Система для інфузій

Шановний Замовнику! Категорично не погоджуємося з Вашим рішенням. Згідно вимог ТД, додатку 2 Медико-тіхнічні вимоги, в пункті «Загальні положення» п. 2 Вами вимагалося 1. «Товар повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку за результатом процедури відповідності згідно з вимогами Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 та Закону України № 124-VIIІ від 15.01.2015 (зі змінами) «Про технічні регламенти та оцінку відповідності». Відповідно, підтвердження введення в обіг даних виробів закупівлі відповідно до законодавства, має надаватися у вигляді документу- сертифікату відповідності або декларацією відповідності від виробника! Оскільки виріб відноситься до ІІ а класу, він буде відсутній у Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Іншого джерела , де би ви як Замовник змогли перевірити введення в обіг виробів на сьогодні в Україні не існує. Таким чином, наданий сертифікат якості- це не те саме що й сертифікат відповідності/декларація відповідності. Оскільки сертифікат якості підтверджує виключно медико-технічні параметри, такі як довжина, ширина, діаметр, щвидкість тощо. Прошу звернути увагу, що сертифікати якості надані на Система для вливання інфузійних розчинів та кровозамінників “MEDICARE” (одноразового використання, стерильна, з металевою голкою, повітровідна металева голка з фільтром), модель 1 і Система для вливання інфузійних розчинів та кровозамінників “MEDICARE” (одноразового використання, стерильна, з металевою голкою, повітровідна металева голка з фільтром), модель 3. Прошу звернути увагу на назву товару! Так як це різні технічні характеристики Система для вливання інфузійних розчинів та кровозамінників і Система для переливання крові, компонентів крові та вливання інфузійних розчинів, кровозамінників. Сертифікат відповідності надається уповноваженим на це органом сертифікації, і на підставі цього виробник має право вводити в обіг той чи інший виріб, створюючи Декларацію відповідності. Таким чином, учасник- потенційний переможець ТОВ "ПВКП ВАЛЛЕНТА", не надав підтвердження вимогам пункту додатку 2 Медико-технічні вимоги, в пункті «Загальні положення» п. 2 щодо законного обігу запропонованого ним товару. Окрім цього, учасником ТОВ "ПВКП ВАЛЛЕНТА" надано два сертифікати якості, інструкції з посиланням на Декларацію виробника за номером № 7-Z, а у складі своєї пропозиції надана Декларація відповідності за номером № 7.1-Z від 28.02.2024року. Таким чином, знову є не відповідність! Жодним документом Учасник ТОВ "ПВКП ВАЛЛЕНТА" не підтвердив відповідність запропонованого товару медико-технічним вимогам. У наданих Сертифікатах якості – ці параметри не підтверджені! Наявність Системи управління якістю виробника також не підтверджена, оскільки не наданий жодний піжтверджуючий документ Відповідно до вище зазначеного, Учасник ТОВ "ПВКП ВАЛЛЕНТА" не має бути розглянутим як переможець та повинен бути відхилений за невідповідністю вимогам ТД. Вимагаємо скасування свого рішення та просимо перейти до оцінки наступних учасників. ФОП "САС МАРІЯ ІВАНІВНА" залишає за собою право звернутися до компетентних органів щодо дотримання принципів та вимог чинного Законодавства у сфері публічних закупівель.

17 червня 2026 року Замовником було оприлюднене протокол щодо прийняття рішення уповноваженою особою від 17.06.2026 року, згідно до якого переможцем в закупівлі UA-2026-06-05-006419-a визнано учасника ТОВ "ПВКП ВАЛЛЕНТА". Проаналізувавши документи переможця вбачається, що пропозиція ТОВ "ПВКП ВАЛЛЕНТА"не відповідає медико-технічним вимогам до предмету закупівлі, а прийняте рішення уповноваженої особи від 17.06.2026 року порушує Закону України «Про публічні закупівлі» з наступних підстав: Учасник закупівлі ТОВ "ПВКП ВАЛЛЕНТА", у складі своєї пропозиції для підвтвердження вимог закупівді Додаток № 2 ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ДО ПРЕДМЕТУ ЗАКУПІВЛІ, Загальни вимоги п. 2 «Товар повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку за результатом процедури відповідності згідно з вимогами Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 та Закону України № 124-VIIІ від 15.01.2015 (зі змінами) «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», не надав Декларацію відповідності на «Система для вливання інфузійних розчинів та кровозамінників (одноразового використання, стерильна, з металевою голкою, повітровідна металева голка з фільтром), модель 3». А також до товарів, відсутній сертифікат відповідності, який контролює відповідність продукції вимогам Технічного регламенту. Відсутній лист, щодо відомості про осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів у випадках, передбачених Технічними регламентами, повинні бути внесені Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Вимагаю скасувати протокол щодо прийняття рішення уповноваженою особою від 17.06.2026 року, згідно до якого пропозицію учасника ТОВ "ПВКП ВАЛЛЕНТА", було визнано переможцем, та прийняти нове рішення яке буде відповідати нормам Закону України «Про публічні закупівлі».