33600000-6 - Фармацевтична продукція: пропофол (propofol), атракуріум (atracurium)

Текст скарги та супровідні документи у прикріпленому файлі

ТОВ «БАДМ-Б» висловлює Вам свою повагу та повідомляє, що згідно Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р. «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу», а саме п.п. 4.2.1 Розділу ХХ «Порядок проведення додаткових випробувань лікарських засобів» відсутня необхідність проведення дослідження еквівалентності in vivo, якщо генеричні лікарські засоби, які є фармацевтично еквівалентними до референтних, вважаються терапевтично еквівалентними (взаємозамінними) і не потребують подальшого підтвердження еквівалентності шляхом проведення порівняльних досліджень при дотриманні вимог до виробництва та стандартів якості, встановлених чинним законодавством України та міжнародними нормами, за умов, що: а) лікарські засоби для парентерального застосування (наприклад, внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньом'язово) у вигляді водних розчинів, які містять таку саму діючу речовину і в тій самій молярній концентрації, що і референтний препарат, і з такими самими або подібними допоміжними речовинами у порівнюваних з референтним препаратом концентраціях. Деякі допоміжні речовини (зокрема буферні розчини, консерванти, антиоксиданти) можуть відрізнятися за умови доведення у будь-який спосіб, що у даних концентраціях вони не впливають на безпеку та/або ефективність лікарського засобу. Згідно Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 р. «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» з внесеними змінами Наказом МОЗ України №3 від 04.01.2013 p., терапевтично еквівалентними вважаються два лікарські засоби, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій молярній дозі їх ефекти щодо безпеки й ефективності за суттю аналогічні. Лікарські препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони знаходяться у однаковій лікарській формі, вводяться тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів. Препарат Дипрофол® ЕДТА, емульсія для інфузій, розроблений ПАТ «Фармак» як генеричний лікарський засіб. Референтним засобом, який був вибраний при розробці є препарат Диприван, емульсія для інфузій виробництва АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія. Фармацевтичні характеристики та специфікації якості на препарати Дипрофол® ЕДТА, емульсія для інфузій, виробництва ПАТ «Фармак» та препарат Диприван, емульсія для інфузій виробництва АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія є ідентичними. Тобто препарати – фармацевтично еквівалентні. В Україні зареєстровані препарати закордонних та українських виробників, які містять пропофол як МНН, а саме: Дипрофол®, Диприван, Пропофол-Ново, Профол, Пропофол-Ліпуро, Пропофол Кабі, Пропофол Фрезеніус, Пропофол Фармюніон. Діюча речовина (пропофол), яка справляє фармакологічну дію є однаковою у всіх вищезазначених препаратів. За діючою речовиною, дозуванням та формою випуску запропонований нами препарат – Дипрофол® ЕДТА, емульсія для інфузій, 1 % по 20 мл в ампулах № 5 відповідає медико-технічним вимогам тендерної документації та є еквівалентним заявленому препарату Пропофол Фармюніон, емулс. д/інф. 10мг/мл 20мл в амп. №5. Обидва лікарських засоби вводяться пацієнту одним і тим самим шляхом, мають однакову концентрацію діючої речовини (пропофол 10мг/мл) та однакову форму випуску (ампули по 20 мл № 5). Це ж саме стосується АТРАКУРІЙ КАЛЦЕКС. Розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні) в пачці із картону та АТРАКУРІУМ-НОВО.Розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5. Вимагаємо відмінити рішення протоколу від 19.04.2019 та визначення ТОВ «БАДМ-Б» переможцем цієї закупівлі.