коли виробник визначає медичний виріб як засіб індивідуального захисту, такий медичний виріб повинен ТАКОЖ відповідати встановленим вимогам щодо охорони праці та техніки безпеки, встановленим у Технічному регламенті засобів індивідуального захисту, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2008 р. № 761 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 66, ст. 2216).» Тобто, згідно п.6. відповідність технічному регламенту ЗІЗ є обов'язковою для виробів медичного призначення, але не всі ЗІЗ є виробами медичного призначення. Згідно п.13 Постанови КМУ від 27 серпня 2008 р. № 761 інформація, що надається користувачеві, повинна бути викладена відповідно до вимог Закону України “Про засади державної мовної політики”, а учасник надав інструкцію російською та нідерландською мовами. Крім того, основні документи щодо предмету закупівлі, а саме «Пропозиція» та «Сертифікати», були викладені учасником ФОП Хомідова до системи 22.11.2016 о 12.42, тобто після закінчення аукціону (Завершений 17.11.2016 12:08), що протирічить п.10.1. Наказу ДП «Зовнішторгвидав України» від 13.04.2016 N 35 «10. Редагування та анулювання пропозицій», де зазначено, що учасник має право вносити зміни та уточнення до поданої ним пропозиції до закінчення періоду прийому пропозицій, визначених Замовником.

Цим листом повідомляємо Вам про наступне, що згідно Постанови Кабінету Міністрів України (надалі КМУ) №753 від 02.10.2013 « Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»(«Технічний регламент щодо медичних виробів», п.6) всі засоби індивідуального захисту повинні відповідати встановленим вимогам щодо охорони праці та техніки безпеки, встановленим у Технічному регламенті засобів індивідуального захисту, затвердженому Постановою КМУ №761 від 27.08.2008 р. та обов’язково мати Декларацію відповідності вимогам цього Технічного регламенту, при цьому обов’язкова державна реєстрація з подальшим наданням Свідоцтва про державну реєстрацію скасовується. (Офіційний вісник України, 2008 р., №66, ст. 2216). Відповідно наведених фактів вимоги ФОП «Козунь О. В.», що викладені в його листі не відповідають вимогам чинного законодавства, а саме: 1)Підтвердження антимікробності матеріалу, з якого виготовлений респіратор, що повинно підтверджуватися копією Свідоцтва про державну реєстрацію; 2)Обов’язковість наявності реєстрації в Державному реєстрі лікарських засобів та Реєстрі оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення – всі ці вимоги скасовуються Постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013 « Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» та Постановою Кабінету Міністрів України №761 від 27.08.2008 р. « Про затвердження Технічного регламенту щодо засобів індивідуального захисту». 3) Стосовно інструкції, «де повинно бути чітко зазначено, що респіратор застосовується в медичних цілях( в тому числі захист від туберкульозу)» та стосовно документу, «де чітко зазначено що респіратор многоразовий (кількість змін)» - у нас складається враження що шановний Козунь О. В. або не знає що означає міжнародне маркування засобів індивідуального захисту органів дихання « R D» та «FFP 3» або не читав Наказу МОЗ України № 684 від 18.08.2010 р. та №950 від 23.12.2011 р. які регламентують використання у фтизиатричній службі з метою захисту персоналу респіраторів з ХЕПА – фільтром та що таке взагалі ХЕПА – фільтр. Зважаючи на вищенаведені факти ми вважаємо, що у шановного Козунь О. В. або немає необхідного досвіду та знань стосовно використання ЗІЗОД у лікувальних установах, або шановний Козунь О. В. навмисно використовує необгрунтовані вимоги з метою зриву закупівлі найбільш вигідної пропозиції за державні кошти, маючи змову з кимось з учасників цих торгів, тому що не зовсім зрозуміло, чому саме учасник з найдорожчою пропозицією вимагає безпідставні вимоги

опис незгоди прикріплен до цього повідомлення