Електрокардіограф ЮКАРД-100

4. Вимоги до кваліфікації учасників та спосіб їх підтвердження. 4.1. Учасник повинен надати в електронному (сканованому в форматі pdf) вигляді в складі своєї пропозиції наступні документи: - гарантійний талон (від 12 місяців від виробника) Шановний Замовник, гарантійний талон на товар надається разом з поставкою товару. Дана вимога суперечить чинному законодавству України. Внесіть зміни до оголошення.

Відповідно до чинного законодавства України «Електрокардіограф» не підпадає під Постанову КМУ від 13 січня 2016 р. № 94 «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки», так як не являється засобом вимірювальної техніки. Але ще до виходу Постанову КМУ від 13 січня 2016 р. № 94 «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» Електрокардіограф з 2013 р. є об’єктами регулювання технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого відповідною постановою КМУ від 2 жовт¬ня 2013 р. № 753 (далі — Технічний регламент № 753). Профільний Технічний регламент № 753 має у своїй структурі окрему главу «Медичні вироби з функцією вимірювання», у п.п. 17–18 якої зазначено наведене нижче. Медичні вироби з функцією вимірювання повинні бути розроблені й виготовлені таким чином, щоб забезпечити точність вимірювання у встановлених межах точності з урахуванням їх призначення. Межі точності вимірювання встановлюються виробником. Шкала для вимірювання, контролю та індикації розробляється згідно з ергономічними принципами з урахуванням призначення медичного виробу. Результати вимірювань, проведених за допомогою медичних виробів з функцією вимірювання, мають зазначатися в стандартних одиницях вимірювання (Міжнародна система одиниць СІ) відповідно до Класифікатора системи позначень одиниць вимірювання та обліку. Додаток 8 до Технічного регламенту № 753 встановлює, що стосовно медичних виробів, що належать до класу I, з функцією вимірювання, крім положень цього додатка, виробник повинен застосовувати одну з процедур, зазначених у додатках 3, 5, 6 або 7 до Технічного регламенту № 753. Тобто «Електрокардіограф» – являється виробом медичного призначення з функцією вимірювання і потребує оформлення документів Згідно тех. регламентів №753 та №754, а саме: Декларація відповідності технічному регламенту медичних виробів Сертифікат відповідності технічному регламенту медичних виробів Інструкція з використання із маркуванням знаком відповідності технічному регламенту медичних виробів Сертифікат калібрування від виробника який надається разом з поставкою товару. Шановний Замовник, Свідоцтво про повірку на даний товар не надається дана вимога суперечить чинному законодавству України. Внесіть зміни до оголошення.