33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Пробірки вакуумні, тримач до вакуумних пробірок, голка до вакуумних пробірок)

Згідно п. 6 Розділу ІІІ Тендерної документації учасники мають надати “Копії Свідоцтва про Державну реєстрацію, котре доводить, що товар зареєстрований належним чином та/або висновок компетентного органу (копія документу), що товар за призначенням відноситься до виробів медичної техніки та/або гарантійний лист від Учасника про те, що товар за призначенням відноситься до виробів медичної техніки, ... .” Звертаємо Вашу увагу, що Постанова КМУ від 09.11.2004 року № 1497 “Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення” втратила чинність 01.07.2015 року. Водночас, з 01.07.2015 року обов'язковими стали вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (Затверджений Постановою КМУ 753 від 02.10.2013р.). Таким чином, надати Копію Свідоцтва про державну реєстрацію або гарантійний лист від Учасника про те, що товар за призначенням відноситься до виробів медичної техніки неможливо. Враховуючи вищезазначене, спираючись на ч. 1 та 2 ст. 23 ЗУ “Про публічні закупівлі”, Постанову КМУ № 754 від 02.10.2013р., прошу: виключити вимогу надання “Копії Свідоцтва про Державну реєстрацію, котре доводить, що товар зареєстрований належним чином та/або висновок компетентного органу (копія документу), що товар за призначенням відноситься до виробів медичної техніки та/або гарантійний лист від Учасника про те, що товар за призначенням відноситься до виробів медичної техніки, ... .”. Натомість, передбачити надання копії Сертифікату/декларації відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.