Тест-система для виявлення прихованої крові в калі (38217 Прихована кров у калі, швидкий тест) - 133 390 од.

Шановний Замовнику! Направляючи свою вимогу Товариство з обмеженою відповідальністю «Медбіоальянс» перш за все мало наміри звернути Вашу увагу на те, що товар, запропонований переможцем торгів ТОВ «Окіра» введено в обіг з порушенням вимог чинного законодавства, а саме: Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754 та Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» № 2496-VIII від 10.07.2018. Дане порушення може бути варте уваги Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками України. Таким чином, Замовник бере на себе повну відповідальність за закупівлю товару, який введено в обіг з порушенням норм чинного законодавства.

Шановний Замовнику! Згідно протоколу №272 засідання тендерного комітету Департаменту охорони здоровʼя виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) від 08.08.2019 р. переможцем торгів по закупівлі 33140000-3 Медичні матеріали (Тест-система для виявлення прихованої крові в калі (38217 Прихована кров у калі, швидкий тест) - 133 390 од.) визнано Товариство з обмеженою відповідальністю «Окіра». Товариство з обмеженою відповідальністю «Медбіоальянс» не погоджується з даним рішенням тендерного комітету, оскільки тендерна пропозиція Учасника – Товариства з обмеженою відповідальністю «Окіра» містить невідповідності вимогам тендерної документації. Щодо відповідності кваліфікаційним критеріям тендерної документації: 1. Загальна інформація про учасника (згідно Додатку 5 документації торгів) не містить інформації щодо юридичного статусу підприємства. 2. Для підтвердження відповідності учасника вимогам, визначених у статті 17 Закону вимагається надання окремого листа в довільній формі за кожним пунктом, а не одного загального гарантійного листа, який надав учасник ТОВ "Окіра". Щодо відповідності технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі: 1. У складі пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю «Окіра» для підтвердження відповідності технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, установленим Замовником, надано Декларацію про відповідність №50 від 11.03.2019 на «Швидкі тести для діагностики in vitro (тест-набори)», що не відповідає вимогам п. 2 ст. 28 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» № 2496-VIII від 10.07.2018, у якому зазначено, що у декларації про відповідність заявляється (декларується) про те, що виконання вимог, визначених у відповідних технічних регламентах було доведено. У наданому документі є лише посилання на процедуру, що застосовується до даного виробу, а безпосередньо декларування відповідності вимогам Технічного регламенту відсутнє. 2. Згідно інформації, що зазначається у Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro станом на 2 серпня 2019 року, Товариством з обмеженою відповідальністю "Окіра" внесено до реєстру Швидкий тест на FOB, тест-касета, TFO-602 та Швидкий тест FOB за Декларацією про відповідність № 17 від 04.06.2018, декларація №50 від 11.03.2019 у реєстрі відсутня. На підставі викладеної інформації Товариство з обмеженою відповідальністю «Медбіоальянс» просить переглянути рішення про визнання переможцем закупівлі Товариство з обмеженою відповідальністю «Окіра».

Шановний Замовнику! Згідно особливих вимог Додатку 2 до тендерної документації зазначено, що «Тестові та контрольна лінії повинні мати різний колір, що забезпечує зручність візуальної оцінки результату». Зручність оцінки результатів у швидких тестів досягається тим, що виробники тестів ІХА наносять позначки при визначенні контрольної та тестової ліній на тест-смужках чи тест-касетах літерами "С" та "Т" у разі виявлення одного показника. Вказані лінії мають у всіх тестах ІХА стандартне розташування, а саме: тестова лінія розташована першою від місця додавання зразку, контрольна лінія - за тестовою лінією, щоб свідчити правильність процедури тестування. Вимога до кольору ліній створює дискримінаційні вимоги для учасників торгів. Просимо усунути дану вимогу для створення конкурентних умов закупівлі.