Анатомічний ендопротез плечового суглобу безцементної фіксації - 10 од.

Шановні панове, У документації торгів «Анатомічний ендопротез плечового суглобу безцементної фіксації - 10 од» які проходять відповідно до оголошення UA-2019-02-15-001325-a на порталі Prozorro замовником яких є Департамент охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) у додатку №2 у загальних вимогах до предмету закупівлі зазначено: «Продукція та її виробництво повинні відповідати міжнародному стандарту якості по системі контролю ISO13485:2003, що має бути підтверджено відповідним документом» Хочемо звернути вашу увагу, що стандарт ISO 13485:2003 є редакцією 2003 року та є морально застарілим і на сьогодні багато світових виробників медичних виробів перейшли на стандарт редакції 2016 року - ISO 13485:2016 відповідно. Окремо хочемо звернути вашу увагу, що відповідно до діючих Технічних регламентів щодо медичних виробів, затвердженими Постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, № 754 і № 755 (далі – «Технічні регламенти»), законодавством України щодо технічного регулювання та ринкового нагляду та іншими нормативно-правовими актами України, в Україні існує свій стандарт ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) який розроблено на базі світових стандартів ISO та є діючим документальним підтвердженням того, що виробник дотримується вищевказаних стандартів. Таким чином, прошу пункт 1, загальних вимог до предмету закупівлі викласти в наступній редакції: «Продукція та її виробництво повинні відповідати міжнародному стандарту якості по системі контролю ISO13485:2003 або ISO13485:2016 або ДСТУ EN ISO 13485:2015, що має бути підтверджено відповідним документом»