(лот 1 - лікарські засоби : Thiopental, Atracurium, Suxamethonium, Atracurium, Propofol ), лот 2 - наркотики та психотропні препарати : Diazepam, Fentanyl, Ketamine, Morphine)

Повідомляємо, що згідно Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу», а саме п.п. 4.2.1 Розділу ХХ «Порядок проведення додаткових випробувань лікарських засобів» відсутня необхідність проведення дослідження еквівалентності in vivo, якщо генеричні лікарські засоби, які є фармацевтично еквівалентними до референтних, вважаються терапевтично еквівалентними (взаємозамінними) і не потребують подальшого підтвердження еквівалентності шляхом проведення порівняльних досліджень при дотриманні вимог до виробництва та стандартів якості, встановлених чинним законодавством України та міжнародними нормами, за умов, що: а) лікарські засоби для парентерального застосування (наприклад, внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньом'язово) у вигляді водних розчинів, які містять таку саму діючу речовину і в тій самій молярній концентрації, що і референтний препарат, і з такими самими або подібними допоміжними речовинами у порівнюваних з референтним препаратом концентраціях. Деякі допоміжні речовини (зокрема буферні розчини, консерванти, антиоксиданти) можуть відрізнятися за умови доведення у будь-який спосіб, що у даних концентраціях вони не впливають на безпеку та/або ефективність лікарського засобу. Згідно вище вказаного просимо вилучити для ін'єкційних форм лікарських засобів вимогу, яка вказана у примітці Технічних вимог Тендерної документації, а саме: Якщо учасник пропонує інший товар (аналог або еквівалент) ніж передбачений цією документацією, учасник повинен надати дані про біоеквівалентність та біодоступність аналога, що запропонований. Ці дані, крім іншого, повинні містити посилання на номер документа заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів, місце, дату проведення дослідження та назву референтного препарату.