Фармацевтичний холодильник «AKG 377»

Згідно Оголошення про проведення закупівлі UA-2019-08-28-001265-c (ДК 021:2015: 39711130-9 Холодильники Фармацевтичний холодильник «AKG 377») є вимога щодо надання висновку СЕС. Звертаємо Вашу увагу, що Постановою № 44 внесено зміни до постанови КМУ від 05.10.2011 р. № 1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України», зокрема, підпункт 3 доповнено абзацом такого змісту: «медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та допоміжні засоби до них, а також активні медичні вироби, які імплантують, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів», зі змісту якої вбачається скасування висновків СЕС на медичні вироби. Постанова № 44 та внесені нею зміни набули чинності 2 лютого 2018 р. у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 23 від 2.02.2018 р. Таким чином, з 2.02.2018 р. вже не вимагаються висновки СЕС на медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та допоміжні засоби до них, а також активні медичні вироби, які імплантують, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів. Повідомляємо Вас про те, що згідно діючого законодавства України документ, який засвідчує якість товару є виключно Декларація (або Серифікат) про відповідність медичного виробу вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.13р. №754., Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 2 жовтня 2013р.), згідно п. 9 : “Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.”. Крім того, відповідно до п.10 розділу “Критерії класифікації медичних виробів неінвазивних” Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 2 жовтня 2013р. “усі неінвазивні медичні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин і тканин тіла, а також рідин або газів з метою подальшої інфузії, застосування або введення в організм, відносяться до класу IІа: якщо вони можуть бути під’єднані до активних медичних виробів класу IIа або вищого класу; якщо вони призначені для зберігання або переливання крові чи інших рідин тіла або для зберігання органів, частин органів або тканин організму». Документ, який засвідчує якість товару є Декларація (або Серифікат) про відповідність медичного виробу вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 2 жовтня 2013р. Також в Оголошенні про проведення закупівлі UA-2019-08-28-001265-c (ДК 021:2015: 39711130-9 Холодильники Фармацевтичний холодильник «AKG 377») міститься вимога про надання Декларації про відповідність технічному регламенту, однак без зазначення якому саме регламенту, тобто без посилання на Технічний регламент щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 2 жовтня 2013р. Враховуючи вищевикладене, звертаємось з проханням привести Тендерну документацію у відповідність з діючим законодавством, а саме: 1. Виключити з Оголошення про проведення закупівлі UA-2019-08-28-001265-c (ДК 021:2015: 39711130-9 Холодильники Фармацевтичний холодильник «AKG 377») вимогу про надання висновку СЕС. 2. Вимогу в Оголошенні про проведення закупівлі UA-2019-08-28-001265-c (ДК 021:2015: 39711130-9 Холодильники Фармацевтичний холодильник «AKG 377») надати “декларацію про відповідність технічному регламенту” викласти в наступній редакції “декларацію про відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 2 жовтня 2013р.”